一项评估 Debio 0123 作为单药治疗晚期实体瘤成人参与者的安全性和初步抗肿瘤活性的研究
2026年6月21日 更新者：Debiopharm International SA
Debio 0123 作为晚期实体瘤成年患者单一疗法的第 1 期剂量探索研究，随后是评估安全性和初步抗肿瘤活性的扩展部分
本研究分为两部分：第 1 部分和第 2 部分。本研究在第 1 部分剂量递增部分的目的是确定 Debio 0123 作为单一疗法的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)对既往治疗后复发或进展的晚期实体瘤和/或没有已证实有益的标准疗法的成人重复给药。
第 2 部分（本研究的扩展部分）的目的是表征 Debio 0123 在剂量递增第 1 部分期间确定的 MTD/RP2D 作为单一疗法给药时的安全性和耐受性，并评估 Debio 0123 的初步抗肿瘤活性当作为单一疗法对患有特定实体瘤类型的参与者进行给药时，这些实体瘤类型在先前的治疗后复发或进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bellinzona、瑞士、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera italiana - Ente Ospedaliero Cantonale
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Sankt Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
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Zurich、瑞士、8058
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
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New York
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New York、New York、美国、10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona、西班牙、17007
- Institut Catala de Oncologia
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、西班牙、28040
- START Madrid. Hospital Fundación Jimenez Diaz
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
仅第 1 部分剂量递增
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准的可测量或不可测量疾病。
- 在标准疗法下或之后疾病进展和/或没有可用的已证明有益的标准疗法。
仅限第 2 部分扩展
o 符合 RECIST 1.1 版标准的可测量疾病
第 1 部分剂量递增和第 2 部分扩展
- 可接近的肿瘤用于活检，并且参与者愿意接受肿瘤活检，除非有存档的肿瘤样本可用。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) PS 0-1。
- 根据研究者的最佳判断，预期寿命至少为 3 个月。
- 足够的骨髓、肝生化、肾功能和凝血状态。
- 愿意实践高效的避孕方法。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- 在过去 6 个月内患有需要治疗的活动性第二恶性肿瘤的参与者，浅表性膀胱癌、导管原位癌或其他原位癌以及非黑色素瘤非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞/鳞状细胞皮肤癌）除外已接受手术治疗。
- 目前正在使用研究药物或医疗设备。
- 研究治疗首次给药前 ≤ 4 周进行过大手术或未从手术中恢复的人。
- 脑肿瘤和/或脑转移，除非它们无症状，近期影像学稳定（自纳入日期起不超过 28 天），并且在进入研究前的最后一个月内不需要积极治疗。
- 6 个月内有心肌梗塞或中风病史、大于纽约心脏协会 (NYHA) II 级的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不明原因的反复晕厥、需要治疗的心律失常、因心脏相关原因猝死的家族史，或先前化疗后出现的任何心脏毒性。
- 已知感染需要全身使用抗生素或抗病毒剂。
- 在纳入研究或计划注射活疫苗或减毒活疫苗前 28 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- 怀孕或哺乳。
- 无法或不愿吞咽口服药物。
- 临床上显着的胃肠道异常会影响药物的吸收。
- 在开始研究治疗之前的 28 天内进行化疗、单克隆抗体/生物制剂或以治愈为目的的放疗。 允许在开始研究治疗前最多 1 周进行缓解疼痛的姑息性放疗。
- 由于之前的治疗未解决的 AE 或毒性，即通过替代疗法控制的脱发和内分泌病的 > 1 级或 > 2 级（例如，免疫检查点抑制剂引起的甲状腺功能减退症）
[注意：方案中提到的其他纳入/排除标准可能适用。]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：剂量递增
在每个 21 天的治疗周期中，参与者将在剂量递增的队列中口服 Debio 0123，直到疾病进展、不可接受的毒性、参与者退出或研究者的决定，以先发生者为准。
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在 21 天的治疗周期内口服 Debio 0123。
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实验性的：第 2 部分：扩展
第 1 部分中建立的 RP2D 的 Debio 0123 参与者患有子宫浆液性癌 (USC)（A 组）、复发性或进行性、具有细胞周期蛋白 E1 的高级别上皮性卵巢癌 (EOC)（B 组）以及生物标志物驱动的实体瘤选择（C 臂）。
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在 21 天的治疗周期内口服 Debio 0123。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：由具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者的百分比确定的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一周期（每个周期为21天）
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第一周期（每个周期为21天）
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第 2 部分：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：最后一剂研究治疗药物后最多 30 天（最多 13 个月）
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最后一剂研究治疗药物后最多 30 天（最多 13 个月）
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第 2 部分：出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和实验室异常的参与者百分比
大体时间：最后一剂研究治疗药物后最多 30 天（最多 13 个月）
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最后一剂研究治疗药物后最多 30 天（最多 13 个月）
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第 2 部分：由于不良事件 (AE) 和实验室异常导致治疗中断和治疗修改的参与者百分比
大体时间：直至研究治疗结束（最多 12 个月）
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直至研究治疗结束（最多 12 个月）
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第 2 部分：总体缓解率 (ORR)
大体时间：从研究治疗开始到疾病进展（最多 12 个月）
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从研究治疗开始到疾病进展（最多 12 个月）
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第 1 部分：根据具有 DLT 的参与者百分比和累积安全数据确定的建议 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：周期1（每个周期21天）
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周期1（每个周期21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：具有 SAE 的参与者的百分比
大体时间：最后一剂研究治疗药物后最多 30 天（最多 13 个月）
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最后一剂研究治疗药物后最多 30 天（最多 13 个月）
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第 1 部分：具有 TEAE 和实验室异常的参与者的百分比
大体时间：最后一剂研究治疗药物后最多 30 天（最多 13 个月）
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最后一剂研究治疗药物后最多 30 天（最多 13 个月）
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第 1 部分和第 2 部分：根据具有肿瘤反应的参与者的百分比评估的抗肿瘤活性
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：最多 12 个月
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第 1 部分和第 2 部分：最多 12 个月
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第 1 部分：Debio 0123 的血浆浓度
大体时间：给药前和第 1 部分第 1 周期第 1 天长达 8 小时 (h) 的多个时间点和第 2 部分第 1 周期第 1 天第 4 小时（每个周期为 21 天）
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Debio-0123 的药代动力学 (PK) 将在血浆中进行评估。
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给药前和第 1 部分第 1 周期第 1 天长达 8 小时 (h) 的多个时间点和第 2 部分第 1 周期第 1 天第 4 小时（每个周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月5日
初级完成 (实际的)
2026年4月24日
研究完成 (实际的)
2026年4月24日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月21日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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