Werkzaamheid en veiligheid van LY01005 bij patiënten met borstkanker in vergelijking met ZOLADEX®

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van ≥18 en <60 jaar bij de screening, in pre-menopauzale status gedefinieerd als: (1) menstruatie binnen 1 jaar vóór inschrijving; (2) Serum E2 >30 pg/ml en FSH ≤40 mIU/ml binnen 4 weken vóór inschrijving. (Als patiënten een hysterectomie hebben ondergaan, zouden ze alleen aan het tweede item moeten voldoen.)
• Histologisch bevestigde ER+ primaire borstkanker (ER+ gedefinieerd als ten minste 10% van de door immunohistochemische tests onderzochte cellen hebben oestrogeenreceptoren), TNM-stadium (volgens de 8e editie van de AJCC Cancer Staging Manual): T1-T3, elk N-stadium, M0 of Tis/T0, lymfeklier positief, M0.
• Patiënten die eerder een aan borstkanker gerelateerde operatie hebben ondergaan, geen bekende klinische residuele lokale regionale laesies hebben na de operatie (na de operatie was adjuvante radiotherapie toegestaan) en geschikt zijn voor behandeling met de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel en tamoxifen, zoals beoordeeld door de onderzoeker ( patiënten die neoadjuvante/adjuvante chemotherapie hebben gekregen waren toegestaan);
• Levensverwachting van meer dan 9 maanden.
• ECOG-score van ≤ 2.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest hebben en hun partners moeten instemmen met het gebruik van niet-hormonale anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
• Patiënten die vrijwillig een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten, zijn bereid zich te houden aan de beperkingen van het onderzoek en de voorgeschreven onderzoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

• Enig bewijs van metastatische laesies op afstand.
• Eerder neoadjuvante/adjuvante endocriene therapie voor borstkanker hebben gekregen.
• Een bilaterale ovariëctomie, radiotherapie van de eierstokken, hypofysectomie of adrenalectomie hebben ondergaan, of die hypofyselaesies hebben.
• Een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een andere maligniteit, anders dan chirurgisch verwijderd plaveiselcel-/basaalcelcarcinoom van de huid of radicaal gereseceerd in situ cervicaal carcinoom, in de afgelopen 5 jaar.
• Aanwezigheid van infectieziekten die intramusculaire of intraveneuze medicamenteuze therapie vereisen tijdens het screeningsbezoek.
• Lijdend aan ernstige ziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, inclusief maar niet beperkt tot: acuut coronair syndroom, coronaire revascularisatie, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II hartinsufficiëntie, ernstige onstabiele aritmie; Of de aanwezigheid van fundusziekte, ernstige osteoporose, ongecontroleerde toevallen, uitgebreide bilaterale longziekte gediagnosticeerd door hoge resolutie computertomografie, psychische aandoeningen die de ondertekening van geïnformeerde toestemming tijdens het screeningsbezoek verhinderen.
• Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese (d.w.z. gedissemineerde intravasculaire coagulatie [DIC] of stollingsfactordeficiëntie) of langdurige antistollingstherapie (anders dan antibloedplaatjestherapie).
• Geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of beroerte.
• Totaal bilirubine >1,5xULN, ALAT of ASAT >2,5xULN, bloedplaatjes <90 × 10^9/L, QTc-interval >460 ms, creatinineklaring <30 ml/min (berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault) bij het screeningsbezoek.
• Patiënten die seropositief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) moeten tegelijkertijd aan de volgende 2 voorwaarden voldoen: 1. HBV DNA-niveau: HBeAg-positieve patiënten, HBV DNA ≥ 20.000 IE/ml [overeenkomend met 10^5 kopieën/ml ]; HBeAg-negatieve patiënten, HBV DNA ≥ 2.000 IE/ml [overeenkomend met 10^4 kopieën/ml]; 2. ALAT ≥ 2 x ULN).
• Patiënten die seropositief zijn voor een van de antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV-Ab), het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab) of anti-treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab).
• Bekend als allergisch voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van GnRH-analogen of tamoxifen.
• Niet bereid om te stoppen met het gebruik van medicijnen die de geslachtshormoonstatus beïnvloeden.
• Een onderzoeksgeneesmiddel, een biologisch onderzoeksproduct of een medisch hulpmiddel voor onderzoek hebben gekregen en binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden van het overeenkomstige geneesmiddel vóór het screeningsbezoek zijn gestaakt, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving.