Effekt og sikkerhed af LY01005 hos patienter med brystkræft sammenlignet med ZOLADEX®

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen ≥18 og <60 ved screening, i præmenopausal status defineret som: (1) Menstruation inden for 1 år før tilmelding; (2) Serum E2 >30 pg/ml og FSH ≤40 mIU/ml inden for 4 uger før tilmelding. (Hvis patienter fik hysterektomi, skulle de kun opfylde det andet punkt.)
• Histologisk bekræftet ER+ primær brystkræft (ER+ defineret som mindst 10 % af de celler, der er undersøgt ved immunhistokemisk testning, har østrogenreceptorer), TNM-stadium (ifølge 8. udgave af AJCC Cancer Staging Manual): T1-T3, ethvert N-stadium, M0 eller Tis/T0, lymfeknudepositiv, M0.
• Patienter, der tidligere har modtaget brystkræftrelateret kirurgi, har ingen kendte kliniske resterende lokale regionale læsioner efter operationen (adjuverende strålebehandling var tilladt efter operationen), og er egnede til behandling med kombinationen af ​​undersøgelseslægemidlet og tamoxifen som vurderet af investigator ( patienter, der har modtaget neoadjuverende/adjuverende kemoterapi, blev tilladt);
• Forventet levetid på mere end 9 måneder.
• ECOG-score på ≤ 2.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest, og deres partnere skal acceptere brugen af ​​ikke-hormonel prævention i hele undersøgelsesperioden i mindst 3 måneder efter sidste dosis.
• Patienter, der frivilligt underskriver en IRB-godkendt informeret samtykkeformular før alle forsøgsrelaterede aktiviteter, er villige til at overholde undersøgelsens begrænsninger og gennemføre de foreskrevne undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle tegn på fjerntliggende metastatiske læsioner.
• Har tidligere modtaget neoadjuverende/adjuverende endokrin behandling for brystkræft.
• Har fået en bilateral ooforektomi, ovariestrålebehandling, hypofysektomi eller adrenalektomi, eller som har hypofyselæsioner.
• Har fået en større operation inden for 4 uger før randomisering.
• Anamnese eller tilstedeværelse af en anden malignitet, bortset fra kirurgisk fjernet pladecelle-/basalcellecarcinom i huden eller radikalt resekeret in situ cervikal carcinom, inden for de sidste 5 år.
• Tilstedeværelse af infektionssygdomme, der kræver intramuskulær eller intravenøs lægemiddelbehandling ved screeningsbesøget.
• Lider af alvorlige sygdomme inden for 6 måneder før screeningsbesøget, inklusive men ikke begrænset til: akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II hjerteinsufficiens, svær ustabil arytmi; Eller tilstedeværelsen af ​​fundussygdom, svær osteoporose, ukontrollerede anfald, omfattende bilateral lungesygdom diagnosticeret ved højopløsnings computertomografi, psykiske sygdomme, der forhindrer underskrivelse af informeret samtykke ved screeningbesøget.
• Anamnese med blødende diatese (dvs. dissemineret intravaskulær koagulation [DIC] eller mangel på koagulationsfaktor) eller langvarig anti-koagulant terapi (bortset fra anti-blodpladebehandling).
• Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller slagtilfælde.
• Total bilirubin >1,5xULN, ALT eller AST >2,5xULN, blodplader <90 × 10^9/L, QTc-interval >460ms, kreatininclearance < 30 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen) ved screeningbesøget.
• Patienter, som er seropositive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) skal opfylde følgende 2 betingelser på samme tid: 1. HBV-DNA-niveau: HBeAg-positive patienter, HBV-DNA ≥ 20.000 IE/ml [svarende til 10^5 kopier/mL ]; HBeAg-negative patienter, HBV DNA ≥ 2.000 IE/ml [svarende til 10^4 kopier/ml]; 2. ALT ≥ 2 x ULN).
• Patienter, som er seropositive for et af hepatitis C-virus-antistoffer (HCV-Ab), humant immundefektvirus-antistof (HIV-Ab) eller anti-treponema pallidum-antistof (TP-Ab).
• Kendt for at være allergisk over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer af GnRH-analoger eller tamoxifen.
• Uvillig til at stoppe med at tage medicin, der påvirker kønshormonstatus.
• Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel, ethvert forsøgsmæssigt biologisk produkt eller ethvert forsøgsmedicinsk udstyr og seponeret inden for 1 måned eller 5 halveringstider af det tilsvarende lægemiddel før screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
• Andre forhold, der anses for uegnede til indskrivning af efterforskeren.