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Hauttoxizität durch onkologische Therapien (SKINTOX)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Beobachtungsstudie zur Hauttoxizität durch onkologische Therapien

Dies ist eine multizentrische, retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie. Das Projekt umfasst die Sammlung klinischer Daten von Patienten, die mit onkologischen Therapien behandelt wurden, um Hauttoxizitäten im Zusammenhang mit onkologischen Behandlungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie. Die Forschung wird 300 Patienten umfassen, die von Januar 2012 bis Februar 2024 mit onkologischen Behandlungen in der klinischen Praxis (zugelassen von der zuständigen italienischen Behörde, AIFA) behandelt werden.

Die Patienten werden die vorgeschriebenen therapeutischen Indikationen gemäß der regulären klinischen Praxis befolgen, und Daten aus ihren Krankenakten werden in einer Studiendatenbank gesammelt.

Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung der Art, Häufigkeit und Schwere von Hauttoxizitäten im Zusammenhang mit onkologischen Behandlungen.

Nebenziele sind:

  • Bewertung des Zusammenhangs zwischen Hauttoxizitäten aufgrund onkologischer Behandlung und Arzneimittelaktivität und Wirksamkeitsparametern (ORR, PFS, OS);
  • Bewertung des Zusammenhangs zwischen klinisch-pathologischen Merkmalen des primären Krebses und Hauttoxizitäten der onkologischen Behandlung;
  • Bewertung des optimalen Managements von Hauttoxizitäten im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Universita di Bologna
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università "G. D'Annunzio"
      • Firenze, Italien, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Frosinone, Italien, 03100
        • ASL di Frosinone - Ospedale "Fabrizio Spaziani"
      • Messina, Italien, 98158
        • Azienda Ospedaliera "Papardo"
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europe di Oncologia
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico
      • Salerno, Italien, 84131
        • Università degli Studi di Salerno AOU san Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien, 10026
        • AOU Città della salute e della scienza
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italien, 39012
        • Ospedale "Franz Tappeiner"
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italien, 47521
        • AUSL della Romagna - Ospedale "M. Bufalini"
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italien, 04019
        • Sapienza Università di Roma - Polo Pontino
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von 2012 bis 2024 gemäß der klinischen Praxis mit einer onkologischen Therapie (von der AIFA zugelassen) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der eine Einverständniserklärung unterschrieben hat.
  2. Konsekutive retrospektive Patienten und potenzielle Patienten, die von Januar 2012 bis Februar 2024 mit neuen onkologischen Behandlungen in der klinischen Praxis (von der AIFA genehmigt) behandelt wurden
  3. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Art der Hauttoxizität im Zusammenhang mit der onkologischen Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Daten werden unter Verwendung absoluter und (prozentualer) relativer Häufigkeiten beschrieben, die für bestimmte Arten von Hauttoxizitäten berechnet wurden, die von den teilnehmenden Zentren gesammelt wurden. Spezifische Arten von Hauttoxizitäten werden von den an der Studie beteiligten Dermatologen basierend auf den an jedem Standort eingeschriebenen Probanden definiert.
5 Jahre
Bewertung der Häufigkeit von Hauttoxizitäten im Zusammenhang mit onkologischen Behandlungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Es werden absolute und (prozentuale) relative Häufigkeiten für Hauttoxizitäten berechnet, stratifiziert unter Berücksichtigung verschiedener onkologischer Behandlungen.
5 Jahre
Bewertung der Schwere von Hauttoxizitäten im Zusammenhang mit einer onkologischen Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Schweregrade von Hauttoxizitäten werden erhoben: Für verschiedene Schweregrade werden absolute und (prozentuale) relative Häufigkeiten berechnet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Hauttoxizitäten und klinischen Basisparametern
Zeitfenster: 5 Jahre
Es wird ein statistisches Modell durchgeführt, nämlich eine mathematische Beziehung zwischen dem Vorhandensein von Hauttoxizitäten und dem klinischen Ausgangsparameter. Das mathematische Modell wird eine logistische Regression sein, bei der die unabhängige Variable das Vorhandensein von Hauttoxizitäten ist, während die abhängigen Variablen zu Studienbeginn gemessene Parameter sind. Diese Parameter können kontinuierlich (z. B. Alter der Patienten) oder kategorial (z. B. Geschlecht oder Krankheitsort) sein.
5 Jahre
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Hauttoxizitäten und objektiver Ansprechrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Statistische Modellierung des Zusammenhangs zwischen Hauttoxizitäten und der objektiven Ansprechrate (ORR) als Arzneimittelwirksamkeitsparameter. Um die objektive Ansprechrate (ORR) zu analysieren, wird der Anteil der Patienten mit vollständigem und teilweisem Ansprechen berechnet, global für alle Patienten und unter Berücksichtigung verschiedener Untergruppen des Behandlungstyps.
5 Jahre
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Hauttoxizitäten und progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Statistische Modellierung des Zusammenhangs zwischen Hauttoxizitäten und dem progressionsfreien Überleben (PFS) als Parameter der Arzneimittelwirksamkeit. Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens wird die Differenz zwischen dem Datum des Therapiebeginns und dem Datum der Krankheitsprogression (oder des Todes) berechnet.
5 Jahre
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Hauttoxizitäten und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Statistische Modellierung des Zusammenhangs zwischen Hauttoxizitäten und dem Gesamtüberleben (OS) als Arzneimittelwirksamkeitsparameter. Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens wird die Differenz zwischen dem Datum des Therapiebeginns und dem Datum des Todes berechnet. Die Zeit für Patienten ohne Ereignis (Krankheitsprogression oder Tod) wird ab dem Datum des Therapiebeginns und dem Datum des letzten Kontakts berücksichtigt.
5 Jahre
Bewertung des optimalen Managements von Hauttoxizitäten im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Daten im Zusammenhang mit der Behandlung von Hauttoxizitäten werden unter Verwendung von absoluten und (prozentualen) relativen Häufigkeiten beschrieben, die für bestimmte Arten von Hauttoxizitäten berechnet wurden, die von den teilnehmenden Zentren gesammelt wurden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Ermittler

  • Studienstuhl: Matelda Medri, PhD, Irst Irccs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST100.41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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