Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność skóry przez terapie onkologiczne (SKINTOX)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Badanie obserwacyjne toksyczności skóry przez terapie onkologiczne

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne. Projekt polega na zebraniu danych klinicznych pacjentów leczonych terapiami onkologicznymi w celu oceny toksyczności skórnej związanej z leczeniem onkologicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne. Badanie obejmie 300 pacjentów leczonych praktyką kliniczną onkologiczną (zatwierdzoną przez włoski właściwy organ, AIFA) od stycznia 2012 r. do lutego 2024 r.

Pacjenci będą stosować się do zaleceń terapeutycznych zgodnie z regularną praktyką kliniczną, a dane z ich dokumentacji medycznej będą gromadzone w bazie danych badań.

Podstawowym celem pracy jest ocena rodzaju, częstości i nasilenia toksyczności skórnej związanej z leczeniem onkologicznym.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena związku toksyczności skórnej leczenia onkologicznego z parametrami aktywności i skuteczności leków (ORR, PFS, OS);
  • Ocena związku między kliniczno-patologicznymi cechami raka pierwotnego a skórną toksycznością leczenia onkologicznego;
  • Ocena optymalnego zarządzania toksycznością skóry związaną z leczeniem raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Centro di Coordinamento Studi IRST
  • Numer telefonu: +390544285075
  • E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy, 70124
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Rekrutacyjny
        • Università "G. D'Annunzio"
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy, 50125
      • Frosinone, Włochy, 03100
        • Rekrutacyjny
        • ASL di Frosinone - Ospedale "Fabrizio Spaziani"
        • Kontakt:
      • Messina, Włochy, 98158
      • Milano, Włochy, 20133
      • Milano, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europe di Oncologia
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00128
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Salerno AOU san Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Kontakt:
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10026
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Włochy, 39012
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Włochy, 47521
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST s.r.l.
        • Kontakt:
    • Latina
      • Terracina, Latina, Włochy, 04019
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni dowolną terapią onkologiczną (zatwierdzoną przez AIFA) zgodnie z praktyką kliniczną w latach 2012-2024.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, który podpisał świadomą zgodę.
  2. Kolejni pacjenci retrospektywni i prospektywni leczeni nowymi metodami leczenia onkologicznego (zatwierdzonymi przez AIFA) od stycznia 2012 do lutego 2024
  3. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rodzaju toksyczności skórnej związanej z leczeniem onkologicznym
Ramy czasowe: 5 lat
Dane zostaną opisane przy użyciu bezwzględnych i (procentowych) względnych częstotliwości obliczonych dla określonych rodzajów toksyczności skóry zebranych przez uczestniczące ośrodki. Specyficzne rodzaje toksyczności skóry zostaną określone przez dermatologów biorących udział w badaniu, w oparciu o osoby zarejestrowane w każdym ośrodku.
5 lat
Ocena częstości występowania toksyczności skórnej związanej z leczeniem onkologicznym
Ramy czasowe: 5 lat
Bezwzględne i (procentowe) względne częstotliwości zostaną obliczone dla toksyczności skórnej, uwarstwione z uwzględnieniem różnych metod leczenia onkologicznego.
5 lat
Ocena nasilenia toksyczności skórnej związanej z leczeniem onkologicznym
Ramy czasowe: 5 lat
Gromadzone będą stopnie nasilenia toksyczności skórnej: bezwzględne i (procentowe) względne częstotliwości zostaną obliczone dla różnych stopni nasilenia.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku między toksycznością skóry a wyjściowymi parametrami klinicznymi
Ramy czasowe: 5 lat
Przeprowadzony zostanie model statystyczny, a mianowicie matematyczna zależność między obecnością toksyczności skórnej a wyjściowymi parametrami klinicznymi. Model matematyczny będzie regresją logistyczną, w której zmienną niezależną jest obecność toksyczności skórnej, natomiast zmiennymi zależnymi są parametry mierzone na początku badania. Parametry te mogą być ciągłe (na przykład: wiek pacjentów) lub kategoryczne (na przykład: płeć lub miejsce choroby).
5 lat
Ocena związku między toksycznością skóry a odsetkiem obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
Modelowanie statystyczne związku między toksycznością skóry a odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) jako parametru skuteczności leku. Aby przeanalizować odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zostanie obliczony odsetek pacjentów z całkowitą i częściową odpowiedzią, globalnie dla wszystkich pacjentów i biorąc pod uwagę różne podgrupy typu leczenia.
5 lat
Ocena związku między toksycznością skóry a przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Modelowanie statystyczne związku między toksycznością skóry a przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) jako parametru skuteczności leku. Aby ocenić przeżycie wolne od progresji, obliczona zostanie różnica między datą rozpoczęcia terapii a datą progresji choroby (lub zgonu).
5 lat
Ocena związku między toksycznością skóry a całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 5 lat
Modelowanie statystyczne związku między toksycznością skóry a całkowitym przeżyciem (OS) jako parametrem skuteczności leku. Aby ocenić przeżycie całkowite, obliczona zostanie różnica między datą rozpoczęcia terapii a datą zgonu. Czas dla pacjentów bez zdarzenia (progresja choroby lub zgon) będzie brany pod uwagę od daty rozpoczęcia terapii do daty ostatniego kontaktu.
5 lat
Ocena optymalnego zarządzania toksycznością skóry związaną z leczeniem raka
Ramy czasowe: 5 lat
Dane dotyczące zarządzania toksycznością skóry zostaną opisane przy użyciu bezwzględnych i (procentowych) względnych częstotliwości obliczonych dla określonych rodzajów toksyczności skóry zebranych przez uczestniczące ośrodki.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matelda Medri, PhD, Irst Irccs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST100.41

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyczność skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj