Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity Debio 0123 jako monoterapie u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory

26. května 2026 aktualizováno: Debiopharm International SA

Fáze 1, studie zjišťování dávek přípravku Debio 0123 jako monoterapie u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory, po které následovala rozšiřující část k posouzení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity

Tato studie má dvě části: část 1 a část 2. Účelem této studie v části 1, části Eskalace dávky, je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) Debio 0123 jako monoterapii s opakovaným podáváním u dospělých s pokročilými solidními nádory, které se po předchozí léčbě recidivovaly nebo progredovaly a/nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie s prokázaným přínosem.

Účelem v části 2, rozšiřující části této studie, je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost přípravku Debio 0123 při monoterapii při MTD/RP2D stanoveném během eskalace dávky, část 1, a vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku Debio 0123 při podávání jako monoterapie účastníkům se specifickými typy solidních nádorů, které se opakovaly nebo progredovaly po předchozích liniích terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Catala de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid. Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera italiana - Ente Ospedaliero Cantonale
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich, Švýcarsko, 8058
        • Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze eskalace dávky v části 1

    • Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory.
    • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
    • Progrese onemocnění při standardní terapii nebo po ní a/nebo žádná dostupná standardní terapie s prokázaným přínosem.

  • Pouze rozšíření části 2

    o Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1

  • Část 1 eskalace dávky a část 2 rozšíření

    • Nádor dostupný pro biopsii a účastník ochotný podstoupit biopsii nádoru, pokud není k dispozici archivovaný vzorek nádoru.
    • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1.
    • Předpokládaná délka života nejméně 3 měsíce, podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele.
    • Přiměřená kostní dřeň, biochemie jater, funkce ledvin a stav koagulace.
    • Ochota praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce.
    • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s aktivními druhými zhoubnými nádory vyžadujícími léčbu v posledních 6 měsících, s výjimkou povrchového karcinomu močového měchýře, duktálního karcinomu in situ nebo jiných karcinomů in situ a nemelanomového nemelanomového karcinomu kůže (bazocelulární/skvamocelulární karcinom kůže), kteří byli léčeni chirurgicky.
  • Současné použití zkoumané látky nebo zdravotnického prostředku.
  • Velký chirurgický zákrok ≤ 4 týdny před první dávkou hodnocené léčby nebo kteří se nezotavili po chirurgickém zákroku.
  • Mozkové nádory a/nebo mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, stabilní při nedávném zobrazení (nedatováno více než 28 dnů od data zařazení) a nevyžadovaly aktivní léčbu v posledním měsíci před vstupem do studie.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody do 6 měsíců, městnavé srdeční selhání vyšší než New York Heart Association (NYHA) třída II, nestabilní angina pectoris, nevysvětlitelná recidivující synkopa, srdeční arytmie vyžadující léčbu, rodinná anamnéza náhlého úmrtí z příčin souvisejících se srdcem nebo jakákoliv kardiotoxicita po předchozí chemoterapii.
  • Známá infekce vyžadující systémové použití antibiotika nebo antivirotika.
  • Imunizace živou nebo živou atenuovanou vakcínou během 28 dnů před zařazením do studie nebo plánovanou injekcí živých nebo živých oslabených vakcín.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost nebo neochota polykat perorální léky.
  • Klinicky významná gastrointestinální abnormalita, která by ovlivnila absorpci léčiva.
  • Chemoterapie, monoklonální protilátky/biologická léčiva nebo radioterapie s kurativním záměrem během 28 dnů před zahájením studijní léčby. Paliativní záření pro úlevu od bolesti je povoleno až 1 týden před zahájením studijní léčby.
  • Nevyřešené nežádoucí účinky nebo toxicity způsobené předchozí léčbou, tj. >1. nebo >2. stupeň pro alopecii a endokrinopatie kontrolované substituční terapií (příklad hypotyreóza způsobená inhibitory imunitního kontrolního bodu)

[Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení uvedená v protokolu.]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci budou dostávat Debio 0123 perorálně v kohortách s eskalující dávkou během každého 21denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odstoupení účastníka nebo rozhodnutí zkoušejícího, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Debio 0123
Debio 0123 perorálně během 21denních léčebných cyklů.
Experimentální: Část 2: Rozšíření
Debio 0123 na RP2D se sídlem v části 1 účastníci s děložním serózním karcinomem (USC) (rameno A), recidivujícím nebo progresivním epiteliálním karcinomem vaječníků vysokého stupně (EOC) s cyklinem E1 (rameno B) a solidním nádorem řízeným biomarkery výběr (rameno C).
Lék: Debio 0123
Debio 0123 perorálně během 21denních léčebných cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) stanovená procentem účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní)
Část 2: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až 13 měsíců)
Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až 13 měsíců)
Část 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až 13 měsíců)
Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až 13 měsíců)
Část 2: Procento účastníků s přerušením léčby a úpravami léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE) a laboratorních abnormalit
Časové okno: Až do konce studijní léčby (až 12 měsíců)
Až do konce studijní léčby (až 12 měsíců)
Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Část 1: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) stanovená procentem účastníků s DLT a kumulativními bezpečnostními údaji
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků s SAE
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až 13 měsíců)
Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až 13 měsíců)
Část 1: Procento účastníků s TEAE a laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až 13 měsíců)
Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (až 13 měsíců)
Části 1 a 2: Protinádorová aktivita hodnocená procentem účastníků s nádorovou odpovědí
Časové okno: Části 1 a 2: Až 12 měsíců
Části 1 a 2: Až 12 měsíců
Část 1: Plazmová koncentrace Debio 0123
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až 8 hodin (h) v den 1, cyklus 1 v části 1 a 4 hodiny v den 1, cyklus 1 v části 2 (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) Debio-0123 bude hodnocena v plazmě.
Před dávkou a ve více časových bodech až 8 hodin (h) v den 1, cyklus 1 v části 1 a 4 hodiny v den 1, cyklus 1 v části 2 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debio 0123-102
  • 2023-504824-24 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Debio 0123

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit