Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toxicita kůže při onkologických terapiích (SKINTOX)

5. května 2025 aktualizováno: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Observační studie o kožní toxicitě při onkologických terapiích

Jedná se o multicentrickou, retrospektivní a prospektivní observační studii. Projekt zahrnuje sběr klinických dat pacientů léčených onkologickou léčbou za účelem hodnocení kožních toxicit souvisejících s onkologickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, retrospektivní a prospektivní observační studii. Výzkum bude zahrnovat 300 pacientů léčených klinickou praxí onkologické léčby (schválené italským příslušným úřadem, AIFA) od ledna 2012 do února 2024.

Pacienti budou dodržovat předepsané terapeutické indikace podle běžné klinické praxe a data z jejich zdravotnické dokumentace budou shromažďována ve studijní databázi.

Primárním cílem studie je zhodnocení typu, frekvence a závažnosti kožních toxicit souvisejících s onkologickou léčbou.

Sekundární cíle jsou:

  • Hodnocení vztahu mezi kožními toxicitami v důsledku onkologické léčby a aktivitou a účinností léků (ORR, PFS, OS);
  • Hodnocení souvislosti mezi klinicko-patologickými rysy primární rakoviny a kožní toxicitou onkologické léčby;
  • Hodnocení optimálního managementu kožních toxicit souvisejících s léčbou rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

334

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Universita di Bologna
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Università "G. D'Annunzio"
      • Firenze, Itálie, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Frosinone, Itálie, 03100
        • ASL di Frosinone - Ospedale "Fabrizio Spaziani"
      • Messina, Itálie, 98158
        • Azienda Ospedaliera "Papardo"
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europe di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Università degli Studi di Salerno AOU san Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Itálie, 10026
        • AOU Città della salute e della scienza
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Itálie, 39012
        • Ospedale "Franz Tappeiner"
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Itálie, 47521
        • AUSL della Romagna - Ospedale "M. Bufalini"
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
    • Latina
      • Terracina, Latina, Itálie, 04019
        • Sapienza Università di Roma - Polo Pontino
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení jakoukoli onkologickou terapií (schválenou AIFA) podle klinické praxe od roku 2012 do roku 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který podepsal informovaný souhlas.
  2. Konsekutivní retrospektivní pacienti a prospektivní pacienti léčení novou onkologickou léčbou v klinické praxi (schválená AIFA) od ledna 2012 do února 2024
  3. Muž nebo žena, věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení typu kožních toxicit souvisejících s onkologickou léčbou
Časové okno: 5 let
Data budou popsána pomocí absolutních a (procentuálních) relativních četností vypočítaných pro konkrétní typy kožní toxicity shromážděné zúčastněnými centry. Specifické typy kožní toxicity budou definovány během dermatologů zapojených do studie na základě subjektů zařazených na každém místě.
5 let
Hodnocení četnosti kožních toxicit souvisejících s onkologickou léčbou
Časové okno: 5 let
Absolutní a (procentuální) relativní frekvence budou vypočteny pro kožní toxicitu, stratifikované s ohledem na různé onkologické léčby.
5 let
Hodnocení závažnosti kožních toxicit souvisejících s onkologickou léčbou
Časové okno: 5 let
Bude shromažďován stupeň závažnosti kožní toxicity: absolutní a (procentuální) relativní četnosti budou vypočteny pro různé stupně závažnosti.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vztahu mezi kožní toxicitou a základními klinickými parametry
Časové okno: 5 let
Bude proveden statistický model, konkrétně matematický vztah mezi přítomností kožní toxicity a výchozím klinickým parametrem. Matematickým modelem bude logistická regrese, ve které nezávislou proměnnou je přítomnost kožních toxicit, zatímco závislými proměnnými jsou parametry měřené na začátku. Tyto parametry mohou být spojité (například: věk pacientů) nebo kategorické (například: pohlaví nebo místo onemocnění).
5 let
Hodnocení vztahu mezi kožní toxicitou a mírou objektivní odpovědi
Časové okno: 5 let
Statistické modelování asociace mezi kožní toxicitou a objektivní odpovědí (ORR) jako parametr účinnosti léčiva. Pro analýzu míry objektivní odpovědi (ORR) bude vypočítán podíl pacientů s kompletní a částečnou odpovědí, globálně pro všechny pacienty as ohledem na různé podskupiny typu léčby.
5 let
Hodnocení vztahu mezi kožní toxicitou a přežitím bez progrese
Časové okno: 5 let
Statistické modelování vztahu mezi kožní toxicitou a přežitím bez progrese (PFS) jako parametr účinnosti léčiva. K vyhodnocení přežití bez progrese bude vypočten rozdíl mezi datem zahájení léčby a datem progrese onemocnění (nebo úmrtí).
5 let
Hodnocení vztahu mezi kožní toxicitou a celkovým přežitím
Časové okno: 5 let
Statistické modelování vztahu mezi kožní toxicitou a celkovým přežitím (OS) jako parametr účinnosti léčiva. Pro hodnocení celkového přežití se vypočítá rozdíl mezi datem zahájení léčby a datem úmrtí. Doba pro pacienty bez příhody (progrese onemocnění nebo úmrtí) bude brána v úvahu od data zahájení léčby a data posledního kontaktu.
5 let
Hodnocení optimálního managementu kožních toxicit souvisejících s léčbou rakoviny
Časové okno: 5 let
Údaje související s řízením kožní toxicity budou popsány pomocí absolutních a (procentuálních) relativních četností vypočtených pro konkrétní typy kožních toxicit shromážděných zúčastněnými centry.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matelda Medri, PhD, Irst Irccs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRST100.41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toxicita pro kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit