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Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di Debio 0123 come monoterapia nei partecipanti adulti con tumori solidi avanzati

26 maggio 2026 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase 1 per determinare la dose di Debio 0123 come monoterapia in pazienti adulti con tumori solidi avanzati, seguito da una parte di espansione per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare

Questo studio è composto da due parti: Parte 1 e Parte 2. Lo scopo di questo studio nella Parte 1, Parte di aumento della dose è determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di Debio 0123 come monoterapia con dosi ripetute negli adulti con tumori solidi avanzati che si sono ripresentati o sono progrediti dopo una precedente terapia e/o per i quali non è disponibile una terapia standard di comprovato beneficio.

Lo scopo nella Parte 2, Parte di Espansione di questo studio, è quello di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di Debio 0123 quando somministrato come monoterapia al MTD/RP2D determinato durante la Parte 1 di Dose Escalation e di valutare l'attività antitumorale preliminare di Debio 0123 quando somministrato in monoterapia a partecipanti con specifici tipi di tumore solido che si sono ripresentati o sono progrediti dopo precedenti linee di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spagna, 17007
        • Institut Catala de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid. Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera italiana - Ente Ospedaliero Cantonale
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich, Svizzera, 8058
        • Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo aumento della dose della Parte 1

    • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente.
    • Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
    • Progressione della malattia durante o dopo la terapia standard e/o nessuna terapia standard disponibile di comprovato beneficio.

  • Solo espansione parte 2

    o Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1

  • Escalation della dose della parte 1 ed espansione della parte 2

    • Tumore accessibile per la biopsia e partecipante disposto a sottoporsi a biopsia del tumore a meno che non sia disponibile un campione di tumore archiviato.
    • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1.
    • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo il miglior giudizio dello Sperimentatore.
    • Midollo osseo, biochimica epatica, funzionalità renale e stato di coagulazione adeguati.
    • Disposti a praticare metodi contraccettivi altamente efficaci.
    • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con secondi tumori maligni attivi che hanno richiesto terapia negli ultimi 6 mesi, ad eccezione di tumori superficiali della vescica, carcinoma duttale in situ o altri carcinomi in situ e tumori cutanei non melanoma non melanoma (carcinoma cutaneo basocellulare/a cellule squamose) che sono stati trattati chirurgicamente.
  • Uso corrente di un agente sperimentale o di un dispositivo medico.
  • Chirurgia maggiore ≤4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o che non si sono ripresi dalla procedura chirurgica.
  • Tumori cerebrali e/o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, stabili all'imaging recente (non datato più di 28 giorni dalla data di inclusione) e non abbiano richiesto un trattamento attivo nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe New York Heart Association (NYHA) II, angina pectoris instabile, sincope ricorrente inspiegabile, aritmia cardiaca che richiede trattamento, storia familiare di morte improvvisa per cause correlate al cuore, o qualsiasi cardiotossicità sperimentata dopo una precedente chemioterapia.
  • Infezione nota che richiede l'uso sistemico di un antibiotico o di un agente antivirale.
  • Immunizzazione con vaccino vivo o vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inclusione nello studio o iniezione pianificata di vaccini vivi o vivi attenuati.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Incapacità o riluttanza a deglutire farmaci per via orale.
  • Anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che influenzerebbe l'assorbimento del farmaco.
  • Chemioterapia, anticorpi monoclonali/farmaci biologici o radioterapia con intento curativo entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Le radiazioni palliative per alleviare il dolore sono consentite fino a 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Eventi avversi irrisolti o tossicità dovuti a trattamenti precedenti, ovvero > Grado 1 o > Grado 2 per alopecia ed endocrinopatie controllate dalla terapia sostitutiva (esempio, ipotiroidismo dovuto a inibitori del checkpoint immunitario)

[Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione menzionati nel protocollo.]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
I partecipanti riceveranno Debio 0123 per via orale in coorti di dose crescente durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del partecipante o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Debio 0123
Debio 0123 per via orale durante cicli di trattamento di 21 giorni.
Sperimentale: Parte 2: Espansione
Debio 0123 all'RP2D stabilito nella Parte 1 partecipanti con carcinoma sieroso uterino (USC) (braccio A), cancro epiteliale dell'ovaio (EOC) ricorrente o progressivo di alto grado con ciclina E1 (braccio B) e tumore solido con biomarcatori selezione (braccio C).
Droga: Debio 0123
Debio 0123 per via orale durante cicli di trattamento di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Dose massima tollerata (MTD) determinata dalla percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 13 mesi)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 13 mesi)
Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 13 mesi)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 13 mesi)
Parte 2: Percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento e modifiche del trattamento a causa di eventi avversi (EA) e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 12 mesi)
Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 12 mesi)
Parte 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a 12 mesi)
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia (fino a 12 mesi)
Parte 1: Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) determinata dalla percentuale di partecipanti con DLT e dati cumulativi sulla sicurezza
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 13 mesi)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 13 mesi)
Parte 1: Percentuale di partecipanti con TEAE e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 13 mesi)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 13 mesi)
Parti 1 e 2: attività antitumorale valutata dalla percentuale di partecipanti con risposta tumorale
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: fino a 12 mesi
Parti 1 e 2: fino a 12 mesi
Parte 1: Concentrazione plasmatica di Debio 0123
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e in più punti temporali fino a 8 ore (ore) il Giorno 1, Ciclo 1 nella Parte 1 e 4 ore il Giorno 1, Ciclo 1 nella Parte 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
La farmacocinetica (PK) di Debio-0123 sarà valutata nel plasma.
Pre-dosaggio e in più punti temporali fino a 8 ore (ore) il Giorno 1, Ciclo 1 nella Parte 1 e 4 ore il Giorno 1, Ciclo 1 nella Parte 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debio 0123-102
  • 2023-504824-24 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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