Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Debio 0123 w monoterapii u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Tylko część 1 zwiększania dawki

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite miejscowo zaawansowane lub z przerzutami.
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Postęp choroby w trakcie standardowej terapii lub po niej i/lub brak dostępnej standardowej terapii o udowodnionych korzyściach.

• Tylko dodatek do części 2

  o Mierzalna choroba według kryteriów RECIST wersja 1.1

• Zwiększenie dawki w części 1 i rozszerzenie części w części 2

  • Dostępny guz do biopsji i uczestnik wyrażający chęć poddania się biopsji guza, chyba że dostępna jest zarchiwizowana próbka guza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) PS 0-1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, według najlepszej oceny Badacza.
  • Odpowiedni szpik kostny, biochemia wątroby, czynność nerek i stan krzepnięcia.
  • Chęć praktykowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z aktywnymi drugimi nowotworami złośliwymi wymagającymi leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem powierzchownych raków pęcherza moczowego, raka przewodowego in situ lub innych raków in situ oraz nieczerniakowych nieczerniakowych raków skóry (rak podstawnokomórkowy/płaskokomórkowy skóry), którzy były leczone chirurgicznie.
• Bieżące użycie środka badawczego lub wyrobu medycznego.
• Poważny zabieg chirurgiczny ≤4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po zabiegu chirurgicznym.
• Guzy mózgu i/lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne w ostatnim badaniu obrazowym (nie starszym niż 28 dni od daty włączenia) i nie wymagały aktywnego leczenia w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
• Zawał mięśnia sercowego lub udar w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca większa niż klasa II według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna, niewyjaśnione nawracające omdlenia, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci z przyczyn związanych z sercem lub jakakolwiek kardiotoksyczność występująca po poprzedniej chemioterapii.
• Znana infekcja wymagająca ogólnoustrojowego zastosowania antybiotyku lub środka przeciwwirusowego.
• Immunizacja żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub planowanym wstrzyknięciem żywych lub żywych atenuowanych szczepionek.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Niezdolność lub niechęć do połykania leków doustnych.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogłyby wpływać na wchłanianie leku.
• Chemioterapia, przeciwciała monoklonalne/leki biologiczne lub radioterapia z zamiarem wyleczenia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Promieniowanie paliatywne w celu złagodzenia bólu jest dozwolone do 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Nierozwiązane zdarzenia niepożądane lub toksyczność spowodowane wcześniejszym leczeniem, tj. > stopnia 1 lub > stopnia 2 w przypadku łysienia i endokrynopatii kontrolowanych terapią zastępczą (przykład niedoczynność tarczycy spowodowana inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego)

[Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia wymienione w protokole.]