Efficacité et innocuité de LY01005 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein par rapport à ZOLADEX®

Critère d'intégration:

• Femmes âgées de ≥ 18 ans et < 60 ans au moment de la sélection, en état pré-ménopausique défini comme : (1) menstruations dans l'année précédant l'inscription ; (2) Sérum E2> 30 pg / ml et FSH ≤ 40 mUI / ml dans les 4 semaines précédant l'inscription. (Si les patients ont subi une hystérectomie, ils ne doivent répondre qu'au deuxième élément.)
• Cancer du sein primitif ER+ confirmé histologiquement (ER+ défini comme au moins 10 % des cellules examinées par des tests d'immunohistochimie ont des récepteurs aux œstrogènes), stade TNM (selon la 8e édition du manuel de stadification du cancer de l'AJCC) : T1-T3, n'importe quel stade N, M0 ou Tis/T0, ganglion lymphatique positif, M0.
• Les patients qui ont déjà subi une chirurgie liée au cancer du sein, n'ont pas de lésions régionales locales résiduelles cliniques connues après la chirurgie (la radiothérapie adjuvante a été autorisée après la chirurgie), et sont aptes à un traitement avec la combinaison du médicament à l'étude et du tamoxifène tel que jugé par l'investigateur ( les patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante étaient autorisés) ;
• Espérance de vie supérieure à 9 mois.
• Score ECOG ≤ 2.
• Les patientes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif et leurs partenaires doivent accepter l'utilisation d'une contraception non hormonale tout au long de la période d'étude pendant au moins 3 mois après la dernière dose.
• Les patients qui signent volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant toute activité liée à l'essai, sont disposés à respecter les restrictions de l'étude et à effectuer les examens prescrits.

Critère d'exclusion:

• Tout signe de lésions métastatiques à distance.
• Avoir déjà reçu une hormonothérapie néoadjuvante / adjuvante pour le cancer du sein.
• Ont subi une ovariectomie bilatérale, une radiothérapie ovarienne, une hypophysectomie ou une surrénalectomie, ou qui ont des lésions hypophysaires.
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Antécédents ou présence d'une autre tumeur maligne, autre qu'un carcinome épidermoïde / basocellulaire de la peau enlevé chirurgicalement ou un carcinome cervical in situ radicalement réséqué, au cours des 5 dernières années.
• Présence de maladies infectieuses nécessitant un traitement médicamenteux intramusculaire ou intraveineux lors de la visite de dépistage.
• Souffrant de maladies graves dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : syndrome coronarien aigu, revascularisation coronarienne, insuffisance cardiaque de classe ≥ II de la New York Heart Association (NYHA), arythmie instable grave ; Ou la présence d'une maladie du fond d'œil, d'une ostéoporose sévère, de convulsions incontrôlées, d'une maladie pulmonaire bilatérale étendue diagnostiquée par tomodensitométrie à haute résolution, de maladies mentales qui empêchent la signature d'un consentement éclairé lors de la visite de dépistage.
• Antécédents de diathèse hémorragique (c.-à-d. coagulation intravasculaire disséminée [CIVD] ou déficit en facteur de coagulation) ou traitement anticoagulant à long terme (autre qu'un traitement antiplaquettaire).
• Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral.
• Bilirubine totale > 1,5 x LSN, ALT ou AST > 2,5 x LSN, plaquettes < 90 × 10^9/L, intervalle QTc > 460 ms, clairance de la créatinine < 30 mL/min (calculée selon la formule de Cockcroft-Gault) lors de la visite de dépistage.
• Les patients séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) doivent remplir les 2 conditions suivantes en même temps : 1. Niveau d'ADN du VHB : patients AgHBe positifs, ADN du VHB ≥ 20 000 UI/ml [équivalent à 10^5 copies/ml ] ; Patients AgHBe négatifs, ADN du VHB ≥ 2 000 UI/ml [équivalent à 10^4 copies/ml] ; 2. ALT ≥ 2 x LSN).
• Patients séropositifs pour l'un des anticorps du virus de l'hépatite C (Ac-VHC), anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) ou anticorps anti-tréponème pallidum (Ac-TP).
• Connu pour être allergique aux principes actifs ou à l'un des excipients des analogues de la GnRH ou du tamoxifène.
• Refus d'arrêter de prendre tout médicament qui affecte le statut hormonal sexuel.
• Avoir reçu un médicament expérimental, un produit biologique expérimental ou un dispositif médical expérimental, et interrompu dans un délai d'un mois ou de 5 demi-vies du médicament correspondant avant la visite de dépistage, selon la plus longue des deux.
• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Autres conditions considérées comme inadaptées à l'inscription par l'investigateur.