유방암 환자에서 ZOLADEX®와 비교한 LY01005의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세 이상 60세 미만이며 다음과 같이 정의된 폐경 전 상태의 여성: (1) 등록 전 1년 이내에 월경; (2) 등록 전 4주 이내에 혈청 E2 >30 pg/mL 및 FSH ≤40 mIU/mL. (자궁절제술을 받은 환자는 두 번째 항목만 충족해야 합니다.)
• 조직학적으로 확인된 ER+ 원발성 유방암(면역조직화학 검사에 의해 검사된 세포의 10% 이상이 에스트로겐 수용체를 갖는 것으로 정의된 ER+), TNM 병기(AJCC 암 병기 매뉴얼 8판에 따름): T1-T3, 임의의 N 병기, M0 또는 Tis/T0, 림프절 양성, M0.
• 이전에 유방암 관련 수술을 받은 적이 있고, 수술 후 알려진 임상적 잔류 국부 병변이 없고(수술 후 보조 방사선 요법이 허용됨), 연구자의 판단에 따라 연구 약물과 타목시펜의 병용 치료에 적합한 환자( 신보강/보조 화학요법을 받은 환자는 허용됨);
• 수명은 9개월 이상입니다.
• ECOG 점수 ​​≤ 2.
• 임신 검사 결과가 음성인 가임 여성 환자와 그 파트너는 연구 기간 동안 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 비호르몬 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 시험 관련 활동 전에 자발적으로 IRB 승인 사전 동의서에 서명한 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 규정된 검사를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 원격 전이성 병변의 모든 증거.
• 이전에 유방암에 대한 신보강/보조 내분비 요법을 받은 적이 있습니다.
• 양측 난소 절제술, 난소 방사선 요법, 뇌하수체 절제술 또는 부신 절제술을 받았거나 뇌하수체 병변이 있는 사람.
• 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
• 지난 5년 이내에 피부의 외과적으로 제거된 편평/기저 세포 암종 또는 근본적으로 절제된 자궁경부 암종 이외의 다른 악성 종양의 병력 또는 존재.
• 스크리닝 방문 시 근육내 또는 정맥내 약물 요법이 필요한 전염병의 존재.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 심각한 질병을 앓는 환자 또는 안저 질환, 심한 골다공증, 조절되지 않는 발작, 고해상도 컴퓨터 단층 촬영으로 진단된 광범위한 양측 폐 질환, 스크리닝 방문 시 정보에 입각한 동의 서명을 방해하는 정신 질환의 존재.
• 출혈 체질(예: 파종성 혈관내 응고[DIC] 또는 응고 인자 결핍) 또는 장기 항응고제 요법(항혈소판 요법 제외)의 병력.
• 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌졸중의 병력.
• 스크리닝 방문 시 총 빌리루빈 >1.5xULN, ALT 또는 AST >2.5xULN, 혈소판 <90 × 10^9/L, QTc 간격 >460ms, 크레아티닌 청소율 < 30mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산).
• B형간염 표면항원(HBsAg)에 대한 혈청양성 환자는 다음 2가지 조건을 동시에 충족해야 합니다. ]; HBeAg 음성 환자, HBV DNA ≥ 2,000 IU/ml[10^4 copies/mL에 해당]; 2. ALT ≥ 2 x ULN).
• C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 또는 항트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab) 중 어느 하나에 대해 혈청 양성인 환자.
• 활성 성분 또는 GnRH 유사체 또는 타목시펜의 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 성 호르몬 상태에 영향을 미치는 약물 복용을 중단하지 않습니다.
• 임상시험용 의약품, 임상시험용 생물의약품 또는 임상시험용 의료기기를 투여받았고 스크리닝 방문 전 1개월 이내 또는 해당 의약품의 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 중단한 자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
• 조사자가 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.