Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LY01005 u pacjentów z rakiem piersi w porównaniu z ZOLADEX®

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mikrosfer octanu gosereliny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań (LY01005) i preparatu ZOLADEX® u pacjentów z rakiem piersi

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy Ⅲ z kontrolą aktywnego leku porównawczego, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mikrosfer octanu gosereliny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań (LY01005) i preparatu ZOLADEX® u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym badanie fazy Ⅲ, wykorzystujące równoważny projekt. W sumie 188 pacjentek z rakiem piersi, które kwalifikują się do terapii hormonalnej, zostanie włączonych do okresu przesiewowego od D-28 do D-1 przed podaniem. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej LY01005 3,6 mg domięśniowo lub ZOLADEX® 3,6 mg podskórnie raz na 28 dni w trzech dawkach, aż do wystąpienia nietolerowanej toksyczności, progresji choroby wymagającej innych terapii przeciwnowotworowych, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji -up, zgon lub koniec całego badania i stratyfikację według historii chemioterapii (tak vs. nie) i wieku (<45 vs. ≥45 lat). I wszyscy pacjenci będą również leczeni tamoksyfenem doustnie dwa razy dziennie (10 mg/tabletkę, 1 tabletka/raz). Próbki krwi zostaną pobrane w określonych punktach czasowych badania w celu wykrycia w surowicy E2, LH i FSH. Ocena bezpieczeństwa (w tym parametry życiowe, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, 12 EKG, zdarzenia niepożądane itp.) zostanie przeprowadzona zgodnie z wymaganiami protokołu. Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane od 12 osób (podgrupa PK), które zostaną losowo przydzielone do grupy LY01005 w celu oceny właściwości PK i PD LY01005 u pacjentów z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 i <60 lat podczas skriningu, w stanie przedmenopauzalnym zdefiniowanym jako: (1) Miesiączka w ciągu 1 roku przed włączeniem; (2) Surowica E2 >30 pg/ml i FSH ≤40 mIU/ml w ciągu 4 tygodni przed włączeniem. (Jeśli pacjentki przeszły histerektomię, powinny spełnić tylko drugą pozycję.)
  • Histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi ER+ (ER+ definiowany jako co najmniej 10% komórek badanych w badaniach immunohistochemicznych posiada receptory estrogenowe), stopień zaawansowania TNM (zgodnie z 8. wydaniem AJCC Cancer Staging Manual): T1-T3, dowolne stadium N, M0 lub Tis/T0, węzły chłonne zajęte, M0.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację związaną z rakiem piersi, nie mają znanych klinicznych pozostałości regionalnych zmian po operacji (po operacji dopuszczono uzupełniającą radioterapię) i kwalifikują się do leczenia skojarzonego badanym lekiem i tamoksyfenem w ocenie badacza ( dopuszczono pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową/adiuwantową);
  • Oczekiwana długość życia ponad 9 miesięcy.
  • Wynik ECOG ≤ 2.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego oraz ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie niehormonalnej antykoncepcji przez cały okres badania przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpiszą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem, są gotowi przestrzegać ograniczeń badania i przejść przepisane badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody odległych zmian przerzutowych.
  • Otrzymała wcześniej jakąkolwiek neoadjuwantową/adiuwantową terapię hormonalną z powodu raka piersi.
  • Po obustronnej resekcji jajników, radioterapii jajników, przysadce mózgowej lub adrenalektomii lub z uszkodzeniami przysadki mózgowej.
  • Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Historia lub obecność innego nowotworu złośliwego, innego niż chirurgicznie usunięty rak płaskonabłonkowy/podstawnokomórkowy skóry lub radykalnie wycięty rak szyjki macicy in situ, w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Obecność chorób zakaźnych wymagających leczenia domięśniowego lub dożylnego podczas wizyty przesiewowej.
  • Cierpiące na poważne choroby w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, w tym m.in.: ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzacja wieńcowa, niewydolność serca klasy ≥ II według New York Heart Association (NYHA), ciężka niestabilna arytmia; Albo obecność choroby dna oka, ciężkiej osteoporozy, niekontrolowanych drgawek, rozległej obustronnej choroby płuc rozpoznanej za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości, chorób psychicznych uniemożliwiających podpisanie świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej.
  • Skaza krwotoczna w wywiadzie (tj. zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego [DIC] lub niedobór czynnika krzepnięcia) lub długotrwała terapia przeciwzakrzepowa (inna niż terapia przeciwpłytkowa).
  • Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub udaru mózgu.
  • Bilirubina całkowita >1,5xGGN, AlAT lub AspAT >2,5xGGN, płytki krwi <90 × 10^9/L, odstęp QTc >460ms, klirens kreatyniny <30 ml/min (liczony wg wzoru Cockcrofta-Gaulta) w czasie wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci seropozytywni w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) muszą jednocześnie spełniać 2 następujące warunki: 1. Poziom HBV DNA: pacjenci HBeAg-dodatni, DNA HBV ≥ 20 000 IU/ml [co odpowiada 10^5 kopii/ml ]; pacjenci HBeAg-ujemni, DNA HBV ≥ 2000 IU/ml [co odpowiada 10^4 kopii/ml]; 2. AlAT ≥ 2 x GGN).
  • Pacjenci seropozytywni w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab) lub przeciwciał przeciw krętkowi blademu (TP-Ab).
  • Wiadomo, że jest uczulony na składniki aktywne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze analogów GnRH lub tamoksyfenu.
  • Niechęć do zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek leków wpływających na stan hormonalny płci.
  • Otrzymali jakikolwiek badany lek, dowolny badany produkt biologiczny lub jakiekolwiek badane urządzenie medyczne i odstawili je w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed wizytą przesiewową, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY01005 3,6 mg
Domięśniowe wstrzyknięcia LY01005 3,6 mg co 28 dni przez maksymalnie 3 kolejne dawki.
Lek: LY01005
LY01005 podawano jako 3 wstrzyknięcia domięśniowe (IM) w odstępie 28 dni. Jako leki towarzyszące podawano doustnie tamoksyfen (10 mg/tabletkę, 1 tabletkę/raz) dwa razy dziennie przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Mikrosfery octanu gosereliny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań
Aktywny komparator: ZOLADEX® 3,6 mg
Podskórne wstrzyknięcia preparatu ZOLADEX® 3,6 mg co 28 dni przez maksymalnie 3 kolejne dawki.
Lek: ZOLADEX® 3,6 mg
ZOLADEX® podawano w postaci 3 wstrzyknięć podskórnych (SC) w odstępie 28 dni. Jako leki towarzyszące podawano doustnie tamoksyfen (10 mg/tabletkę, 1 tabletkę/raz) dwa razy dziennie przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Implant octanu gosereliny 3,6 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Non-inferiority LY01005 w porównaniu z ZOLADEX®: odsetek pacjentek z poziomem E2 w surowicy utrzymującym się na poziomie pomenopauzalnym (≤30 pg/ml) od tygodnia 4 do tygodnia 12 po pierwszej dawce.
Ramy czasowe: od tygodnia 4 do tygodnia 12 po pierwszej dawce
od tygodnia 4 do tygodnia 12 po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia
Zmiany poziomu E2 w surowicy po podaniu.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiany poziomu LH w surowicy po podaniu.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiany stężenia FSH w surowicy po podaniu.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Podgrupa PK: zmiany poziomu E2 w surowicy po podaniu w celu oceny PD charakterystycznej dla LY01005.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Podgrupa PK: zmiany poziomu LH w surowicy po podaniu w celu oceny PD charakterystycznej dla LY01005.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Podgrupa PK: zmiany poziomu FSH w surowicy po podaniu w celu oceny PD charakterystycznej dla LY01005.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Podgrupa PK: zmiany stężenia gosereliny w surowicy po podaniu w celu oceny charakterystyki PK LY01005.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY01005/CT-CHN-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na LY01005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj