ZOLADEX®と比較した乳癌患者におけるLY01005の有効性と安全性

包含基準:

• -スクリーニング時に18歳以上60歳未満の女性で、次のように定義される閉経前の状態にある女性：（1）登録前1年以内の月経。 (2) 登録前4週間以内の血清E2 >30 pg/mLおよびFSH ≤40 mIU/mL。 （患者が子宮摘出術を受けた場合は、2 番目の項目のみを満たす必要があります。）
• -組織学的に確認されたER +原発性乳癌（ER +は、免疫組織化学検査によって検査された細胞の少なくとも10％がエストロゲン受容体を有すると定義されます）、TNMステージ（AJCC Cancer Staging Manualの第8版による）：T1-T3、任意のNステージ、 M0 または Tis/T0、リンパ節陽性、M0。
• -以前に乳がん関連の手術を受けた患者で、手術後に既知の臨床的残存局所局所病変がなく（手術後に補助放射線療法が許可された）、治験責任医師が判断した治験薬とタモキシフェンの併用による治療に適している（ネオアジュバント/アジュバント化学療法を受けた患者は許可された);
• 9か月以上の平均余命。
• -ECOGスコアが2以下。
• -妊娠検査が陰性で、妊娠の可能性のある女性患者とそのパートナーは、研究期間中、最後の投与から少なくとも3か月間、非ホルモン避妊薬の使用に同意する必要があります。
• -治験関連の活動の前にIRBが承認したインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者は、研究の制限を喜んで順守し、所定の検査を完了します。

除外基準:

• -遠隔転移病変の証拠。
• -以前に乳がんのネオアジュバント/アジュバント内分泌療法を受けたことがあります。
• 両側卵巣摘出術、卵巣放射線療法、下垂体摘出術または副腎摘出術を受けたことがある、または下垂体病変がある。
• -無作為化前の4週間以内に大手術を受けた。
• -外科的に除去された皮膚の扁平上皮/基底細胞癌以外の別の悪性腫瘍の病歴または存在、または根本的に切除された in situ 子宮頸癌、過去5年以内。
• -スクリーニング訪問時に筋肉内または静脈内薬物療法を必要とする感染症の存在。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内に重篤な疾患に苦しんでいる、以下を含むがこれらに限定されない：急性冠症候群、冠動脈血行再建術、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≥IIの心不全、重度の不安定な不整脈。または、眼底疾患、重度の骨粗鬆症、制御されていない発作、高解像度コンピューター断層撮影法によって診断された広範な両側性肺疾患、スクリーニング訪問時のインフォームドコンセントの署名を妨げる精神疾患の存在。
• -出血素因の病歴（すなわち、播種性血管内凝固[DIC]または凝固因子欠乏症）または長期の抗凝固療法（抗血小板療法以外）。
• -深部静脈血栓症、肺塞栓症または脳卒中の病歴。
• -総ビリルビン> 1.5xULN、ALTまたはAST> 2.5xULN、血小板<90×10 ^ 9 / L、QTc間隔> 460ms、クレアチニンクリアランス< 30 mL /分（Cockcroft-Gault式に従って計算）スクリーニング訪問時。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の患者は、次の2つの条件を同時に満たす必要があります。 ]; HBeAg 陰性患者、HBV DNA ≥ 2,000 IU/ml [10^4 コピー/mL に相当]; 2. ALT ≥ 2 x ULN)。
• C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、抗トレポネーマパリダム抗体（TP-Ab）のいずれかが陽性の患者。
• GnRH類似体またはタモキシフェンの有効成分または賦形剤にアレルギーがあることが知られています。
• 性ホルモンの状態に影響を与える薬の服用をやめたくない。
• -治験薬、治験生物製剤または治験医療機器を受け取り、1か月以内またはスクリーニング訪問前の対応する薬の5半減期のいずれか長い方で中止した。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• -治験責任医師が登録に適さないと判断したその他の条件。