Toxicidad cutánea por terapias oncológicas (SKINTOX)
5 de mayo de 2025 actualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Estudio observacional de toxicidad cutánea por terapias oncológicas
Se trata de un estudio observacional multicéntrico, retrospectivo y prospectivo.
El proyecto consiste en la recopilación de datos clínicos de pacientes tratados con terapias oncológicas, para evaluar las toxicidades cutáneas relacionadas con el tratamiento oncológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional multicéntrico, retrospectivo y prospectivo. La investigación incluirá a 300 pacientes tratados con tratamientos oncológicos de práctica clínica (aprobados por la autoridad competente italiana, AIFA) desde enero de 2012 hasta febrero de 2024.
Los pacientes seguirán las indicaciones terapéuticas prescritas según la práctica clínica habitual y los datos de su historia clínica se recogerán en una base de datos del estudio.
El objetivo principal del estudio es la evaluación del tipo, frecuencia y gravedad de las toxicidades cutáneas relacionadas con el tratamiento oncológico.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluación de la asociación entre las toxicidades cutáneas debidas al tratamiento oncológico y los parámetros de actividad y eficacia del fármaco (ORR, PFS, OS);
- Evaluación de la asociación entre las características clínico-patológicas del cáncer primario y las toxicidades cutáneas del tratamiento oncológico;
- Evaluación del manejo óptimo de las toxicidades cutáneas relacionadas con el tratamiento del cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
334
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bologna, Italia, 40138
- Università di Bologna
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Chieti, Italia, 66100
- Università "G. D'Annunzio"
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Firenze, Italia, 50125
- Azienda Usl Toscana Centro
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Frosinone, Italia, 03100
- ASL di Frosinone - Ospedale "Fabrizio Spaziani"
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Messina, Italia, 98158
- Azienda Ospedaliera "Papardo"
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
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Milano, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
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Napoli, Italia, 80131
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico
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Salerno, Italia, 84131
- Università degli Studi di Salerno AOU san Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Italia, 10026
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Bolzano
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Merano, Bolzano, Italia, 39012
- Ospedale "Franz Tappeiner"
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Forlì-Cesena
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Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47521
- AUSL della Romagna - Ospedale "M. Bufalini"
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Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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Latina
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Terracina, Latina, Italia, 04019
- Sapienza Università di Roma - Polo Pontino
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con cualquier terapia oncológica (aprobada por AIFA) según práctica clínica, de 2012 a 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que haya firmado el consentimiento informado.
- Pacientes retrospectivos consecutivos y pacientes prospectivos tratados con tratamientos oncológicos de nueva práctica clínica (aprobados por AIFA) desde enero de 2012 hasta febrero de 2024
- Hombre o mujer, edad ≥18 años.
Criterio de exclusión:
Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tipo de toxicidades cutáneas relacionadas con el tratamiento oncológico
Periodo de tiempo: 5 años
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Los datos se describirán utilizando frecuencias relativas (porcentuales) y absolutas calculadas para tipos específicos de toxicidades cutáneas recopiladas por los centros participantes.
Los tipos específicos de toxicidad de la piel se definirán durante los dermatólogos involucrados en el estudio, en función de los sujetos inscritos en cada sitio.
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5 años
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Evaluación de la frecuencia de toxicidades cutáneas relacionadas con el tratamiento oncológico
Periodo de tiempo: 5 años
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Se calcularán frecuencias absolutas y (porcentuales) relativas para las toxicidades cutáneas, estratificadas considerando diferentes tratamientos oncológicos.
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5 años
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Evaluación de la gravedad de las toxicidades cutáneas relacionadas con el tratamiento oncológico
Periodo de tiempo: 5 años
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Se recogerá el grado de severidad de las toxicidades cutáneas: se calcularán las frecuencias absolutas y relativas (porcentuales) para los diferentes grados de severidad.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la asociación entre toxicidades cutáneas y parámetros clínicos basales
Periodo de tiempo: 5 años
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Se llevará a cabo un modelo estadístico, es decir, una relación matemática entre la presencia de toxicidades cutáneas y el parámetro clínico de referencia.
El modelo matemático será una regresión logística, en la que la variable independiente es la presencia de toxicidades cutáneas, mientras que las variables dependientes son parámetros medidos al inicio del estudio.
Estos parámetros pueden ser continuos (por ejemplo: edad de los pacientes) o categóricos (por ejemplo: género o sitio de la enfermedad).
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5 años
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Evaluación de la asociación entre toxicidades cutáneas y tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 5 años
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Modelado estadístico de la asociación entre toxicidades cutáneas y tasa de respuesta objetiva (ORR) como parámetro de efectividad de fármacos.
Para analizar la tasa de respuesta objetiva (ORR), se calculará la proporción de pacientes con respuesta completa y parcial, globalmente para todos los pacientes y considerando diferentes subgrupos de tipo de tratamiento.
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5 años
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Evaluación de la asociación entre toxicidades cutáneas y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Modelado estadístico de la asociación entre las toxicidades cutáneas y la supervivencia libre de progresión (PFS) como parámetro de eficacia del fármaco.
Para evaluar la supervivencia libre de progresión, se calculará la diferencia entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de progresión de la enfermedad (o muerte).
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5 años
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Evaluación de la asociación entre toxicidades cutáneas y supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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Modelado estadístico de la asociación entre las toxicidades cutáneas y la supervivencia global (SG) como parámetro de eficacia del fármaco.
Para evaluar la supervivencia global, se calculará la diferencia entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de fallecimiento.
El tiempo para pacientes sin evento (progresión de la enfermedad o muerte) se considerará desde la fecha de inicio de la terapia y la fecha del último contacto.
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5 años
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Evaluación del manejo óptimo de las toxicidades cutáneas relacionadas con el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
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Los datos relacionados con el manejo de las toxicidades cutáneas se describirán utilizando frecuencias relativas (porcentuales) y absolutas calculadas para tipos específicos de toxicidades cutáneas recopiladas por los centros participantes.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Matelda Medri, PhD, Irst Irccs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRST100.41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .