Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Debio 0123 w monoterapii u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Badanie I fazy mające na celu ustalenie dawki Debio 0123 w monoterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, po którym następuje część rozszerzająca mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępną aktywność przeciwnowotworową

To badanie składa się z dwóch części: Część 1 i Część 2. Celem tego badania w Części 1, Część dotycząca zwiększania dawki, jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) Debio 0123 w monoterapii z powtarzanym dawkowaniem u osób dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi, które po wcześniejszej terapii uległy nawrotowi lub progresji i/lub u których nie jest dostępna standardowa terapia przynosząca udowodnione korzyści.

Celem części 2, części rozszerzonej tego badania, jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji Debio 0123 podawanego w monoterapii przy MTD/RP2D określonej podczas zwiększania dawki, część 1 oraz ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Debio 0123 przy podawaniu w monoterapii uczestnikom z określonymi typami guzów litych, u których doszło do nawrotu lub progresji po wcześniejszych liniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Catala de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START Madrid. Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera italiana - Ente Ospedaliero Cantonale
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich, Szwajcaria, 8058
        • Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko część 1 zwiększania dawki

    • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite miejscowo zaawansowane lub z przerzutami.
    • Mierzalna lub niemierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
    • Postęp choroby w trakcie standardowej terapii lub po niej i/lub brak dostępnej standardowej terapii o udowodnionych korzyściach.

  • Tylko dodatek do części 2

    o Mierzalna choroba według kryteriów RECIST wersja 1.1

  • Zwiększenie dawki w części 1 i rozszerzenie części w części 2

    • Dostępny guz do biopsji i uczestnik wyrażający chęć poddania się biopsji guza, chyba że dostępna jest zarchiwizowana próbka guza.
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) PS 0-1.
    • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, według najlepszej oceny Badacza.
    • Odpowiedni szpik kostny, biochemia wątroby, czynność nerek i stan krzepnięcia.
    • Chęć praktykowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
    • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z aktywnymi drugimi nowotworami złośliwymi wymagającymi leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem powierzchownych raków pęcherza moczowego, raka przewodowego in situ lub innych raków in situ oraz nieczerniakowych nieczerniakowych raków skóry (rak podstawnokomórkowy/płaskokomórkowy skóry), którzy były leczone chirurgicznie.
  • Bieżące użycie środka badawczego lub wyrobu medycznego.
  • Poważny zabieg chirurgiczny ≤4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po zabiegu chirurgicznym.
  • Guzy mózgu i/lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne w ostatnim badaniu obrazowym (nie starszym niż 28 dni od daty włączenia) i nie wymagały aktywnego leczenia w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca większa niż klasa II według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna, niewyjaśnione nawracające omdlenia, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci z przyczyn związanych z sercem lub jakakolwiek kardiotoksyczność występująca po poprzedniej chemioterapii.
  • Znana infekcja wymagająca ogólnoustrojowego zastosowania antybiotyku lub środka przeciwwirusowego.
  • Immunizacja żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub planowanym wstrzyknięciem żywych lub żywych atenuowanych szczepionek.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niezdolność lub niechęć do połykania leków doustnych.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogłyby wpływać na wchłanianie leku.
  • Chemioterapia, przeciwciała monoklonalne/leki biologiczne lub radioterapia z zamiarem wyleczenia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Promieniowanie paliatywne w celu złagodzenia bólu jest dozwolone do 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Nierozwiązane zdarzenia niepożądane lub toksyczność spowodowane wcześniejszym leczeniem, tj. > stopnia 1 lub > stopnia 2 w przypadku łysienia i endokrynopatii kontrolowanych terapią zastępczą (przykład niedoczynność tarczycy spowodowana inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego)

[Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia wymienione w protokole.]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Uczestnicy będą otrzymywać Debio 0123 doustnie w rosnących grupach dawek podczas każdego 21-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania się uczestnika lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Debio 0123
Debio 0123 doustnie podczas 21-dniowych cykli kuracji.
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie
Debio 0123 w RP2D ustalonym w Części 1: uczestniczki z surowiczym rakiem macicy (USC) (ramię A), nawracającym lub postępującym rakiem nabłonkowym jajnika (EOC) o wysokim stopniu złośliwości z cykliną E1 (ramię B) i guzem litym wykrywanym na podstawie biomarkerów wybór (ramię C).
Lek: Debio 0123
Debio 0123 doustnie podczas 21-dniowych cykli kuracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) określona na podstawie odsetka uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Część 2: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Część 2: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Część 2: Odsetek uczestników z przerwaniem leczenia i modyfikacjami leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do końca leczenia w ramach badania (do 12 miesięcy)
Do końca leczenia w ramach badania (do 12 miesięcy)
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby (do 12 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby (do 12 miesięcy)
Część 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) określona na podstawie odsetka uczestników z DLT i skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników z SAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Część 1: Odsetek uczestników z TEAE i nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Część 1 i 2: Aktywność przeciwnowotworowa oceniana na podstawie odsetka uczestników z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Do 12 miesięcy
Część 1 i 2: Do 12 miesięcy
Część 1: Stężenie Debio 0123 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do 8 godzin (h) w dniu 1, cykl 1 w części 1 i 4 godziny w dniu 1, cyklu 1 w części 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Farmakokinetyka (PK) Debio-0123 będzie oceniana w osoczu.
Dawkowanie wstępne i w wielu punktach czasowych do 8 godzin (h) w dniu 1, cykl 1 w części 1 i 4 godziny w dniu 1, cyklu 1 w części 2 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 0123-102
  • 2023-504824-24 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Debio 0123

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj