Een studie om de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van Debio 0123 als monotherapie te evalueren bij volwassen deelnemers met vergevorderde solide tumoren
21 juni 2026 bijgewerkt door: Debiopharm International SA
Een fase 1-dosisbepalende studie van Debio 0123 als monotherapie bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren, gevolgd door een uitbreidingsdeel om de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit te beoordelen
Dit onderzoek bestaat uit twee delen: deel 1 en deel 2. Het doel van dit onderzoek in deel 1, deel Dosisescalatie, is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van Debio 0123 als monotherapie. bij herhaalde dosering bij volwassenen met vergevorderde solide tumoren die terugkwamen of vorderden na eerdere therapie en/of voor wie geen standaardtherapie met bewezen voordeel beschikbaar is.
Het doel van deel 2, uitbreidingsdeel van dit onderzoek, is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Debio 0123 te karakteriseren wanneer het wordt toegediend als monotherapie bij de MTD/RP2D bepaald tijdens dosisescalatie deel 1 en om de voorlopige antitumoractiviteit van Debio 0123 te evalueren. wanneer toegediend als monotherapie bij deelnemers met specifieke solide tumortypes die terugkeerden of vorderden na eerdere therapielijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanje, 17007
- Institut Catala de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanje, 28040
- START Madrid. Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera italiana - Ente Ospedaliero Cantonale
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
-
Zurich, Zwitserland, 8058
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alleen dosisverhoging deel 1
- Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
- Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 criteria.
- Ziekteprogressie onder of na standaardtherapie en/of geen beschikbare standaardtherapie met bewezen voordeel.
Alleen uitbreiding deel 2
o Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 criteria
Dosisescalatie deel 1 en uitbreiding deel 2
- Toegankelijke tumor voor biopsie en deelnemer bereid om tumorbiopsie te ondergaan, tenzij er een gearchiveerd tumormonster beschikbaar is.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) PS 0-1.
- Levensverwachting van ten minste 3 maanden, naar het beste oordeel van de Onderzoeker.
- Adequaat beenmerg, leverbiochemie, nierfunctie en stollingsstatus.
- Bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met actieve tweede maligniteiten waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van oppervlakkige blaaskanker, ductaal carcinoom in situ of andere carcinomen in situ, en niet-melanoom niet-melanoom huidkanker (basaalcel/plaveiselcel huidkanker) die operatief zijn behandeld.
- Huidig gebruik van een onderzoeksmiddel of een medisch hulpmiddel.
- Grote operatie ≤4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of die niet hersteld zijn van de chirurgische ingreep.
- Hersentumoren en/of hersenmetastasen, tenzij ze asymptomatisch zijn, stabiel op recente beeldvorming (niet ouder dan 28 dagen na de opnamedatum) en geen actieve behandeling nodig hadden in de laatste maand vóór deelname aan het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden, congestief hartfalen groter dan New York Heart Association (NYHA) klasse II, onstabiele angina pectoris, onverklaarbare terugkerende syncope, hartritmestoornissen die behandeling vereisen, familiegeschiedenis van plotseling overlijden door hartgerelateerde oorzaken, of eventuele cardiotoxiciteit ervaren na eerdere chemotherapie.
- Bekende infectie die systemisch gebruik van een antibioticum of antiviraal middel vereist.
- Immunisatie met levend of levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek of geplande injectie van levend of levend verzwakt vaccin.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onvermogen of onwil om orale medicatie in te slikken.
- Klinisch significante gastro-intestinale afwijking die de absorptie van het geneesmiddel zou beïnvloeden.
- Chemotherapie, monoklonale antilichamen/biologische middelen of radiotherapie met curatieve intentie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Palliatieve bestraling voor pijnverlichting is toegestaan tot 1 week voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Onopgeloste bijwerkingen of toxiciteiten als gevolg van eerdere behandelingen, d.w.z. >Graad 1 of >Graad 2 voor alopecia en endocrinopathieën gecontroleerd door vervangingstherapie (bijvoorbeeld hypothyreoïdie als gevolg van immuuncontrolepuntremmers)
[Opmerking: andere opname-/uitsluitingscriteria vermeld in het protocol kunnen van toepassing zijn.]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: dosisescalatie
Deelnemers zullen Debio 0123 oraal krijgen in escalerende dosiscohorten gedurende elke behandelingscyclus van 21 dagen tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van de deelnemer of de beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Debio 0123 oraal tijdens kuurcycli van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Uitbreiding
Debio 0123 bij de RP2D opgericht in deel 1 deelnemers met baarmoeder sereus carcinoom (USC) (arm A), recidiverende of progressieve, hoogwaardige epitheliale eierstokkanker (EOC) met cycline E1 (arm B) en solide tumor met biomarker-aangedreven selectie (arm C).
|
Debio 0123 oraal tijdens kuurcycli van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Maximaal getolereerde dosis (MTD) zoals bepaald door het percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 13 maanden)
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 13 maanden)
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 13 maanden)
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 13 maanden)
|
|
Deel 2: Percentage deelnemers met stopzetting van de behandeling en behandelingsaanpassingen als gevolg van bijwerkingen (AE's) en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studiebehandeling (tot 12 maanden)
|
Tot het einde van de studiebehandeling (tot 12 maanden)
|
|
Deel 2: Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie (tot 12 maanden)
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie (tot 12 maanden)
|
|
Deel 1: Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) zoals bepaald door het percentage deelnemers met DLT's en cumulatieve veiligheidsgegevens
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 13 maanden)
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 13 maanden)
|
|
|
Deel 1: Percentage deelnemers met TEAE's en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 13 maanden)
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 13 maanden)
|
|
|
Deel 1 en 2: Antitumoractiviteit zoals beoordeeld door het percentage deelnemers met tumorrespons
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Tot 12 maanden
|
Deel 1 en 2: Tot 12 maanden
|
|
|
Deel 1: Plasmaconcentratie van Debio 0123
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 8 uur (uur) op dag 1, cyclus 1 in deel 1 en 4 uur op dag 1, cyclus 1 in deel 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De farmacokinetiek (PK) van Debio-0123 zal in plasma worden geëvalueerd.
|
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 8 uur (uur) op dag 1, cyclus 1 in deel 1 en 4 uur op dag 1, cyclus 1 in deel 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Debio 0123-102
- 2023-504824-24 (Andere identificatie: EU CT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .