Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og foreløbig antitumoraktivitet af Debio 0123 som monoterapi hos voksne deltagere med avancerede solide tumorer

26. maj 2026 opdateret af: Debiopharm International SA

En fase 1, dosisfindende undersøgelse af Debio 0123 som monoterapi hos voksne patienter med avancerede solide tumorer, efterfulgt af en udvidelsesdel for at vurdere sikkerhed og foreløbig antitumoraktivitet

Denne undersøgelse har to dele: Del 1 og Del 2. Formålet med denne undersøgelse i Del 1, Dosiseskaleringsdel er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Debio 0123 som monoterapi med gentagen dosering til voksne med fremskredne solide tumorer, som er gentaget eller progredieret efter tidligere behandling og/eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling med dokumenteret fordel.

Formålet i del 2, Udvidelsesdel af denne undersøgelse, er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Debio 0123, når det administreres som monoterapi ved MTD/RP2D bestemt under dosiseskaleringen, del 1 og at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af Debio 0123 når det administreres som monoterapi til deltagere med specifikke solide tumortyper, der gentog sig eller udviklede sig efter tidligere behandlingslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera italiana - Ente Ospedaliero Cantonale
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich, Schweiz, 8058
        • Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid. Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun del 1 dosiseskalering

    • Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
    • Målbar eller ikke-målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 kriterier.
    • Sygdomsprogression under eller efter standardbehandling og/eller ingen tilgængelig standardterapi med dokumenteret fordel.

  • Kun del 2 udvidelse

    o Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1 kriterier

  • Del 1 dosiseskalering og del 2 udvidelse

    • Tilgængelig tumor til biopsi, og deltager villig til at gennemgå tumorbiopsi, medmindre arkiveret tumorprøve er tilgængelig.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) PS 0-1.
    • Forventet levetid på mindst 3 måneder efter efterforskerens bedste vurdering.
    • Tilstrækkelig knoglemarv, leverbiokemi, nyrefunktion og koagulationsstatus.
    • Villig til at praktisere yderst effektive præventionsmetoder.
    • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med aktive anden maligniteter, der har krævet behandling inden for de sidste 6 måneder, med undtagelse af overfladisk blærekræft, duktalt carcinom in situ eller andre carcinomer in situ og non-melanom non-melanom hudkræft (basalcelle/pladecellehudkræft), som er blevet behandlet kirurgisk.
  • Nuværende brug af et forsøgsmiddel eller et medicinsk udstyr.
  • Større operation ≤4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller som ikke er kommet sig efter den kirurgiske procedure.
  • Hjernetumorer og/eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, stabile ved nylig billeddannelse (ikke dateret mere end 28 dage fra inklusionsdatoen) og ikke har krævet aktiv behandling i den sidste måned før undersøgelsens start.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina pectoris, uforklarlig tilbagevendende synkope, hjertearytmi, der kræver behandling, familiehistorie med pludselig død af hjerterelaterede årsager, eller enhver kardiotoksicitet oplevet efter tidligere kemoterapi.
  • Kendt infektion, der kræver systemisk brug af et antibiotikum eller et antiviralt middel.
  • Immunisering med levende eller levende svækket vaccine inden for 28 dage før studieinkludering eller planlagt injektion af levende eller levende svækkede vacciner.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne eller vilje til at sluge oral medicin.
  • Klinisk signifikant gastrointestinal abnormitet, der ville påvirke absorptionen af ​​lægemidlet.
  • Kemoterapi, monoklonale antistoffer/biologiske midler eller strålebehandling med helbredende hensigt inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling. Palliativ stråling til smertelindring er tilladt op til 1 uge før start af undersøgelsesbehandling.
  • Uafklarede bivirkninger eller toksiciteter på grund af tidligere behandlinger, dvs. >grad 1 eller > grad 2 for alopeci og endokrinopatier kontrolleret af substitutionsterapi (eksempel hypothyroidisme på grund af immun checkpoint-hæmmere)

[Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier nævnt i protokollen kan være gældende.]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage Debio 0123 oralt i eskalerende dosiskohorter under hver 21-dages behandlingscyklus indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet, deltagerens tilbagetrækning eller Investigators beslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Debio 0123
Debio 0123 oralt i 21-dages behandlingscyklusser.
Eksperimentel: Del 2: Udvidelse
Debio 0123 på RP2D etableret i del 1 deltagere med serøst livmoderkarcinom (USC) (arm A), tilbagevendende eller progressiv, højgradig epitelial ovariecancer (EOC) med cyclin E1 (arm B) og solid tumor med biomarkør-drevet valg (arm C).
Medicin: Debio 0123
Debio 0123 oralt i 21-dages behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) som bestemt af procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Del 2: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 13 måneder)
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 13 måneder)
Del 2: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 13 måneder)
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 13 måneder)
Del 2: Procentdel af deltagere med behandlingsafbrydelser og behandlingsændringer på grund af uønskede hændelser (AE'er) og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiebehandlingen (op til 12 måneder)
Op til slutningen af ​​studiebehandlingen (op til 12 måneder)
Del 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression (op til 12 måneder)
Fra starten af ​​studiebehandlingen indtil sygdomsprogression (op til 12 måneder)
Del 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) som bestemt af procentdel af deltagere med DLT'er og kumulative sikkerhedsdata
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere med SAE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 13 måneder)
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 13 måneder)
Del 1: Procentdel af deltagere med TEAE'er og laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 13 måneder)
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 13 måneder)
Del 1 og 2: Antitumoraktivitet vurderet efter procentdel af deltagere med tumorrespons
Tidsramme: Del 1 og 2: Op til 12 måneder
Del 1 og 2: Op til 12 måneder
Del 1: Plasmakoncentration af Debio 0123
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til 8 timer (h) på dag 1, cyklus 1 i del 1 og 4 timer på dag 1, cyklus 1 i del 2 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetikken (PK) af Debio-0123 vil blive evalueret i plasma.
Før dosis og på flere tidspunkter op til 8 timer (h) på dag 1, cyklus 1 i del 1 og 4 timer på dag 1, cyklus 1 i del 2 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 0123-102
  • 2023-504824-24 (Anden identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Debio 0123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner