성인 진행성 고형암 환자에서 단독요법으로서의 Debio 0123의 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Debiopharm International SA
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자의 단일 요법으로 Debio 0123의 1상, 용량 찾기 연구, 안전성 및 예비 항종양 활성 평가를 위한 확장 부분 후속
이 연구는 파트 1과 파트 2의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1, 용량 증량 파트에서 이 연구의 목적은 단일 요법으로 Debio 0123의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 이전 치료 후 재발 또는 진행된 진행성 고형 종양 및/또는 입증된 이점이 있는 표준 요법이 없는 성인에게 반복 투여.
이 연구의 파트 2, 확장 파트의 목적은 용량 증량 파트 1 동안 결정된 MTD/RP2D에서 단일 요법으로 투여될 때 Debio 0123의 안전성 및 내약성을 특성화하고 Debio 0123의 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 이전 치료 라인에 따라 재발하거나 진행된 특정 고형 종양 유형이 있는 참가자에게 단일 요법으로 투여할 때.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera italiana - Ente Ospedaliero Cantonale
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
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Zurich, 스위스, 8058
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, 스페인, 17007
- Institut Catala de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인, 28040
- START Madrid. Hospital Fundación Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 1 용량 증량만
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.
- 표준 요법 하에서 또는 표준 요법 후 질병 진행 및/또는 입증된 이점이 있는 이용 가능한 표준 요법 없음.
파트 2 확장 전용
o RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
파트 1 용량 증량 및 파트 2 확장
- 생검을 위해 접근 가능한 종양 및 보관된 종양 샘플을 사용할 수 없는 경우 종양 생검을 받을 의향이 있는 참여자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) PS 0-1.
- 연구자의 최선의 판단에 따라 최소 3개월의 기대 수명.
- 적절한 골수, 간 생화학, 신장 기능 및 응고 상태.
- 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 실천합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 표재성 방광암, 유관 상피내암종 또는 기타 상피내암종 및 비흑색종 비흑색종 피부암(기저 세포/편평 세포 피부암)을 제외하고 지난 6개월 동안 치료가 필요한 활동성 2차 악성 종양이 있는 참가자 외과적 치료를 받았습니다.
- 임상시험용 에이전트 또는 의료기기의 현재 사용.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 ≤4주 동안 대수술을 받았거나 수술 절차에서 회복되지 않은 자.
- 뇌종양 및/또는 뇌전이는 증상이 없고, 최근 영상에서 안정적이고(포함 날짜로부터 28일 이상 경과되지 않음), 연구 시작 전 마지막 달에 적극적인 치료가 필요하지 않은 경우를 제외합니다.
- 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 설명되지 않는 재발성 실신, 치료가 필요한 심장 부정맥, 심장 관련 원인으로 인한 급사의 가족력, 또는 이전 화학 요법 후에 경험한 모든 심장 독성.
- 항생제 또는 항바이러스제의 전신 사용이 필요한 알려진 감염.
- 연구 포함 전 28일 이내의 생백신 또는 약독화 생백신으로의 면역 또는 생백신 또는 약독화 생백신의 계획된 주사.
- 임신 또는 모유 수유.
- 경구용 약물을 삼키지 못하거나 삼키지 못하는 경우.
- 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상.
- 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 화학 요법, 단클론 항체/생물학적 제제 또는 방사선 요법. 통증 완화를 위한 완화 방사선은 연구 치료를 시작하기 최대 1주 전에 허용됩니다.
- 이전 치료로 인한 해결되지 않은 AE 또는 독성, 즉 대체 요법으로 조절되는 탈모증 및 내분비병증(예: 면역 체크포인트 억제제로 인한 갑상선 기능 저하증)에 대한 >1등급 또는 >2등급
[참고: 프로토콜에 언급된 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량
참가자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 참가자의 철회 또는 조사자의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지 각 21일 치료 주기 동안 증가하는 복용량 코호트에서 Debio 0123을 구두로 받게 됩니다.
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Debio 0123 21일 치료 주기 동안 구두로.
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실험적: 2부: 확장
Debio 0123은 RP2D에서 자궁 장액암종(USC)(A군), 재발성 또는 진행성, 사이클린 E1이 있는 재발성 또는 진행성 상피성 난소암(EOC)(B군), 바이오마커 기반 고형 종양을 앓고 있는 Part 1 참가자에서 확립된 RP2D의 Debio 0123입니다. 선택(암 C).
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Debio 0123 21일 치료 주기 동안 구두로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 백분율로 결정되는 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1(각 주기는 21일)
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주기 1(각 주기는 21일)
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파트 2: 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 13개월)
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 13개월)
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파트 2: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 13개월)
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 13개월)
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파트 2: 부작용(AE) 및 실험실 이상으로 인해 치료 중단 및 치료 수정이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료 종료 시까지(최대 12개월)
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연구 치료 종료 시까지(최대 12개월)
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파트 2: 전체 응답률(ORR)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행까지(최대 12개월)
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연구 치료 시작부터 질병 진행까지(최대 12개월)
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1부: DLT 및 누적 안전성 데이터가 있는 참가자의 비율에 따라 결정되는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 주기 1(각 주기는 21일)
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주기 1(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 13개월)
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 13개월)
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파트 1: TEAE 및 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 13개월)
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 13개월)
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파트 1 및 2: 종양 반응이 있는 참가자의 백분율로 평가한 항종양 활동
기간: 파트 1 및 2: 최대 12개월
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파트 1 및 2: 최대 12개월
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1부: Debio 0123의 혈장 농도
기간: 투여 전 및 1일차 최대 8시간(h), 파트 1의 주기 1 및 1일차의 4시간, 파트 2의 주기 1(각 주기는 21일)까지 여러 시점에 투여
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Debio-0123의 약동학(PK)은 혈장에서 평가됩니다.
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투여 전 및 1일차 최대 8시간(h), 파트 1의 주기 1 및 1일차의 4시간, 파트 2의 주기 1(각 주기는 21일)까지 여러 시점에 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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