En studie för att utvärdera säkerhet och preliminär antitumöraktivitet av Debio 0123 som monoterapi hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer
21 juni 2026 uppdaterad av: Debiopharm International SA
En fas 1, dosfinnande studie av Debio 0123 som monoterapi hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer, följt av en utvidgningsdel för att bedöma säkerhet och preliminär antitumöraktivitet
Denna studie har två delar: Del 1 och Del 2. Syftet med denna studie i Del 1, Doseskaleringsdel är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av Debio 0123 som monoterapi med upprepad dosering till vuxna med avancerade solida tumörer som återkommit eller fortskridit efter tidigare behandling och/eller för vilka ingen standardterapi med bevisad nytta är tillgänglig.
Syftet i del 2, Expansion Del av denna studie, är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av Debio 0123 när det administreras som monoterapi vid MTD/RP2D som bestämts under Doseskaleringen del 1 och att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av Debio 0123 när det administreras som monoterapi till deltagare med specifika solida tumörtyper som återkom eller fortskrider efter tidigare behandlingslinjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera italiana - Ente Ospedaliero Cantonale
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
-
Zurich, Schweiz, 8058
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Catala de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28040
- START Madrid. Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endast del 1 dosökning
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
- Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier.
- Sjukdomsprogression under eller efter standardterapi och/eller ingen tillgänglig standardterapi med bevisad nytta.
Endast del 2-expansion
o Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1 kriterier
Del 1 dosökning och del 2 expansion
- Tillgänglig tumör för biopsi och deltagare villig att genomgå tumörbiopsi om inte arkiverat tumörprov är tillgängligt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) PS 0-1.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader, enligt utredarens bästa bedömning.
- Tillräcklig benmärg, leverbiokemi, njurfunktion och koagulationsstatus.
- Villig att utöva mycket effektiva preventivmetoder.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med aktiva andra maligniteter som kräver behandling under de senaste 6 månaderna, med undantag för ytlig blåscancer, ductal carcinom in situ eller andra carcinom in situ, och icke-melanom non-melanom hudcancer (basalcells-/skivepitelcancer) som har behandlats kirurgiskt.
- Nuvarande användning av ett undersökningsmedel eller en medicinsk utrustning.
- Större operation ≤4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen eller som inte har återhämtat sig från det kirurgiska ingreppet.
- Hjärntumörer och/eller hjärnmetastaser såvida de inte är asymtomatiska, stabila vid nyligen genomförd bildbehandling (ej daterad mer än 28 dagar från inkluderingsdatumet) och inte har krävt aktiv behandling under den senaste månaden före studiestart.
- Anamnes på hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader, kongestiv hjärtsvikt större än New York Heart Association (NYHA) klass II, instabil angina pectoris, oförklarlig återkommande synkope, hjärtarytmi som kräver behandling, familjehistoria med plötslig död av hjärtrelaterade orsaker, eller kardiotoxicitet som upplevts efter tidigare kemoterapi.
- Känd infektion som kräver systemisk användning av ett antibiotikum eller antiviralt medel.
- Immunisering med levande eller levande försvagat vaccin inom 28 dagar före studieinkludering eller planerad injektion av levande eller levande försvagade vacciner.
- Graviditet eller amning.
- Oförmåga eller ovilja att svälja oral medicin.
- Kliniskt signifikant gastrointestinal abnormitet som skulle påverka absorptionen av läkemedlet.
- Kemoterapi, monoklonala antikroppar/biologiska läkemedel eller strålbehandling med kurativ avsikt inom 28 dagar innan studiebehandling påbörjas. Palliativ strålning för smärtlindring tillåts upp till 1 vecka innan studiebehandling påbörjas.
- Olösta biverkningar eller toxiciteter på grund av tidigare behandlingar, dvs > grad 1 eller > grad 2 för alopeci och endokrinopatier kontrollerade av ersättningsterapi (exempelvis hypotyreos på grund av immunkontrollpunktshämmare)
[Obs: Andra inkluderings-/uteslutningskriterier som nämns i protokollet kan gälla.]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Doseskalering
Deltagarna kommer att få Debio 0123 oralt i eskalerande doskohorter under varje 21-dagars behandlingscykel tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet, deltagarens tillbakadragande eller utredarens beslut, beroende på vilket som inträffar först.
|
Debio 0123 oralt under 21 dagars behandlingscykler.
|
|
Experimentell: Del 2: Expansion
Debio 0123 vid RP2D etablerad i del 1 deltagare med seröst livmoderkarcinom (USC) (arm A), återkommande eller progressiv, höggradig epitelial äggstockscancer (EOC) med cyklin E1 (arm B) och solid tumör med biomarkördriven val (arm C).
|
Debio 0123 oralt under 21 dagars behandlingscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Maximal Tolerated Dos (MTD) som bestäms av procentandelen deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Del 2: Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 13 månader)
|
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 13 månader)
|
|
Del 2: Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 13 månader)
|
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 13 månader)
|
|
Del 2: Andel deltagare med avbruten behandling och modifierade behandlingar på grund av biverkningar (AE) och laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till slutet av studiebehandlingen (upp till 12 månader)
|
Upp till slutet av studiebehandlingen (upp till 12 månader)
|
|
Del 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression (upp till 12 månader)
|
Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression (upp till 12 månader)
|
|
Del 1: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) som bestäms av andelen deltagare med DLT och kumulativa säkerhetsdata
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Andel deltagare med SAE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 13 månader)
|
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 13 månader)
|
|
|
Del 1: Andel deltagare med TEAE och laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 13 månader)
|
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 13 månader)
|
|
|
Delar 1 och 2: Antitumöraktivitet bedömd av andelen deltagare med tumörrespons
Tidsram: Del 1 och 2: Upp till 12 månader
|
Del 1 och 2: Upp till 12 månader
|
|
|
Del 1: Plasmakoncentration av Debio 0123
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar (h) på dag 1, cykel 1 i del 1 och 4 timmar på dag 1, cykel 1 i del 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
Farmakokinetiken (PK) för Debio-0123 kommer att utvärderas i plasma.
|
Fördosering och vid flera tidpunkter upp till 8 timmar (h) på dag 1, cykel 1 i del 1 och 4 timmar på dag 1, cykel 1 i del 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
5 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Debio 0123-102
- 2023-504824-24 (Annan identifierare: EU CT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .