Eficácia e segurança de LY01005 em pacientes com câncer de mama em comparação com ZOLADEX®

Critério de inclusão:

• Mulheres com idade ≥18 e <60 na triagem, em estado de pré-menopausa definido como: (1) Menstruação dentro de 1 ano antes da inscrição; (2) E2 sérico >30 pg/mL e FSH ≤40 mIU/mL dentro de 4 semanas antes da inscrição. (Se os pacientes receberam histerectomia, eles devem atender apenas ao segundo item.)
• Câncer de mama primário ER+ confirmado histologicamente (ER+ definido como pelo menos 10% das células examinadas por teste de imuno-histoquímica têm receptores de estrogênio), estágio TNM (de acordo com a 8ª edição do AJCC Cancer Staging Manual): T1-T3, qualquer estágio N, M0 ou Tis/T0, linfonodo positivo, M0.
• Pacientes que receberam cirurgia relacionada ao câncer de mama anteriormente, não têm lesões regionais residuais clínicas conhecidas após a cirurgia (a radioterapia adjuvante foi permitida após a cirurgia) e são adequadas para tratamento com a combinação do medicamento do estudo e tamoxifeno conforme julgado pelo investigador ( pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante/adjuvante foram permitidos);
• Expectativa de vida superior a 9 meses.
• Pontuação ECOG ≤ 2.
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez negativo e seus parceiros devem concordar com o uso de contracepção não hormonal durante o período do estudo por pelo menos 3 meses após a última dose.
• Os pacientes que assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo, estão dispostos a cumprir as restrições do estudo e a concluir os exames prescritos.

Critério de exclusão:

• Qualquer evidência de lesões metastáticas distantes.
• Ter recebido anteriormente qualquer terapia endócrina neoadjuvante/adjuvante para câncer de mama.
• Recebeu uma ooforectomia bilateral, radioterapia ovariana, hipofisectomia ou adrenalectomia, ou que tenham lesões hipofisárias.
• Ter recebido cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização.
• História ou presença de outra malignidade, além do carcinoma escamoso/basocelular da pele removido cirurgicamente ou carcinoma cervical radicalmente ressecado in situ, nos últimos 5 anos.
• Presença de doenças infecciosas que requerem terapia medicamentosa intramuscular ou intravenosa na consulta de triagem.
• Sofrendo de doenças graves dentro de 6 meses antes da consulta de triagem, incluindo, mas não se limitando a: síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana, insuficiência cardíaca classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA), arritmia instável grave; Ou a presença de doença do fundo de olho, osteoporose grave, convulsões descontroladas, doença pulmonar bilateral extensa diagnosticada por tomografia computadorizada de alta resolução, doenças mentais que impedem a assinatura do consentimento informado na consulta de triagem.
• História de diátese hemorrágica (ou seja, coagulação intravascular disseminada [DIC] ou deficiência do fator de coagulação) ou terapia anticoagulante de longo prazo (exceto terapia antiplaquetária).
• História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral.
• Bilirrubina total >1,5xULN, ALT ou AST >2,5xULN, plaquetas <90 × 10^9/L, intervalo QTc >460ms, depuração de creatinina < 30 mL/min (calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault) na consulta de triagem.
• Os pacientes soropositivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) devem atender às 2 condições a seguir ao mesmo tempo: 1. Nível de DNA do HBV: pacientes HBeAg-positivos, DNA do HBV ≥ 20.000 UI/ml [equivalente a 10^5 cópias/mL ]; pacientes HBeAg-negativos, HBV DNA ≥ 2.000 UI/ml [equivalente a 10^4 cópias/mL]; 2. ALT ≥ 2 x LSN).
• Pacientes soropositivos para qualquer um dos anticorpos do vírus da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) ou anticorpo anti-treponema pallidum (TP-Ab).
• Conhecido por ser alérgico aos ingredientes ativos ou quaisquer excipientes de análogos de GnRH ou tamoxifeno.
• Não está disposto a parar de tomar qualquer medicamento que afete o status hormonal do sexo.
• Ter recebido qualquer medicamento experimental, qualquer produto biológico experimental ou qualquer dispositivo médico experimental e interrompido dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas do medicamento correspondente antes da visita de triagem, o que for mais longo.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• Outras condições consideradas inadequadas para inscrição pelo investigador.