Effekten og sikkerheten til LY01005 hos pasienter med brystkreft sammenlignet med ZOLADEX®

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i alderen ≥18 og <60 ved screening, i premenopausal status definert som: (1) menstruasjon innen 1 år før innmelding; (2) Serum E2 >30 pg/ml og FSH ≤40 mIU/ml innen 4 uker før registrering. (Hvis pasienter fikk hysterektomi, skulle de bare møte det andre elementet.)
• Histologisk bekreftet ER+ primær brystkreft (ER+ definert som minst 10 % av cellene som er undersøkt ved immunhistokjemitesting har østrogenreseptorer), TNM-stadium (i henhold til 8. utgave av AJCC Cancer Staging Manual): T1-T3, ethvert N-stadium, M0 eller Tis/T0, lymfeknutepositiv, M0.
• Pasienter som tidligere har mottatt brystkreftrelatert kirurgi, har ingen kjente kliniske gjenværende lokale regionale lesjoner etter operasjonen (adjuvant strålebehandling var tillatt etter operasjonen), og er egnet for behandling med kombinasjonen av studiemedikamentet og tamoxifen som vurdert av utrederen ( pasienter som har fått neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi ble tillatt);
• Forventet levealder på mer enn 9 måneder.
• ECOG-poengsum på ≤ 2.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som har en negativ graviditetstest og deres partnere må godta bruk av ikke-hormonell prevensjon gjennom hele studieperioden i minst 3 måneder etter siste dose.
• Pasienter som frivillig signerer et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter, er villige til å overholde studiens restriksjoner og fullføre de foreskrevne undersøkelsene.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle tegn på fjerntliggende metastatiske lesjoner.
• Har tidligere fått noen neoadjuvant/adjuvant endokrin behandling for brystkreft.
• Har mottatt en bilateral ooforektomi, ovariestrålebehandling, hypofysektomi eller adrenalektomi, eller som har hypofyseskader.
• Har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før randomisering.
• Anamnese eller tilstedeværelse av en annen malignitet, annet enn kirurgisk fjernet plateepitel-/basalcellekarsinom i huden eller radikalt resekert in situ cervical carcinom, i løpet av de siste 5 årene.
• Tilstedeværelse av infeksjonssykdommer som krever intramuskulær eller intravenøs medikamentell behandling ved screeningbesøket.
• Lider av alvorlige sykdommer innen 6 måneder før screeningbesøket, inkludert men ikke begrenset til: akutt koronarsyndrom, koronar revaskularisering, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II hjertesvikt, alvorlig ustabil arytmi; Eller tilstedeværelse av fundussykdom, alvorlig osteoporose, ukontrollerte anfall, omfattende bilateral lungesykdom diagnostisert ved høyoppløselig datatomografi, psykiske sykdommer som forhindrer signering av informert samtykke ved screeningbesøket.
• Anamnese med blødende diatese (dvs. disseminert intravaskulær koagulasjon [DIC] eller koagulasjonsfaktormangel) eller langvarig antikoagulantbehandling (annet enn anti-blodplatebehandling).
• Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller hjerneslag.
• Total bilirubin >1,5xULN, ALT eller AST >2,5xULN, blodplater <90 × 10^9/L, QTc-intervall >460ms, kreatininclearance < 30 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen) ved screeningbesøket.
• Pasienter som er seropositive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) må oppfylle følgende 2 betingelser samtidig: 1. HBV DNA-nivå: HBeAg-positive pasienter, HBV DNA ≥ 20 000 IE/ml [tilsvarer 10^5 kopier/ml ]; HBeAg-negative pasienter, HBV DNA ≥ 2000 IE/ml [tilsvarer 10^4 kopier/ml]; 2. ALT ≥ 2 x ULN).
• Pasienter som er seropositive for et av hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab), humant immunsviktvirusantistoff (HIV-Ab) eller anti-treponema pallidum-antistoff (TP-Ab).
• Kjent for å være allergisk mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffer av GnRH-analoger eller tamoxifen.
• Uvillig til å slutte å ta noe medikament som påvirker kjønnshormonstatus.
• Har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, et hvilket som helst biologisk undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyr, og seponert innen 1 måned eller 5 halveringstider av det tilsvarende legemidlet før screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst.
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
• Andre forhold som vurderes som uegnet for registrering av etterforskeren.