Skuteczność i bezpieczeństwo LY01005 u pacjentów z rakiem piersi w porównaniu z ZOLADEX®

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku ≥18 i <60 lat podczas skriningu, w stanie przedmenopauzalnym zdefiniowanym jako: (1) Miesiączka w ciągu 1 roku przed włączeniem; (2) Surowica E2 >30 pg/ml i FSH ≤40 mIU/ml w ciągu 4 tygodni przed włączeniem. (Jeśli pacjentki przeszły histerektomię, powinny spełnić tylko drugą pozycję.)
• Histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi ER+ (ER+ definiowany jako co najmniej 10% komórek badanych w badaniach immunohistochemicznych posiada receptory estrogenowe), stopień zaawansowania TNM (zgodnie z 8. wydaniem AJCC Cancer Staging Manual): T1-T3, dowolne stadium N, M0 lub Tis/T0, węzły chłonne zajęte, M0.
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację związaną z rakiem piersi, nie mają znanych klinicznych pozostałości regionalnych zmian po operacji (po operacji dopuszczono uzupełniającą radioterapię) i kwalifikują się do leczenia skojarzonego badanym lekiem i tamoksyfenem w ocenie badacza ( dopuszczono pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową/adiuwantową);
• Oczekiwana długość życia ponad 9 miesięcy.
• Wynik ECOG ≤ 2.
• Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego oraz ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie niehormonalnej antykoncepcji przez cały okres badania przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
• Pacjenci, którzy dobrowolnie podpiszą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem, są gotowi przestrzegać ograniczeń badania i przejść przepisane badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie dowody odległych zmian przerzutowych.
• Otrzymała wcześniej jakąkolwiek neoadjuwantową/adiuwantową terapię hormonalną z powodu raka piersi.
• Po obustronnej resekcji jajników, radioterapii jajników, przysadce mózgowej lub adrenalektomii lub z uszkodzeniami przysadki mózgowej.
• Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
• Historia lub obecność innego nowotworu złośliwego, innego niż chirurgicznie usunięty rak płaskonabłonkowy/podstawnokomórkowy skóry lub radykalnie wycięty rak szyjki macicy in situ, w ciągu ostatnich 5 lat.
• Obecność chorób zakaźnych wymagających leczenia domięśniowego lub dożylnego podczas wizyty przesiewowej.
• Cierpiące na poważne choroby w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, w tym m.in.: ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzacja wieńcowa, niewydolność serca klasy ≥ II według New York Heart Association (NYHA), ciężka niestabilna arytmia; Albo obecność choroby dna oka, ciężkiej osteoporozy, niekontrolowanych drgawek, rozległej obustronnej choroby płuc rozpoznanej za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości, chorób psychicznych uniemożliwiających podpisanie świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej.
• Skaza krwotoczna w wywiadzie (tj. zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego [DIC] lub niedobór czynnika krzepnięcia) lub długotrwała terapia przeciwzakrzepowa (inna niż terapia przeciwpłytkowa).
• Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub udaru mózgu.
• Bilirubina całkowita >1,5xGGN, AlAT lub AspAT >2,5xGGN, płytki krwi <90 × 10^9/L, odstęp QTc >460ms, klirens kreatyniny <30 ml/min (liczony wg wzoru Cockcrofta-Gaulta) w czasie wizyty przesiewowej.
• Pacjenci seropozytywni w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) muszą jednocześnie spełniać 2 następujące warunki: 1. Poziom HBV DNA: pacjenci HBeAg-dodatni, DNA HBV ≥ 20 000 IU/ml [co odpowiada 10^5 kopii/ml ]; pacjenci HBeAg-ujemni, DNA HBV ≥ 2000 IU/ml [co odpowiada 10^4 kopii/ml]; 2. AlAT ≥ 2 x GGN).
• Pacjenci seropozytywni w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab) lub przeciwciał przeciw krętkowi blademu (TP-Ab).
• Wiadomo, że jest uczulony na składniki aktywne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze analogów GnRH lub tamoksyfenu.
• Niechęć do zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek leków wpływających na stan hormonalny płci.
• Otrzymali jakikolwiek badany lek, dowolny badany produkt biologiczny lub jakiekolwiek badane urządzenie medyczne i odstawili je w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed wizytą przesiewową, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.