Huidtoxiciteit door oncologische therapieën (SKINTOX)
5 mei 2025 bijgewerkt door: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Observationeel onderzoek naar huidtoxiciteit door oncologische therapieën
Dit is een multicenter, retrospectieve en prospectieve observationele studie.
Het project omvat het verzamelen van klinische gegevens van patiënten die behandeld zijn met oncologische therapieën, om huidtoxiciteit gerelateerd aan oncologische behandelingen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, retrospectieve en prospectieve observationele studie. Het onderzoek omvat 300 patiënten die worden behandeld met oncologische behandelingen in de klinische praktijk (goedgekeurd door de Italiaanse bevoegde autoriteit, AIFA) van januari 2012 tot februari 2024.
Patiënten volgen de voorgeschreven therapeutische indicaties volgens de reguliere klinische praktijk en gegevens uit hun medische dossiers worden verzameld in een onderzoeksdatabase.
Primaire doelstelling van de studie is de evaluatie van het type, de frequentie en de ernst van huidtoxiciteiten gerelateerd aan oncologische behandeling.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Evaluatie van het verband tussen huidtoxiciteit als gevolg van oncologische behandeling en geneesmiddelactiviteit en effectiviteitsparameters (ORR, PFS, OS);
- Evaluatie van het verband tussen klinisch-pathologische kenmerken van primaire kanker en huidtoxiciteiten van oncologische behandelingen;
- Evaluatie van het optimale beheer van huidtoxiciteiten gerelateerd aan de behandeling van kanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
334
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italië, 40138
- Università di Bologna
-
Chieti, Italië, 66100
- Università "G. D'Annunzio"
-
Firenze, Italië, 50125
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Frosinone, Italië, 03100
- ASL di Frosinone - Ospedale "Fabrizio Spaziani"
-
Messina, Italië, 98158
- Azienda Ospedaliera "Papardo"
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
-
Milano, Italië, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
-
Napoli, Italië, 80131
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Roma, Italië, 00128
- Università Campus Bio-Medico
-
Salerno, Italië, 84131
- Università degli Studi di Salerno AOU san Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Italië, 10026
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Bolzano
-
Merano, Bolzano, Italië, 39012
- Ospedale "Franz Tappeiner"
-
-
Forlì-Cesena
-
Cesena, Forlì-Cesena, Italië, 47521
- AUSL della Romagna - Ospedale "M. Bufalini"
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italië, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Italië, 04019
- Sapienza Università di Roma - Polo Pontino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met een oncologische therapie (goedgekeurd door AIFA) volgens de klinische praktijk, van 2012 tot 2024.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Opeenvolgende retrospectieve patiënten en toekomstige patiënten behandeld met nieuwe oncologische behandelingen in de klinische praktijk (goedgekeurd door AIFA) van januari 2012 tot februari 2024
- Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het type huidtoxiciteit gerelateerd aan oncologische behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gegevens zullen worden beschreven met behulp van absolute en (procentuele) relatieve frequenties berekend voor specifieke soorten huidtoxiciteit verzameld door de deelnemende centra.
Specifieke soorten huidtoxiciteiten zullen worden gedefinieerd tijdens dermatologen die bij het onderzoek betrokken zijn, op basis van proefpersonen die op elke locatie zijn ingeschreven.
|
5 jaar
|
|
Evaluatie van de frequentie van huidtoxiciteit gerelateerd aan oncologische behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Absolute en (procentuele) relatieve frequenties zullen worden berekend voor huidtoxiciteiten, gestratificeerd rekening houdend met verschillende oncologische behandelingen.
|
5 jaar
|
|
Evaluatie van de ernst van huidtoxiciteiten gerelateerd aan oncologische behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ernstgraad van huidtoxiciteiten wordt verzameld: absolute en (procentuele) relatieve frequenties worden berekend voor verschillende ernstgraden.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het verband tussen huidtoxiciteiten en basislijn klinische parameters
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Er zal een statistisch model worden uitgevoerd, namelijk een wiskundige relatie tussen de aanwezigheid van huidtoxiciteiten en de klinische basisparameter.
Wiskundig model zal een logistische regressie zijn, waarbij de onafhankelijke variabele de aanwezigheid van huidtoxiciteit is, terwijl de afhankelijke variabelen parameters zijn die bij aanvang worden gemeten.
Deze parameters kunnen continu zijn (bijvoorbeeld: leeftijd van patiënten) of categorisch (bijvoorbeeld: geslacht of ziekteplaats).
|
5 jaar
|
|
Evaluatie van het verband tussen huidtoxiciteiten en objectief responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Statistische modellering van het verband tussen huidtoxiciteit en objectief responspercentage (ORR) als parameter voor geneesmiddeleffectiviteit.
Om het objectieve responspercentage (ORR) te analyseren, wordt het percentage patiënten met volledige en gedeeltelijke respons berekend, globaal voor alle patiënten en rekening houdend met verschillende subgroepen van behandelingstype.
|
5 jaar
|
|
Evaluatie van het verband tussen huidtoxiciteiten en progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Statistische modellering van het verband tussen huidtoxiciteit en progressievrije overleving (PFS) als parameter voor de effectiviteit van geneesmiddelen.
Om de progressievrije overleving te evalueren, wordt het verschil tussen de startdatum van de therapie en de datum van ziekteprogressie (of overlijden) berekend.
|
5 jaar
|
|
Evaluatie van het verband tussen huidtoxiciteiten en algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Statistische modellering van het verband tussen huidtoxiciteit en algehele overleving (OS) als parameter voor de effectiviteit van geneesmiddelen.
Om de algehele overleving te evalueren, wordt het verschil tussen de startdatum van de therapie en de datum van overlijden berekend.
De tijd voor patiënten zonder voorval (progressie van ziekte of overlijden) wordt in aanmerking genomen vanaf de startdatum van de therapie en de datum van het laatste contact.
|
5 jaar
|
|
Evaluatie van het optimale beheer van huidtoxiciteiten gerelateerd aan de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gegevens met betrekking tot het beheer van huidtoxiciteiten zullen worden beschreven met behulp van absolute en (procentuele) relatieve frequenties berekend voor specifieke soorten huidtoxiciteiten verzameld door de deelnemende centra.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Matelda Medri, PhD, Irst Irccs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRST100.41
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .