与 ZOLADEX® 相比，LY01005 在乳腺癌患者中的疗效和安全性

纳入标准：

• 筛选时年龄≥18 岁且 <60 岁且处于绝经前状态的女性定义为： (1) 入组前 1 年内有月经； (2)入组前4周内血清E2＞30pg/mL且FSH≤40mIU/mL。 （如果患者接受了子宫切除术，则只满足第二项。）
• 组织学证实的 ER+ 原发性乳腺癌（ER+ 定义为至少 10% 的免疫组化检测细胞具有雌激素受体），TNM 分期（根据 AJCC 癌症分期手册第 8 版）：T1-T3，任何 N 分期， M0 或 Tis/T0，淋巴结阳性，M0。
• 既往接受过乳腺癌相关手术，术后无已知临床残留局部区域病灶（术后允许辅助放疗），经研究者判断适合联合使用研究药物和他莫昔芬治疗的患者（允许接受过新辅助/辅助化疗的患者）；
• 预期寿命9个月以上。
• ECOG评分≤2。
• 妊娠试验呈阴性的有生育能力的女性患者及其伴侣必须同意在整个研究期间使用非激素避孕药至少在最后一次给药后 3 个月。
• 在进行任何试验相关活动前自愿签署IRB批准的知情同意书的患者，愿意遵守研究的限制条件，并完成规定的检查。

排除标准：

• 远处转移病灶的任何证据。
• 以前接受过任何乳腺癌新辅助/辅助内分泌治疗。
• 接受过双侧卵巢切除术、卵巢放疗、垂体切除术或肾上腺切除术，或有垂体病变者。
• 在随机分组前 4 周内接受过大手术。
• 在过去 5 年内，除手术切除的皮肤鳞状/基底细胞癌或原位宫颈癌根治性切除外，还有其他恶性肿瘤的病史或存在。
• 在筛选访问时存在需要肌肉内或静脉内药物治疗的传染病。
• 筛查访视前6个月内患有严重疾病，包括但不限于：急性冠状动脉综合征、冠状动脉血运重建、纽约心脏协会（NYHA）≥II级心功能不全、严重不稳定心律失常；或存在眼底疾病、严重骨质疏松症、不受控制的癫痫发作、通过高分辨率计算机断层扫描诊断的广泛双侧肺部疾病、妨碍在筛选访视时签署知情同意书的精神疾病。
• 出血素质史（即弥散性血管内凝血 [DIC] 或凝血因子缺乏症）或长期抗凝治疗（抗血小板治疗除外）。
• 深静脉血栓、肺栓塞或中风病史。
• 筛选访视时总胆红素 >1.5xULN，ALT 或 AST >2.5xULN，血小板 <90 × 10^9/L，QTc 间期 >460ms，肌酐清除率 < 30 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清阳性患者必须同时满足以下2个条件： 1. HBV DNA水平：HBeAg阳性患者，HBV DNA≥20,000 IU/ml【相当于10^5拷贝/mL ]; HBeAg 阴性患者，HBV DNA ≥ 2,000 IU/ml [相当于 10^4 拷贝/mL]； 2. ALT ≥ 2 x ULN)。
• 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）中任何一种抗体呈阳性的患者。
• 已知对 GnRH 类似物或他莫昔芬的活性成分或任何赋形剂过敏。
• 不愿停止服用任何影响性激素状态的药物。
• 已接受任何研究药物、任何研究生物制品或任何研究医疗器械，并在筛选访问前 1 个月或相应药物的 5 个半衰期内停用，以较长者为准。
• 怀孕或哺乳期的女性患者。
• 研究者认为不适合入组的其他情况。