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Tossicità cutanea da terapie oncologiche (SKINTOX)

1 marzo 2023 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Studio osservazionale sulla tossicità cutanea da terapie oncologiche

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, retrospettivo e prospettico. Il progetto prevede la raccolta di dati clinici di pazienti trattati con terapie oncologiche, per valutare le tossicità cutanee legate al trattamento oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, retrospettivo e prospettico. La ricerca includerà 300 pazienti trattati con trattamenti oncologici di pratica clinica (approvati dall'Autorità italiana competente, AIFA) da gennaio 2012 a febbraio 2024.

I pazienti seguiranno le indicazioni terapeutiche prescritte secondo la normale pratica clinica e i dati delle loro cartelle cliniche saranno raccolti in un database dello studio.

Obiettivo primario dello studio è la valutazione del tipo, della frequenza e della gravità delle tossicità cutanee correlate al trattamento oncologico.

Obiettivi secondari sono:

  • Valutazione dell'associazione tra tossicità cutanea dovuta a trattamento oncologico e parametri di attività ed efficacia del farmaco (ORR, PFS, OS);
  • Valutazione dell'associazione tra caratteristiche clinico-patologiche del cancro primario e tossicità cutanea del trattamento oncologico;
  • Valutazione della gestione ottimale delle tossicità cutanee correlate al trattamento del cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Centro di Coordinamento Studi IRST
  • Numero di telefono: +390544285075
  • Email: cc.ubsc@irst.emr.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Contatto:
      • Bari, Italia, 70124
      • Bologna, Italia, 40138
      • Chieti, Italia, 66100
        • Reclutamento
        • Università "G. D'Annunzio"
        • Contatto:
      • Firenze, Italia, 50125
      • Frosinone, Italia, 03100
        • Reclutamento
        • ASL di Frosinone - Ospedale "Fabrizio Spaziani"
        • Contatto:
      • Messina, Italia, 98158
      • Milano, Italia, 20133
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europe di Oncologia
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00128
      • Salerno, Italia, 84131
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Salerno AOU san Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Contatto:
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10026
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italia, 39012
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47521
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST s.r.l.
        • Contatto:
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italia, 04019
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con qualsiasi terapia oncologica (approvata da AIFA) come da pratica clinica, dal 2012 al 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che ha firmato il consenso informato.
  2. Pazienti consecutivi retrospettivi e prospettici trattati con trattamenti oncologici di nuova pratica clinica (approvati da AIFA) da gennaio 2012 a febbraio 2024
  3. Maschio o femmina, età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tipo di tossicità cutanea correlata al trattamento oncologico
Lasso di tempo: 5 anni
I dati saranno descritti utilizzando frequenze assolute e (percentuali) relative calcolate per tipi specifici di tossicità cutanea raccolte dai centri partecipanti. Tipi specifici di tossicità cutanea saranno definiti durante i dermatologi coinvolti nello studio, sulla base dei soggetti arruolati in ciascun sito.
5 anni
Valutazione della frequenza delle tossicità cutanee correlate al trattamento oncologico
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno calcolate le frequenze assolute e (percentuali) relative delle tossicità cutanee, stratificate considerando i diversi trattamenti oncologici.
5 anni
Valutazione della gravità delle tossicità cutanee correlate al trattamento oncologico
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà raccolto il grado di gravità delle tossicità cutanee: saranno calcolate le frequenze assolute e (percentuali) relative per i diversi gradi di gravità.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'associazione tra tossicità cutanea e parametri clinici basali
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà realizzato un modello statistico, ovvero una relazione matematica tra presenza di tossicità cutanee e parametro clinico basale. Il modello matematico sarà una regressione logistica, in cui la variabile indipendente è la presenza di tossicità cutanee mentre le variabili dipendenti sono parametri misurati al basale. Questi parametri possono essere continui (ad esempio: età dei pazienti) o categorici (ad esempio: sesso o sede della malattia).
5 anni
Valutazione dell'associazione tra tossicità cutanea e tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 5 anni
Modellazione statistica dell'associazione tra tossicità cutanea e tasso di risposta obiettiva (ORR) come parametro di efficacia del farmaco. Per analizzare il tasso di risposta obiettiva (ORR), verrà calcolata la percentuale di pazienti con risposta completa e parziale, globalmente per tutti i pazienti e considerando diversi sottogruppi di tipo di trattamento.
5 anni
Valutazione dell'associazione tra tossicità cutanea e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Modellazione statistica dell'associazione tra tossicità cutanea e sopravvivenza libera da progressione (PFS) come parametro di efficacia del farmaco. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione, verrà calcolata la differenza tra la data di inizio della terapia e la data di progressione della malattia (o morte).
5 anni
Valutazione dell'associazione tra tossicità cutanea e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Modellazione statistica dell'associazione tra tossicità cutanea e sopravvivenza globale (OS) come parametro di efficacia del farmaco. Per valutare la sopravvivenza globale, verrà calcolata la differenza tra la data di inizio della terapia e la data o il decesso. Il tempo per i pazienti senza evento (progressione della malattia o decesso) sarà considerato dalla data di inizio della terapia e dalla data dell'ultimo contatto.
5 anni
Valutazione della gestione ottimale delle tossicità cutanee correlate al trattamento del cancro
Lasso di tempo: 5 anni
I dati relativi alla gestione delle tossicità cutanee saranno descritti utilizzando frequenze assolute e (percentuali) relative calcolate per tipi specifici di tossicità cutanea raccolte dai centri partecipanti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matelda Medri, PhD, Irst Irccs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST100.41

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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