LY01005:n teho ja turvallisuus rintasyöpäpotilailla verrattuna ZOLADEX®iin

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset, joiden ikä on ≥18 ja <60 seulonnassa, premenopausaalisessa tilassa määriteltynä seuraavasti: (1) kuukautiset vuoden sisällä ennen ilmoittautumista; (2) Seerumin E2 > 30 pg/ml ja FSH ≤ 40 mIU/ml 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. (Jos potilaat saivat kohdunpoiston, heidän tulee täyttää vain toinen kohta.)
• Histologisesti vahvistettu primaarinen ER+ rintasyöpä (ER+ määritellään vähintään 10 %:lla immunohistokemiallisella testillä tutkituista soluista estrogeenireseptoreita), TNM-vaihe (AJCC Cancer Saging Manualin 8. painoksen mukaan): T1-T3, mikä tahansa N-vaihe, M0 tai Tis/T0, imusolmukepositiivinen, M0.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet rintasyöpään liittyvää leikkausta, joilla ei ole tunnettuja kliinisiä jäljellä olevia paikallisia alueellisia leesioita leikkauksen jälkeen (adjuvanttisädehoito sallittiin leikkauksen jälkeen) ja jotka ovat tutkijan arvioiden mukaan sopivia hoitoon tutkimuslääkkeen ja tamoksifeenin yhdistelmällä ( potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia/adjuvanttia kemoterapiaa, sallittiin);
• Odotettavissa oleva elinikä yli 9 kuukautta.
• ECOG-pisteet ≤ 2.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden, joilla on negatiivinen raskaustesti, ja heidän kumppaninsa on suostuttava ei-hormonaalisen ehkäisyn käyttöön koko tutkimusjakson ajan vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Potilaat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimia, ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen rajoituksia ja suorittamaan määrätyt tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki todisteet kaukaisista metastaattisista leesioista.
• Olet aiemmin saanut rintasyövän neoadjuvanttia/adjuvanttia endokriinistä hoitoa.
• Sinulle on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto, munasarjojen sädehoito, hypofysektomia tai lisämunuaisen poisto tai joilla on aivolisäkkeen vaurioita.
• Olet saanut suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia tai esiintyminen, muu kuin kirurgisesti poistettu ihon levyepiteeli-/tyvisolusyöpä tai radikaalisti resektoitu in situ kohdunkaulan karsinooma viimeisen 5 vuoden aikana.
• Lihaksensisäistä tai suonensisäistä lääkehoitoa vaativien infektiosairauksien esiintyminen seulontakäynnillä.
• Potilaat vakavista sairauksista 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimon revaskularisaatio, New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ II sydämen vajaatoiminta, vaikea epästabiili rytmihäiriö; Tai silmänpohjasairaus, vaikea osteoporoosi, hallitsemattomat kohtaukset, korkearesoluutioisella tietokonetomografialla diagnosoitu laaja kahdenvälinen keuhkosairaus, mielisairaudet, jotka estävät tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen seulontakäynnillä.
• Aiempi verenvuotodiateesi (eli disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio [DIC] tai hyytymistekijän puutos) tai pitkäaikainen antikoagulanttihoito (muu kuin verihiutaleiden vastainen hoito).
• Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivohalvaus.
• Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, ALT tai ASAT > 2,5 x ULN, verihiutaleet <90 x 10^9/L, QTc-väli > 460 ms, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) seulontakäynnillä.
• Hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) seropositiivisten potilaiden on täytettävä seuraavat kaksi ehtoa samanaikaisesti: 1. HBV DNA -taso: HBeAg-positiiviset potilaat, HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml [vastaa 10^5 kopiota/ml ]; HBeAg-negatiiviset potilaat, HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml [vastaa 10^4 kopiota/ml]; 2. ALT ≥ 2 x ULN).
• Potilaat, jotka ovat seropositiivisia jollekin hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV-Ab), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV-Ab) tai anti-treponema pallidum -vasta-aineelle (TP-Ab).
• Tiedetään olevan allerginen GnRH-analogien tai tamoksifeenin aktiivisille aineosille tai apuaineille.
• Ei halua lopettaa minkään lääkkeen käyttöä, joka vaikuttaa sukupuolihormonaaliseen tilaan.
• ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä, mitä tahansa tutkittavaa biologista tuotetta tai mitä tahansa tutkittavaa lääketieteellistä laitetta ja lopettanut vastaavan lääkkeen 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontakäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Muut olosuhteet, joita tutkija ei pidä kirjautumiseen sopivina.