Onkologisten hoitojen aiheuttama ihotoksisuus (SKINTOX)
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Onkologisten hoitojen ihotoksisuutta koskeva havainnointitutkimus
Tämä on monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus.
Hankkeessa kerätään kliinisiä tietoja onkologisilla hoidoilla hoidetuista potilaista onkologiseen hoitoon liittyvien ihotoksisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus. Tutkimukseen osallistuu 300 potilasta, joita hoidetaan kliinisen käytännön onkologisilla hoidoilla (Italian toimivaltaisen viranomaisen, AIFA:n hyväksymä) tammikuusta 2012 helmikuuhun 2024.
Potilaat noudattavat määrättyjä terapeuttisia indikaatioita säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti ja tiedot heidän potilaskertomuksistaan kerätään tutkimustietokantaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida onkologiseen hoitoon liittyvien ihotoksisuuden tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Onkologisesta hoidosta johtuvien ihotoksisuuden sekä lääkeaktiivisuuden ja tehokkuusparametrien (ORR, PFS, OS) välisen yhteyden arviointi;
- Primaarisen syövän kliinis-patologisten piirteiden ja onkologisen hoidon ihotoksisuuden välisen yhteyden arviointi;
- Syövän hoitoon liittyvien ihotoksisuuden optimaalisen hallinnan arviointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Università di Bologna
-
Chieti, Italia, 66100
- Università "G. D'Annunzio"
-
Firenze, Italia, 50125
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Frosinone, Italia, 03100
- ASL di Frosinone - Ospedale "Fabrizio Spaziani"
-
Messina, Italia, 98158
- Azienda Ospedaliera "Papardo"
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
-
Milano, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
-
Napoli, Italia, 80131
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico
-
Salerno, Italia, 84131
- Università degli Studi di Salerno AOU san Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Italia, 10026
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Bolzano
-
Merano, Bolzano, Italia, 39012
- Ospedale "Franz Tappeiner"
-
-
Forlì-Cesena
-
Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47521
- AUSL della Romagna - Ospedale "M. Bufalini"
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Italia, 04019
- Sapienza Università di Roma - Polo Pontino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa onkologisella terapialla (AIFA:n hyväksymä) kliinisen käytännön mukaisesti vuosina 2012–2024.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Peräkkäiset retrospektiiviset potilaat ja mahdolliset potilaat, joita hoidettiin uusilla kliinisillä käytännön onkologisilla hoidoilla (AIFA:n hyväksymä) tammikuusta 2012 helmikuuhun 2024
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologiseen hoitoon liittyvien ihotoksisuustyyppien arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tiedot kuvataan käyttämällä osallistuvien keskusten keräämiä absoluuttisia ja (prosenttisia) suhteellisia frekvenssiä, jotka on laskettu tietyntyyppisille ihotoksisille vaikutuksille.
Tietyt ihotoksisuustyypit määritetään tutkimukseen osallistuvien ihotautilääkäreiden aikana kuhunkin paikkaan ilmoittautuneiden koehenkilöiden perusteella.
|
5 vuotta
|
|
Onkologiseen hoitoon liittyvien ihotoksisuuden esiintymistiheyden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Absoluuttiset ja (prosentteina) suhteelliset frekvenssit lasketaan ihotoksisuudesta, kerrostettuna ottaen huomioon erilaiset onkologiset hoidot.
|
5 vuotta
|
|
Onkologiseen hoitoon liittyvien ihotoksisuuden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ihotoksisuuden vakavuusaste kerätään: absoluuttiset ja (prosenttiset) suhteelliset esiintyvuudet lasketaan eri vakavuusasteille.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihotoksisuuden ja kliinisten perusparametrien välisen yhteyden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suoritetaan tilastollinen malli, nimittäin matemaattinen suhde ihotoksisuuden esiintymisen ja kliinisen perusparametrin välillä.
Matemaattinen malli on logistinen regressio, jossa riippumaton muuttuja on ihotoksisuuden esiintyminen, kun taas riippuvat muuttujat ovat lähtötilanteessa mitattuja parametreja.
Nämä parametrit voivat olla jatkuvia (esimerkiksi: potilaiden ikä) tai kategorisia (esimerkiksi: sukupuoli tai sairauskohta).
|
5 vuotta
|
|
Ihotoksisuuden ja objektiivisen vastenopeuden välisen yhteyden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ihotoksisuuden ja objektiivisen vastenopeuden (ORR) välisen yhteyden tilastollinen mallinnus lääkkeen tehokkuuden parametrina.
Objektiivisen vastesuhteen (ORR) analysoimiseksi lasketaan niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen ja osittainen vaste, maailmanlaajuisesti kaikille potilaille ja ottaen huomioon eri hoitotyyppien alaryhmät.
|
5 vuotta
|
|
Ihotoksisuuden ja etenemisvapaan eloonjäämisen välisen yhteyden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ihotoksisuuden ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) välisen yhteyden tilastollinen mallinnus lääkkeen tehokkuuden parametrina.
Etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi lasketaan ero hoidon aloituspäivän ja taudin etenemispäivän (tai kuoleman) välillä.
|
5 vuotta
|
|
Ihotoksisuuden ja kokonaiseloonjäämisen välisen yhteyden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ihotoksisuuden ja kokonaiseloonjäämisen (OS) välisen yhteyden tilastollinen mallinnus lääkkeen tehokkuuden parametrina.
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi lasketaan ero hoidon aloituspäivän ja kuolinpäivän tai kuolinpäivän välillä.
Potilaiden aika ilman tapahtumaa (sairauden eteneminen tai kuolema) lasketaan hoidon aloituspäivästä ja viimeisen kontaktin päivämäärästä.
|
5 vuotta
|
|
Syövän hoitoon liittyvien ihotoksisuuden optimaalisen hallinnan arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ihotoksisuuden hallintaan liittyvät tiedot kuvataan käyttämällä osallistuvien keskusten keräämiä absoluuttisia ja (prosenttiosuuksia) suhteellisia esiintymistiheyksiä, jotka on laskettu tietyntyyppisille ihotoksisille vaikutuksille.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matelda Medri, PhD, Irst Irccs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST100.41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .