Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudtoksicitet ved onkologiske terapier (SKINTOX)

1. marts 2023 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Observationsundersøgelse om hudtoksicitet ved onkologiske terapier

Dette er et multicenter, retrospektivt og prospektivt observationsstudie. Projektet involverer indsamling af kliniske data fra patienter behandlet med onkologiske terapier, for at evaluere hudtoksiciteter relateret til onkologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, retrospektivt og prospektivt observationsstudie. Forskningen vil omfatte 300 patienter behandlet med klinisk praksis onkologiske behandlinger (godkendt af den italienske kompetente myndighed, AIFA) fra januar 2012 til februar 2024.

Patienter vil følge de foreskrevne terapeutiske indikationer i henhold til almindelig klinisk praksis, og data fra deres lægejournaler vil blive indsamlet i en undersøgelsesdatabase.

Det primære formål med undersøgelsen er evaluering af typen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hudtoksiciteter relateret til onkologisk behandling.

Sekundære mål er:

  • Evaluering af sammenhængen mellem hudtoksiciteter på grund af onkologisk behandling og lægemiddelaktivitet og effektivitetsparametre (ORR, PFS, OS);
  • Evaluering af sammenhængen mellem klinisk-patologiske træk ved primær cancer og hudtoksicitet ved onkologisk behandling;
  • Evaluering af den optimale håndtering af hudtoksicitet i forbindelse med kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Centro di Coordinamento Studi IRST
  • Telefonnummer: +390544285075
  • E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
      • Bologna, Italien, 40138
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekruttering
        • Università "G. D'Annunzio"
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50125
      • Frosinone, Italien, 03100
        • Rekruttering
        • ASL di Frosinone - Ospedale "Fabrizio Spaziani"
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98158
      • Milano, Italien, 20133
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europe di Oncologia
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione "G. Pascale"
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Salerno AOU san Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
        • Kontakt:
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10026
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italien, 39012
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italien, 47521
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST s.r.l.
        • Kontakt:
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italien, 04019
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med enhver onkologisk terapi (godkendt af AIFA) i henhold til klinisk praksis fra 2012 til 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der har underskrevet informeret samtykke.
  2. Konsekutive retrospektive patienter og potentielle patienter behandlet med ny klinisk praksis onkologiske behandlinger (godkendt af AIFA) fra januar 2012 til februar 2024
  3. Mand eller kvinde, alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af typen af ​​hudtoksicitet relateret til onkologisk behandling
Tidsramme: 5 år
Data vil blive beskrevet ved hjælp af absolutte og (procent) relative frekvenser beregnet for specifikke typer hudtoksiciteter indsamlet af de deltagende centre. Specifikke typer af hudtoksiciteter vil blive defineret under dermatologer involveret i undersøgelsen, baseret på forsøgspersoner indskrevet på hvert sted.
5 år
Evaluering af hyppigheden af ​​hudtoksiciteter relateret til onkologisk behandling
Tidsramme: 5 år
Absolutte og (procent) relative frekvenser vil blive beregnet for hudtoksiciteter, stratificeret under hensyntagen til forskellige onkologiske behandlinger.
5 år
Evaluering af sværhedsgraden af ​​hudtoksiciteter relateret til onkologisk behandling
Tidsramme: 5 år
Sværhedsgrad af hudtoksiciteter vil blive indsamlet: absolutte og (procent) relative frekvenser vil blive beregnet for forskellige sværhedsgrader.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sammenhængen mellem hudtoksicitet og kliniske baseline-parametre
Tidsramme: 5 år
Der vil blive udført en statistisk model, nemlig en matematisk sammenhæng mellem tilstedeværelse af hudtoksiciteter og baseline klinisk parameter. Matematisk model vil være en logistisk regression, hvor uafhængig variabel er tilstedeværelsen af ​​hudtoksiciteter, mens afhængige variabler er parametre målt ved baseline. Disse parametre kan være kontinuerlige (f.eks.: patienters alder) eller kategoriske (f.eks. køn eller sygdomssted).
5 år
Evaluering af sammenhængen mellem hudtoksicitet og objektiv responsrate
Tidsramme: 5 år
Statistisk modellering af sammenhængen mellem hudtoksicitet og objektiv responsrate (ORR) som lægemiddeleffektivitetsparameter. For at analysere objektiv responsrate (ORR) vil andelen af ​​patienter med fuldstændig og delvis respons blive beregnet, globalt for alle patienter og under hensyntagen til forskellige undergrupper af behandlingstype.
5 år
Evaluering af sammenhængen mellem hudtoksicitet og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Statistisk modellering af sammenhængen mellem hudtoksicitet og progressionsfri overlevelse (PFS) som lægemiddeleffektivitetsparameter. For at evaluere progressionsfri overlevelse vil forskellen mellem datoen for start af behandlingen og datoen for sygdomsprogression (eller død) blive beregnet.
5 år
Evaluering af sammenhængen mellem hudtoksicitet og overordnet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Statistisk modellering af sammenhængen mellem hudtoksicitet og overordnet overlevelse (OS) som lægemiddeleffektivitetsparameter. For at evaluere den samlede overlevelse vil forskellen mellem startdatoen for behandlingen og datoen for eller død blive beregnet. Tid for patienter uden hændelse (sygdomsprogression eller død) vil blive taget i betragtning fra startdatoen for behandlingen og datoen for sidste kontakt.
5 år
Evaluering af den optimale håndtering af hudtoksicitet i forbindelse med kræftbehandling
Tidsramme: 5 år
Data relateret til håndtering af hudtoksiciteter vil blive beskrevet ved hjælp af absolutte og (procent) relative frekvenser beregnet for specifikke typer hudtoksiciteter indsamlet af de deltagende centre.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

  • Studiestol: Matelda Medri, PhD, Irst Irccs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST100.41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtoksicitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner