Эффективность и безопасность LY01005 у пациентов с раком молочной железы по сравнению с ZOLADEX®

Критерии включения:

• Женщины в возрасте ≥18 и <60 лет на момент скрининга в пременопаузальном статусе, определяемом как: (1) менструация в течение 1 года до включения в исследование; (2) E2 в сыворотке >30 пг/мл и ФСГ ≤40 мМЕ/мл в течение 4 недель до включения в исследование. (Если пациенткам была выполнена гистерэктомия, они должны соответствовать только второму пункту.)
• Гистологически подтвержденный ER+ первичный рак молочной железы (ER+ определяется как не менее 10% клеток, исследованных с помощью иммуногистохимического анализа, имеют рецепторы эстрогена), стадия TNM (согласно 8-му изданию Руководства по стадированию рака AJCC): T1-T3, любая стадия N, M0 или Tis/T0, лимфатический узел положительный, M0.
• Пациенты, которые ранее подвергались хирургическому вмешательству, связанному с раком молочной железы, не имеют известных клинических остаточных локальных регионарных поражений после операции (адъювантная лучевая терапия была разрешена после операции) и подходят для лечения комбинацией исследуемого препарата и тамоксифена, по мнению исследователя. допускаются пациенты, получившие неоадъювантную/адъювантную химиотерапию);
• Продолжительность жизни более 9 месяцев.
• Оценка по шкале ECOG ≤ 2.
• Пациентки детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность и их партнеры должны согласиться на использование негормональной контрацепции в течение всего периода исследования в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.
• Пациенты, которые добровольно подписывают форму информированного согласия, одобренную IRB, перед любой деятельностью, связанной с исследованием, готовы соблюдать ограничения исследования и пройти предписанные обследования.

Критерий исключения:

• Любые признаки отдаленных метастатических поражений.
• Ранее получали какую-либо неоадъювантную/адъювантную эндокринную терапию рака молочной железы.
• Получили двустороннюю овариэктомию, лучевую терапию яичников, гипофизэктомию или адреналэктомию, или у которых есть поражения гипофиза.
• Перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до рандомизации.
• История или наличие другого злокачественного новообразования, кроме хирургически удаленного плоскоклеточного/базальноклеточного рака кожи или радикально резецированного рака шейки матки in situ, в течение последних 5 лет.
• Наличие инфекционных заболеваний, требующих внутримышечной или внутривенной медикаментозной терапии на скрининговом визите.
• Страдание серьезными заболеваниями в течение 6 месяцев до визита для скрининга, включая, помимо прочего: острый коронарный синдром, коронарную реваскуляризацию, сердечную недостаточность класса ≥ II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), тяжелую нестабильную аритмию; Или наличие заболеваний глазного дна, выраженного остеопороза, неконтролируемых судорог, обширных двусторонних заболеваний легких, диагностированных с помощью компьютерной томографии высокого разрешения, психических заболеваний, препятствующих подписанию информированного согласия на скрининговом визите.
• Геморрагический диатез в анамнезе (например, диссеминированное внутрисосудистое свертывание [ДВС-синдром] или дефицит факторов свертывания крови) или длительная антикоагулянтная терапия (кроме антитромбоцитарной терапии).
• История тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или инсульта.
• Общий билирубин >1,5xВГН, АЛТ или АСТ >2,5xВГН, тромбоциты <90 × 10^9/л, интервал QTc >460 мс, клиренс креатинина <30 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта) на скрининговом визите.
• Пациенты, серопозитивные к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), должны одновременно соответствовать двум следующим условиям: 1. Уровень ДНК HBV: HBeAg-положительные пациенты, ДНК HBV ≥ 20 000 МЕ/мл [эквивалентно 10^5 копий/мл ]; HBeAg-отрицательные пациенты, ДНК HBV ≥ 2000 МЕ/мл [эквивалентно 10^4 копиям/мл]; 2. АЛТ ≥ 2 х ВГН).
• Пациенты, серопозитивные к любому из антител к вирусу гепатита С (HCV-Ab), антителам к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab) или антителам к бледной трепонеме (TP-Ab).
• Известна аллергия на активные ингредиенты или любые вспомогательные вещества аналогов ГнРГ или тамоксифена.
• Нежелание прекращать прием каких-либо препаратов, влияющих на статус половых гормонов.
• Получали какой-либо исследуемый препарат, любой исследуемый биологический продукт или любое исследуемое медицинское устройство и прекратили прием соответствующего препарата в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения до визита для скрининга, в зависимости от того, что дольше.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Другие условия, признанные исследователем непригодными для зачисления.