En studie for å evaluere sikkerhet og foreløpig antitumoraktivitet til Debio 0123 som monoterapi hos voksne deltakere med avanserte solide svulster
21. juni 2026 oppdatert av: Debiopharm International SA
En fase 1, dosefinnende studie av Debio 0123 som monoterapi hos voksne pasienter med avanserte solide svulster, etterfulgt av en utvidelsesdel for å vurdere sikkerhet og foreløpig antitumoraktivitet
Denne studien har to deler: Del 1 og Del 2. Hensikten med denne studien i Del 1, Doseeskaleringsdel er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Debio 0123 som monoterapi med gjentatt dosering hos voksne med avanserte solide svulster som gjentok seg eller progredierte etter tidligere behandling og/eller for hvem ingen standardbehandling med dokumentert fordel er tilgjengelig.
Hensikten i del 2, utvidelsesdel av denne studien, er å karakterisere sikkerheten og toleransen til Debio 0123 når det administreres som monoterapi ved MTD/RP2D bestemt under doseeskaleringen del 1 og å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til Debio 0123 når administrert som monoterapi hos deltakere med spesifikke solide tumortyper som gjentok seg eller progredierte etter tidligere behandlingslinjer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spania, 17007
- Institut Catala de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28027
- Clínica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania, 28040
- START Madrid. Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera italiana - Ente Ospedaliero Cantonale
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
-
Zurich, Sveits, 8058
- Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kun del 1 doseopptrapping
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
- Målbar eller ikke-målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1-kriterier.
- Sykdomsprogresjon under eller etter standardbehandling og/eller ingen tilgjengelig standardterapi med påvist nytte.
Kun del 2 utvidelse
o Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier
Del 1 doseeskalering og del 2 utvidelse
- Tilgjengelig tumor for biopsi, og deltaker villig til å gjennomgå tumorbiopsi med mindre arkivert tumorprøve er tilgjengelig.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) PS 0-1.
- Forventet levetid på minst 3 måneder, etter etterforskerens beste vurdering.
- Tilstrekkelig benmarg, leverbiokjemi, nyrefunksjon og koagulasjonsstatus.
- Villig til å praktisere svært effektive prevensjonsmetoder.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med aktive andre maligniteter som krever behandling i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av overfladisk blærekreft, duktalt karsinom in situ eller andre karsinomer in situ, og ikke-melanom ikke-melanom hudkreft (basalcelle/plateepitelhudkreft) som har blitt behandlet kirurgisk.
- Nåværende bruk av et undersøkelsesmiddel eller et medisinsk utstyr.
- Større operasjon ≤4 uker før første dose av studiebehandlingen eller som ikke har kommet seg etter det kirurgiske inngrepet.
- Hjernesvulster og/eller hjernemetastaser med mindre de er asymptomatiske, stabile ved nylig avbildning (ikke datert mer enn 28 dager fra inklusjonsdatoen), og ikke har krevd aktiv behandling den siste måneden før studiestart.
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina pectoris, uforklarlig tilbakevendende synkope, hjertearytmi som krever behandling, familiehistorie med plutselig død av hjerterelaterte årsaker, eller kardiotoksisitet etter tidligere kjemoterapi.
- Kjent infeksjon som krever systemisk bruk av et antibiotikum eller antiviralt middel.
- Vaksinasjon med levende eller levende svekket vaksine innen 28 dager før studieinkludering eller planlagt injeksjon av levende eller levende svekkede vaksiner.
- Graviditet eller amming.
- Manglende evne eller vilje til å svelge orale medisiner.
- Klinisk signifikant gastrointestinal abnormitet som vil påvirke absorpsjonen av legemidlet.
- Kjemoterapi, monoklonale antistoffer/biologiske midler eller strålebehandling med kurativ hensikt innen 28 dager før start av studiebehandling. Palliativ stråling for smertelindring er tillatt inntil 1 uke før oppstart av studiebehandling.
- Uløste bivirkninger eller toksisiteter på grunn av tidligere behandlinger, dvs. > grad 1 eller > grad 2 for alopecia og endokrinopatier kontrollert av erstatningsterapi (eksempel hypotyreose på grunn av immunkontrollpunkthemmere)
[Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier nevnt i protokollen kan gjelde.]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
Deltakerne vil motta Debio 0123 oralt i eskalerende dosekohorter i løpet av hver 21-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, deltakerens tilbaketrekking eller etterforskerens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Debio 0123 oralt i løpet av 21-dagers behandlingssykluser.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Utvidelse
Debio 0123 ved RP2D etablert i del 1 deltakere med serøst livmorkarsinom (USC) (arm A), tilbakevendende eller progressiv, høygradig epitelial eggstokkreft (EOC) med cyclin E1 (arm B), og solid svulst med biomarkørdrevet valg (arm C).
|
Debio 0123 oralt i løpet av 21-dagers behandlingssykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Maksimal tolerert dose (MTD) som bestemt av prosentandelen av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 13 måneder)
|
Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 13 måneder)
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 13 måneder)
|
Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 13 måneder)
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med behandlingsavbrudd og behandlingsendringer på grunn av uønskede hendelser (AE) og laboratorieavvik
Tidsramme: Opp til slutten av studiebehandlingen (opptil 12 måneder)
|
Opp til slutten av studiebehandlingen (opptil 12 måneder)
|
|
Del 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon (opptil 12 måneder)
|
Fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon (opptil 12 måneder)
|
|
Del 1: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) som bestemt av prosentandelen deltakere med DLT-er og kumulative sikkerhetsdata
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med SAE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 13 måneder)
|
Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 13 måneder)
|
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med TEAE og laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 13 måneder)
|
Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 13 måneder)
|
|
|
Del 1 og 2: Antitumoraktivitet vurdert etter prosentandel av deltakere med tumorrespons
Tidsramme: Del 1 og 2: Inntil 12 måneder
|
Del 1 og 2: Inntil 12 måneder
|
|
|
Del 1: Plasmakonsentrasjon av Debio 0123
Tidsramme: Fordosering og ved flere tidspunkter opptil 8 timer (t) på dag 1, syklus 1 i del 1 og 4 timer på dag 1, syklus 1 i del 2 (hver syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikken (PK) til Debio-0123 vil bli evaluert i plasma.
|
Fordosering og ved flere tidspunkter opptil 8 timer (t) på dag 1, syklus 1 i del 1 og 4 timer på dag 1, syklus 1 i del 2 (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Debio 0123-102
- 2023-504824-24 (Annen identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .