Une étude pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale préliminaire de Debio 0123 en monothérapie chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées
21 juin 2026 mis à jour par: Debiopharm International SA
Une étude de phase 1 de recherche de dose de Debio 0123 en monothérapie chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées, suivie d'une partie d'expansion pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale préliminaire
Cette étude comporte deux parties : la partie 1 et la partie 2. Le but de cette étude dans la partie 1, partie escalade de dose est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de Debio 0123 en monothérapie. avec administration répétée chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées qui ont récidivé ou progressé après un traitement antérieur et/ou pour lesquels aucun traitement standard dont le bénéfice a été prouvé n'est disponible.
L'objectif de la partie 2, partie expansion de cette étude, est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de Debio 0123 lorsqu'il est administré en monothérapie au MTD/RP2D déterminé lors de la partie 1 de l'escalade de dose et d'évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de Debio 0123 lorsqu'il est administré en monothérapie à des participants atteints de types de tumeurs solides spécifiques qui ont récidivé ou progressé après des lignes de traitement antérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Espagne, 17007
- Institut Catala de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espagne, 28040
- START Madrid. Hospital Fundación Jimenez Diaz
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera italiana - Ente Ospedaliero Cantonale
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Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
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Zurich, Suisse, 8058
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Partie 1 escalade de dose uniquement
- Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement.
- Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides.
- Progression de la maladie sous ou après un traitement standard et/ou aucun traitement standard disponible dont les avantages ont été prouvés.
Extension de la partie 2 uniquement
o Maladie mesurable selon les critères RECIST version 1.1
Augmentation de dose de la partie 1 et expansion de la partie 2
- Tumeur accessible pour la biopsie et participant disposé à subir une biopsie tumorale à moins qu'un échantillon tumoral archivé ne soit disponible.
- Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois, au meilleur jugement de l'enquêteur.
- Moelle osseuse, biochimie hépatique, fonction rénale et état de coagulation adéquats.
- Disposé à pratiquer des méthodes de contraception hautement efficaces.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de seconds cancers actifs nécessitant un traitement au cours des 6 derniers mois, à l'exception des cancers superficiels de la vessie, des carcinomes canalaires in situ ou d'autres carcinomes in situ, et des cancers de la peau autres que les mélanomes (cancer de la peau basocellulaire/épidermoïde) qui ont été traités chirurgicalement.
- Utilisation actuelle d'un agent expérimental ou d'un dispositif médical.
- Chirurgie majeure ≤ 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude ou qui ne se sont pas remis de l'intervention chirurgicale.
- Tumeurs cérébrales et/ou métastases cérébrales, sauf si elles sont asymptomatiques, stables à l'imagerie récente (ne datant pas de plus de 28 jours à compter de la date d'inclusion), et n'ont pas nécessité de traitement actif au cours du dernier mois avant l'entrée dans l'étude.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de la New York Heart Association (NYHA), angine de poitrine instable, syncope récurrente inexpliquée, arythmie cardiaque nécessitant un traitement, antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, ou toute cardiotoxicité ressentie après une chimiothérapie antérieure.
- Infection connue nécessitant l'utilisation systémique d'un antibiotique ou d'un agent antiviral.
- Immunisation avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 28 jours précédant l'inclusion dans l'étude ou l'injection prévue de vaccins vivants ou vivants atténués.
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité ou refus d'avaler des médicaments par voie orale.
- Anomalie gastro-intestinale cliniquement significative qui affecterait l'absorption du médicament.
- Chimiothérapie, anticorps monoclonaux/produits biologiques ou radiothérapie à visée curative dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude. La radiothérapie palliative pour le soulagement de la douleur est autorisée jusqu'à 1 semaine avant le début du traitement de l'étude.
- EI non résolus ou toxicités dues à des traitements antérieurs, c'est-à-dire > Grade 1 ou > Grade 2 pour l'alopécie et les endocrinopathies contrôlées par un traitement substitutif (exemple, hypothyroïdie due à des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire)
[Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion mentionnés dans le protocole peuvent s'appliquer.]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
Les participants recevront Debio 0123 par voie orale dans des cohortes de doses croissantes au cours de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du participant ou la décision de l'investigateur, selon la première éventualité.
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Debio 0123 par voie orale pendant des cycles de traitement de 21 jours.
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Expérimental: Partie 2 : Expansion
Debio 0123 au RP2D établi dans la partie 1 des participants atteints d'un carcinome séreux utérin (USC) (bras A), d'un cancer épithélial de l'ovaire (COE) récurrent ou progressif de haut grade avec cycline E1 (bras B) et d'une tumeur solide avec biomarqueur sélection (bras C).
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Debio 0123 par voie orale pendant des cycles de traitement de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Dose maximale tolérée (DMT) déterminée par le pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 13 mois)
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 13 mois)
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Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 13 mois)
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 13 mois)
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Partie 2 : Pourcentage de participants avec des interruptions de traitement et des modifications de traitement en raison d'événements indésirables (EI) et d'anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de l'étude (jusqu'à 12 mois)
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Jusqu'à la fin du traitement de l'étude (jusqu'à 12 mois)
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Partie 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 12 mois)
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Du début du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 12 mois)
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Partie 1 : Dose recommandée de phase 2 (RP2D) telle que déterminée par le pourcentage de participants atteints de DLT et les données de sécurité cumulatives
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Pourcentage de participants avec EIG
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 13 mois)
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 13 mois)
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Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des EIAT et des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 13 mois)
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 13 mois)
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Parties 1 et 2 : Activité anti-tumorale évaluée par le pourcentage de participants présentant une réponse tumorale
Délai: Parties 1 et 2 : Jusqu'à 12 mois
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Parties 1 et 2 : Jusqu'à 12 mois
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Partie 1 : Concentration plasmatique de Debio 0123
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 8 heures (h) le jour 1, cycle 1 dans la partie 1 et 4 h le jour 1, cycle 1 dans la partie 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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La pharmacocinétique (PK) du Debio-0123 sera évaluée dans le plasma.
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Pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 8 heures (h) le jour 1, cycle 1 dans la partie 1 et 4 h le jour 1, cycle 1 dans la partie 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Première publication (Réel)
5 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Debio 0123-102
- 2023-504824-24 (Autre identifiant: EU CT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .