Tutkimus Debio 0123:n turvallisuuden ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi monoterapiana aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
sunnuntai 21. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Debiopharm International SA
Vaihe 1, annoksen löytämistutkimus Debio 0123:sta monoterapiana aikuispotilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jota seuraa laajennusosa turvallisuuden ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: osa 1 ja osa 2. Tämän tutkimuksen osassa 1, annoksen korotusosassa on tarkoitus määrittää Debio 0123:n suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiana. toistuvalla annostuksella aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka uusiutui tai eteni aikaisemman hoidon jälkeen ja/tai joille ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa, josta olisi todistetusti hyötyä.
Tämän tutkimuksen osan 2 laajennusosan tarkoituksena on karakterisoida Debio 0123:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan monoterapiana MTD/RP2D:llä, joka määritettiin annoksen korotuksen osan 1 aikana, ja arvioida Debio 0123:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. kun sitä annettiin monoterapiana osallistujille, joilla oli tiettyjä kiinteitä kasvaimia, jotka uusiutuivat tai etenivät aikaisempien hoitolinjojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Espanja, 17007
- Institut Catala de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28040
- START Madrid. Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera italiana - Ente Ospedaliero Cantonale
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
-
Zurich, Sveitsi, 8058
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain osan 1 annoksen korotus
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointiperusteiden (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaan.
- Sairauden eteneminen tavanomaisen hoidon aikana tai sen jälkeen ja/tai ei ole saatavilla standardihoitoa, josta olisi todistettu hyöty.
Vain osan 2 laajennus
o Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan
Osan 1 annoksen korotus ja osan 2 laajennus
- Koepalaa varten saatavilla oleva kasvain ja osallistuja, joka on valmis tekemään kasvainbiopsian, ellei arkistoitua kasvainnäytettä ole saatavilla.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) PS 0-1.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta, tutkijan parhaan arvion mukaan.
- Riittävä luuydin, maksan biokemia, munuaisten toiminta ja hyytymistila.
- Halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, jotka vaativat hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta pinnallisia virtsarakon syöpiä, duktaalista karsinoomaa in situ tai muita karsinoomat in situ ja ei-melanoomaisia ei-melanoomaisia ihosyöpiä (tyvisolu-/levyepiteeliihosyöpä). on hoidettu kirurgisesti.
- Tutkimusaineen tai lääketieteellisen laitteen nykyinen käyttö.
- Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai jotka eivät ole toipuneet kirurgisesta toimenpiteestä.
- Aivokasvaimet ja/tai aivometastaasit, elleivät ne ole oireettomia, pysyviä viimeaikaisessa kuvantamisessa (ei päivätty yli 28 päivää sisällyttämispäivästä) eivätkä ne ole vaatineet aktiivista hoitoa viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä, sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina pectoris, selittämätön toistuva pyörtyminen, hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, sydämeen liittyvistä syistä johtuva äkillinen kuolema suvussa tai aiemman kemoterapian jälkeen koettu kardiotoksisuus.
- Tunnettu infektio, joka vaatii systeemistä antibiootin tai antiviraalisen aineen käyttöä.
- Immunisointi elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai suunniteltua elävien tai heikennettyjen rokotteiden injektiota.
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan poikkeavuus, joka vaikuttaisi lääkkeen imeytymiseen.
- Kemoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet/biologiset aineet tai sädehoito parantavalla tarkoituksella 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Palliatiivinen säteily kivun lievitykseen on sallittu viikko ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Ratkaisemattomat haittavaikutukset tai aikaisemmista hoidoista johtuvat toksisuudet, eli > 1. tai > aste 2 korvaushoidolla hallittuihin hiustenlähtöön ja endokrinopatioihin (esimerkiksi immuunivasteen estäjistä johtuva kilpirauhasen vajaatoiminta)
[Huomautus: Muut pöytäkirjassa mainitut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat Debio 0123:a suullisesti nousevina annoskohorteina jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, osallistujan vetäytyminen tai tutkijan päätös tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Debio 0123 suun kautta 21 päivän hoitojaksojen aikana.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Laajennus
Debio 0123 RP2D:ssä, joka perustettiin osassa 1, osallistujat, joilla oli kohdun seroosisyöpä (USC) (käsivarsi A), uusiutuva tai etenevä, korkea-asteinen epiteelinen munasarjasyöpä (EOC), jossa on sykliini E1 (käsivarsi B), ja kiinteä kasvain biomarkkeriohjauksella valinta (varsi C).
|
Debio 0123 suun kautta 21 päivän hoitojaksojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Suurin siedetty annos (MTD) määräytyy niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 13 kuukautta)
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 13 kuukautta)
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 13 kuukautta)
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 13 kuukautta)
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito keskeytettiin ja hoitoon on tehty muutoksia haittatapahtumien (AE) ja laboratoriopoikkeavuuksien vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta)
|
Tutkimushoidon loppuun asti (enintään 12 kuukautta)
|
|
Osa 2: Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Osa 1: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) DLT:n ja kumulatiivisen turvallisuustiedon omaavien osallistujien prosenttiosuuden perusteella
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vaikeaselkoinen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 13 kuukautta)
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 13 kuukautta)
|
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE ja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 13 kuukautta)
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 13 kuukautta)
|
|
|
Osat 1 ja 2: Kasvainvastainen aktiivisuus arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla on kasvainvastetta
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Enintään 12 kuukautta
|
Osat 1 ja 2: Enintään 12 kuukautta
|
|
|
Osa 1: Debio 0123:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä 8 tuntiin (h) asti päivänä 1, jakso 1 osassa 1 ja 4 h päivänä 1, sykli 1 osassa 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Debio-0123:n farmakokinetiikka (PK) arvioidaan plasmassa.
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä 8 tuntiin (h) asti päivänä 1, jakso 1 osassa 1 ja 4 h päivänä 1, sykli 1 osassa 2 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debio 0123-102
- 2023-504824-24 (Muu tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .