Исследование по оценке безопасности и предварительной противоопухолевой активности Debio 0123 в качестве монотерапии у взрослых участников с прогрессирующими солидными опухолями
21 июня 2026 г. обновлено: Debiopharm International SA
Фаза 1, исследование по подбору дозы Debio 0123 в качестве монотерапии у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, за которой следует дополнительная часть для оценки безопасности и предварительной противоопухолевой активности
Это исследование состоит из двух частей: части 1 и части 2. Целью этого исследования в части 1, части увеличения дозы, является определение максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) Debio 0123 в качестве монотерапии. при повторных дозах у взрослых с прогрессирующими солидными опухолями, которые рецидивировали или прогрессировали после предшествующей терапии и/или для которых не существует стандартной терапии с доказанной эффективностью.
Цель части 2, расширенной части этого исследования, состоит в том, чтобы охарактеризовать безопасность и переносимость Debio 0123 при введении в качестве монотерапии при MTD/RP2D, определенной во время части 1 повышения дозы, и оценить предварительную противоопухолевую активность Debio 0123. при введении в качестве монотерапии у участников с определенными типами солидных опухолей, которые рецидивировали или прогрессировали после предыдущих линий терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Испания, 17007
- Institut Catala de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28027
- Clínica Universidad de Navarra
-
Madrid, Испания, 28040
- START Madrid. Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera italiana - Ente Ospedaliero Cantonale
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
-
Zurich, Швейцария, 8058
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Только увеличение дозы в части 1
- Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли.
- Измеряемое или неизмеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
- Прогрессирование заболевания на фоне стандартной терапии или после нее и/или отсутствие доступной стандартной терапии с доказанной эффективностью.
Только расширение части 2
o Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
Повышение дозы в части 1 и расширение части 2
- Опухоль, доступная для биопсии, и участник, желающий пройти биопсию опухоли, если не доступен архивный образец опухоли.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) PS 0-1.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев, по мнению следователя.
- Адекватный костный мозг, биохимия печени, функция почек и статус коагуляции.
- Желание практиковать высокоэффективные методы контрацепции.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Участники с активными вторыми злокачественными новообразованиями, требующими терапии в течение последних 6 месяцев, за исключением поверхностного рака мочевого пузыря, протоковой карциномы in situ или других карцином in situ, а также немеланомного немеланомного рака кожи (базальноклеточного/плоскоклеточного рака кожи), который лечили хирургическим путем.
- Текущее использование исследуемого агента или медицинского устройства.
- Обширное хирургическое вмешательство ≤4 недель до первой дозы исследуемого препарата или те, кто не восстановился после хирургического вмешательства.
- Опухоли головного мозга и/или метастазы в головной мозг, за исключением случаев, когда они бессимптомны, стабильны при недавней визуализации (не старше 28 дней с даты включения) и не требовали активного лечения в течение последнего месяца перед включением в исследование.
- Инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе в течение 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность выше класса II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия, необъяснимые рецидивирующие обмороки, сердечная аритмия, требующая лечения, внезапная смерть в семейном анамнезе по причинам, связанным с сердцем, или любая кардиотоксичность, возникшая после предшествующей химиотерапии.
- Известная инфекция, требующая системного применения антибиотика или противовирусного препарата.
- Иммунизация живой или живой аттенуированной вакциной в течение 28 дней до включения в исследование или плановая инъекция живой или живой аттенуированной вакцины.
- Беременность или кормление грудью.
- Неспособность или нежелание глотать пероральные лекарства.
- Клинически значимая желудочно-кишечная аномалия, которая может повлиять на всасывание препарата.
- Химиотерапия, моноклональные антитела/биологические препараты или лучевая терапия с лечебной целью в течение 28 дней до начала исследуемого лечения. Паллиативная лучевая терапия для обезболивания разрешена за 1 неделю до начала исследуемого лечения.
- Неразрешенные НЯ или токсичность вследствие предшествующего лечения, т. е. >1 или >2 степени для алопеции и эндокринопатий, контролируемых заместительной терапией (например, гипотиреоз из-за ингибиторов иммунных контрольных точек)
[Примечание: могут применяться другие критерии включения/исключения, упомянутые в протоколе.]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы
Участники будут получать Debio 0123 перорально в группах с возрастающей дозой в течение каждого 21-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа участника или решения исследователя, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Debio 0123 перорально в течение 21-дневного цикла лечения.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Расширение
Debio 0123 в RP2D, установленном для участников Части 1 с серозной карциномой матки (USC) (группа A), рецидивирующим или прогрессирующим эпителиальным раком яичников высокой степени злокачественности (EOC) с циклином E1 (группа B) и солидной опухолью с биомаркерным контролем выбор (рука С).
|
Debio 0123 перорально в течение 21-дневного цикла лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Максимально переносимая доза (MTD), определяемая процентом участников с ограничивающей дозу токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл 21 день)
|
Цикл 1 (каждый цикл 21 день)
|
|
Часть 2: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 13 месяцев)
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 13 месяцев)
|
|
Часть 2: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 13 месяцев)
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 13 месяцев)
|
|
Часть 2: Процент участников с прекращением лечения и модификацией лечения из-за нежелательных явлений (НЯ) и отклонений лабораторных показателей
Временное ограничение: До конца исследуемого лечения (до 12 месяцев)
|
До конца исследуемого лечения (до 12 месяцев)
|
|
Часть 2: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
|
От начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
|
|
Часть 1. Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D), определяемая процентом участников с ДЛТ и совокупными данными по безопасности.
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Процент участников с СНЯ
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 13 месяцев)
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 13 месяцев)
|
|
|
Часть 1: Процент участников с TEAE и лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 13 месяцев)
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 13 месяцев)
|
|
|
Части 1 и 2: Противоопухолевая активность, оцененная процентом участников с реакцией опухоли
Временное ограничение: Части 1 и 2: до 12 месяцев
|
Части 1 и 2: до 12 месяцев
|
|
|
Часть 1: Концентрация Debio 0123 в плазме
Временное ограничение: Перед введением дозы и в несколько промежутков времени до 8 часов (ч) в День 1, Цикл 1 в Части 1 и 4 часа в День 1, Цикл 1 в Части 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ФК) Дебио-0123 будет оцениваться в плазме.
|
Перед введением дозы и в несколько промежутков времени до 8 часов (ч) в День 1, Цикл 1 в Части 1 и 4 часа в День 1, Цикл 1 в Части 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Debio 0123-102
- 2023-504824-24 (Другой идентификатор: EU CT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .