Um estudo para avaliar a segurança e a atividade antitumoral preliminar do Debio 0123 como monoterapia em participantes adultos com tumores sólidos avançados
21 de junho de 2026 atualizado por: Debiopharm International SA
Um estudo de determinação de dose de Fase 1 do Debio 0123 como monoterapia em pacientes adultos com tumores sólidos avançados, seguido por uma parte de expansão para avaliar a segurança e a atividade antitumoral preliminar
Este estudo tem duas partes: Parte 1 e Parte 2. O objetivo deste estudo na Parte 1, Parte de Escalonamento de Dose é determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de Debio 0123 como monoterapia com dosagens repetidas em adultos com tumores sólidos avançados que recorreram ou progrediram após terapia anterior e/ou para os quais nenhuma terapia padrão de benefício comprovado está disponível.
O objetivo da Parte 2, Parte de Expansão deste estudo, é caracterizar a segurança e a tolerabilidade de Debio 0123 quando administrado como monoterapia no MTD/RP2D determinado durante o escalonamento de dose Parte 1 e avaliar a atividade antitumoral preliminar de Debio 0123 quando administrado como monoterapia em participantes com tipos específicos de tumores sólidos que recorreram ou progrediram seguindo linhas de terapia anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Espanha, 17007
- Institut Catala de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28027
- Clínica Universidad de Navarra
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Madrid, Espanha, 28040
- START Madrid. Hospital Fundación Jimenez Diaz
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera italiana - Ente Ospedaliero Cantonale
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
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Zurich, Suíça, 8058
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Apenas escalonamento de dose da parte 1
- Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente.
- Doença mensurável ou não mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
- Progressão da doença sob ou após terapia padrão e/ou nenhuma terapia padrão disponível de benefício comprovado.
Expansão parte 2 apenas
o Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
Parte 1 escalonamento de dose e parte 2 expansão
- Tumor acessível para biópsia e participante disposto a se submeter à biópsia do tumor, a menos que uma amostra de tumor arquivada esteja disponível.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses, no melhor julgamento do Investigador.
- Medula óssea, bioquímica hepática, função renal e estado de coagulação adequados.
- Disposto a praticar métodos contraceptivos altamente eficazes.
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes com segunda malignidade ativa que requer terapia nos últimos 6 meses, com exceção de câncer de bexiga superficial, carcinoma ductal in situ ou outros carcinomas in situ e câncer de pele não melanoma não melanoma (câncer de pele basocelular/escamoso) que foram tratados cirurgicamente.
- Uso atual de um agente experimental ou de um dispositivo médico.
- Cirurgia de grande porte ≤4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou que não se recuperaram do procedimento cirúrgico.
- Tumores cerebrais e/ou metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticos, estáveis em imagens recentes (não datadas de mais de 28 dias a partir da data de inclusão) e não precisaram de tratamento ativo no último mês antes da entrada no estudo.
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva superior à classe II da New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instável, síncope recorrente inexplicada, arritmia cardíaca que requer tratamento, história familiar de morte súbita por causas relacionadas ao coração ou qualquer cardiotoxicidade experimentada após quimioterapia anterior.
- Infecção conhecida que requer o uso sistêmico de um antibiótico ou agente antiviral.
- Imunização com vacina viva ou viva atenuada dentro de 28 dias antes da inclusão no estudo ou injeção planejada de vacinas vivas ou vivas atenuadas.
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade ou falta de vontade de engolir medicação oral.
- Anormalidade gastrointestinal clinicamente significativa que afetaria a absorção do medicamento.
- Quimioterapia, anticorpos monoclonais/biológicos ou radioterapia com intenção curativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo. A radiação paliativa para alívio da dor é permitida até 1 semana antes do início do tratamento do estudo.
- EAs ou toxicidades não resolvidas devido a tratamentos anteriores, ou seja, >Grau 1 ou >Grau 2 para alopecia e endocrinopatias controladas por terapia de reposição (exemplo, hipotireoidismo devido a inibidores do checkpoint imunológico)
[Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão mencionados no protocolo podem ser aplicados.]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
Os participantes receberão Debio 0123 por via oral em coortes de doses crescentes durante cada ciclo de tratamento de 21 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, desistência do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro.
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Debio 0123 por via oral durante ciclos de tratamento de 21 dias.
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Experimental: Parte 2: Expansão
Debio 0123 no RP2D estabelecido na Parte 1 participantes com carcinoma seroso uterino (USC) (braço A), câncer epitelial de ovário (EOC) recorrente ou progressivo de alto grau com ciclina E1 (braço B) e tumor sólido com biomarcador seleção (braço C).
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Debio 0123 por via oral durante ciclos de tratamento de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Dose Máxima Tolerada (MTD) conforme Determinado pela Percentagem de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Parte 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 13 meses)
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Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 13 meses)
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Parte 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 13 meses)
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Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 13 meses)
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Parte 2: Porcentagem de participantes com descontinuação do tratamento e modificações do tratamento devido a eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até o final do tratamento do estudo (até 12 meses)
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Até o final do tratamento do estudo (até 12 meses)
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Parte 2: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença (até 12 meses)
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Desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença (até 12 meses)
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Parte 1: Dose recomendada de fase 2 (RP2D), conforme determinado pela porcentagem de participantes com DLTs e dados cumulativos de segurança
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Porcentagem de Participantes com SAEs
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 13 meses)
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Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 13 meses)
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Parte 1: Porcentagem de participantes com TEAEs e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 13 meses)
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Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 13 meses)
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Partes 1 e 2: Atividade antitumoral avaliada pela porcentagem de participantes com resposta tumoral
Prazo: Partes 1 e 2: Até 12 meses
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Partes 1 e 2: Até 12 meses
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Parte 1: Concentração Plasmática de Debio 0123
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até 8 horas (h) no Dia 1, Ciclo 1 na Parte 1 e 4 horas no Dia 1, Ciclo 1 na Parte 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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A farmacocinética (PK) do Debio-0123 será avaliada no plasma.
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Pré-dose e em vários momentos até 8 horas (h) no Dia 1, Ciclo 1 na Parte 1 e 4 horas no Dia 1, Ciclo 1 na Parte 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Debio 0123-102
- 2023-504824-24 (Outro identificador: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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