Účinnost a bezpečnost LY01005 u pacientů s rakovinou prsu ve srovnání se ZOLADEX®

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku ≥ 18 a < 60 při screeningu, v premenopauzálním stavu definovaném jako: (1) menstruace během 1 roku před zařazením; (2) Sérum E2 >30 pg/ml a FSH ≤40 mIU/ml během 4 týdnů před zařazením. (Pokud pacienti podstoupili hysterektomii, měli by splnit pouze druhou položku.)
• Histologicky potvrzený ER+ primární karcinom prsu (ER+ definovaný jako nejméně 10 % buněk vyšetřených imunohistochemickým vyšetřením má estrogenové receptory), TNM stadium (podle 8. vydání AJCC Cancer Staging Manual): T1-T3, jakékoli N stadium, M0 nebo Tis/T0, lymfatické uzliny pozitivní, M0.
• Pacientky, které dříve podstoupily operaci související s rakovinou prsu, nemají po operaci žádné známé klinické reziduální lokální regionální léze (po operaci byla povolena adjuvantní radioterapie) a jsou vhodné pro léčbu kombinací studovaného léku a tamoxifenu, jak posoudil zkoušející ( pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii, byli povoleni);
• Předpokládaná délka života více než 9 měsíců.
• ECOG skóre ≤ 2.
• Pacientky ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test, a jejich partneři musí souhlasit s používáním nehormonální antikoncepce po celou dobu studie po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce.
• Pacienti, kteří dobrovolně podepíší IRB schválený formulář informovaného souhlasu před jakoukoli činností související se studií, jsou ochotni dodržovat omezení studie a absolvovat předepsaná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli známky vzdálených metastatických lézí.
• V minulosti jste podstoupil(a) jakoukoli neoadjuvantní/adjuvantní endokrinní terapii rakoviny prsu.
• Podstoupili bilaterální ooforektomii, radioterapii vaječníků, hypofysektomii nebo adrenalektomii nebo kteří mají léze hypofýzy.
• Podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před randomizací.
• Anamnéza nebo přítomnost jiného zhoubného nádoru, jiného než chirurgicky odstraněného spinocelulárního/bazaliomu kůže nebo radikálně resekovaného in situ cervikálního karcinomu, během posledních 5 let.
• Přítomnost infekčních onemocnění vyžadujících intramuskulární nebo intravenózní medikamentózní terapii při screeningové návštěvě.
• Trpět závažnými onemocněními během 6 měsíců před screeningovou návštěvou, včetně, ale bez omezení na: akutního koronárního syndromu, koronární revaskularizace, srdeční insuficience třídy ≥ II podle New York Heart Association (NYHA), těžké nestabilní arytmie; Nebo přítomnost onemocnění očního pozadí, těžká osteoporóza, nekontrolované záchvaty, rozsáhlé oboustranné plicní onemocnění diagnostikované pomocí výpočetní tomografie s vysokým rozlišením, duševní onemocnění, která brání podepsání informovaného souhlasu při screeningové návštěvě.
• Krvácavá diatéza v anamnéze (tj. diseminovaná intravaskulární koagulace [DIC] nebo nedostatek koagulačního faktoru) nebo dlouhodobá antikoagulační léčba (jiná než protidestičková léčba).
• Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cévní mozkové příhody.
• Celkový bilirubin >1,5xULN, ALT nebo AST >2,5xULN, krevní destičky <90 × 10^9/l, QTc interval >460 ms, clearance kreatininu < 30 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce) při screeningové návštěvě.
• Pacienti, kteří jsou séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), musí současně splňovat následující 2 podmínky: 1. Hladina HBV DNA: HBeAg-pozitivní pacienti, HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml [ekvivalent 10^5 kopií/ml ]; HBeAg-negativní pacienti, HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml [ekvivalent 10^4 kopií/ml]; 2. ALT ≥ 2 x ULN).
• Pacienti, kteří jsou séropozitivní na kteroukoli protilátku proti viru hepatitidy C (HCV-Ab), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) nebo protilátku proti treponema pallidum (TP-Ab).
• Je známo, že je alergický na aktivní složky nebo jakékoli pomocné látky analogů GnRH nebo tamoxifenu.
• Neochota přestat užívat jakýkoli lék, který ovlivňuje sexuální hormonální stav.
• Dostali jste jakýkoli hodnocený lék, jakýkoli hodnocený biologický přípravek nebo jakýkoli hodnocený zdravotnický prostředek a přerušili jste užívání do 1 měsíce nebo 5 poločasů odpovídajícího léku před screeningovou návštěvou, podle toho, co je delší.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro zápis.