進行性固形腫瘍の成人参加者における単剤療法としての Debio 0123 の安全性と予備的な抗腫瘍活性を評価する研究
2026年6月21日 更新者：Debiopharm International SA
進行性固形腫瘍の成人患者における単剤療法としての Debio 0123 の第 1 相用量設定研究、その後の安全性と予備的な抗腫瘍活性を評価するための拡張部分
この研究には、パート 1 とパート 2 の 2 つのパートがあります。パート 1、用量漸増パートのこの研究の目的は、単独療法としての Debio 0123 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。以前の治療後に再発または進行した進行性固形腫瘍を有する成人および/または有益性が証明された標準治療が利用できない成人における反復投与。
この研究のパート 2、拡張パートの目的は、用量漸増パート 1 で決定された MTD/RP2D で単剤療法として投与された場合の Debio 0123 の安全性と忍容性を特徴付け、Debio 0123 の予備的な抗腫瘍活性を評価することです。以前の一連の治療後に再発または進行した特定の固形腫瘍タイプの参加者に単剤療法として投与した場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Bellinzona、スイス、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera italiana - Ente Ospedaliero Cantonale
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Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
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Zurich、スイス、8058
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona、スペイン、17007
- Institut Catala de Oncologia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、スペイン、28040
- START Madrid. Hospital Fundación Jimenez Diaz
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
パート 1 用量漸増のみ
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍。
- 固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1基準による測定可能または測定不可能な疾患。
- -標準治療中または標準治療後の疾患の進行、および/または証明された利点のある利用可能な標準治療がない。
パート2の拡張のみ
o RECIST バージョン 1.1 基準による測定可能な疾患
パート 1 の用量漸増とパート 2 の拡大
- -生検のためのアクセス可能な腫瘍、およびアーカイブされた腫瘍サンプルがない限り、参加者は腫瘍生検を受けることをいとわない。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) PS 0-1。
- -治験責任医師の最善の判断では、少なくとも3か月の平均余命。
- 適切な骨髄、肝生化学、腎機能、および凝固状態。
- 非常に効果的な避妊方法を実践する意思がある。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- -過去6か月以内に治療を必要とする活動的な二次悪性腫瘍を有する参加者。 ただし、表在性膀胱がん、上皮内乳管がんまたは上皮内がん、および非黒色腫以外の非黒色腫皮膚がん（基底細胞/扁平上皮皮膚がん）は例外です。外科的に治療されています。
- -治験薬または医療機器の現在の使用。
- -研究治療の最初の投与の4週間前までの大手術、または手術から回復していない人。
- -脳腫瘍および/または脳転移は、無症候性であり、最近の画像検査で安定しており（組み入れ日から28日以内）、研究登録前の最後の月に積極的な治療を必要としなかった。
- -6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全、不安定狭心症、原因不明の再発性失神、治療を必要とする不整脈、心臓関連の原因による突然死の家族歴、または以前の化学療法後に経験した心毒性。
- -抗生物質または抗ウイルス剤の全身使用を必要とする既知の感染。
- -28日以内の生または弱毒生ワクチンによる予防接種または生または弱毒生ワクチンの研究への参加または計画された注射。
- 妊娠中または授乳中。
- 経口薬を飲み込めない、または飲み込みたくない。
- -薬物の吸収に影響を与える臨床的に重大な胃腸の異常。
- -化学療法、モノクローナル抗体/生物学的製剤、または治癒を目的とした放射線療法 研究治療を開始する前の28日以内。 鎮痛のための緩和放射線は、試験治療開始の1週間前まで許可されています。
- 以前の治療による未解決のAEまたは毒性、すなわち、代替療法によって制御される脱毛症および内分泌障害のグレード1以上またはグレード2以上（例、免疫チェックポイント阻害剤による甲状腺機能低下症）
[注: プロトコルに記載されている他の包含/除外基準が適用される場合があります。]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、参加者の離脱、または治験責任医師の決定のいずれか最初に発生するまで、各 21 日間の治療サイクル中に漸増用量コホートで Debio 0123 を経口投与されます。
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Debio 0123 を 21 日間の治療サイクル中に経口投与。
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実験的：パート 2: 拡張
RP2D における Debio 0123 は、子宮漿液性癌 (USC) (アーム A)、サイクリン E1 を伴う再発性または進行性の高悪性度上皮性卵巣癌 (EOC) (アーム B)、およびバイオマーカーに基づく固形腫瘍を有するパート 1 参加者で確立されました。選択 (アーム C)。
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Debio 0123 を 21 日間の治療サイクル中に経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合によって決定される最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日)
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パート 2: 重大な有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与後30日まで（最長13ヶ月）
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試験治療の最終投与後30日まで（最長13ヶ月）
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パート 2: 治療に伴う有害事象 (TEAE) および臨床検査値異常のある参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与後30日まで（最長13ヶ月）
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試験治療の最終投与後30日まで（最長13ヶ月）
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パート 2: 有害事象 (AE) および臨床検査値異常による治療中止および治療変更を行った参加者の割合
時間枠：治験終了まで（最長12ヶ月）
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治験終了まで（最長12ヶ月）
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パート 2: 全奏効率 (ORR)
時間枠：治験治療開始から病勢進行まで（最長12ヶ月）
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治験治療開始から病勢進行まで（最長12ヶ月）
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パート 1: DLT を有する参加者の割合と累積安全性データによって決定される推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: SAE を持つ参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与後30日まで（最長13ヶ月）
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試験治療の最終投与後30日まで（最長13ヶ月）
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パート 1: TEAE および臨床検査値異常のある参加者の割合
時間枠：試験治療の最終投与後30日まで（最長13ヶ月）
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試験治療の最終投与後30日まで（最長13ヶ月）
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パート 1 および 2: 腫瘍反応を示した参加者の割合によって評価される抗腫瘍活性
時間枠：パート 1 および 2: 最長 12 か月
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パート 1 および 2: 最長 12 か月
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パート 1: Debio 0123 の血漿濃度
時間枠：投与前および複数の時点で、パート 1 の 1 日目、サイクル 1 に最大 8 時間 (h) およびパート 2 のサイクル 1、1 日目に 4 時間 (各サイクルは 21 日)
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Debio-0123 の薬物動態 (PK) は血漿中で評価されます。
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投与前および複数の時点で、パート 1 の 1 日目、サイクル 1 に最大 8 時間 (h) およびパート 2 のサイクル 1、1 日目に 4 時間 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月5日
一次修了 (実際)
2026年4月24日
研究の完了 (実際)
2026年4月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月21日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。