Effekt och säkerhet för LY01005 hos patienter med bröstcancer jämfört med ZOLADEX®

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i åldern ≥18 och <60 vid screening, i premenopausal status definierad som: (1) Mens inom 1 år före inskrivning; (2) Serum E2 >30 pg/ml och FSH ≤40 mIU/ml inom 4 veckor före inskrivning. (Om patienter fick hysterektomi bör de bara uppfylla det andra objektet.)
• Histologiskt bekräftad ER+ primär bröstcancer (ER+ definierad som att minst 10 % av cellerna som undersökts med immunhistokemi har östrogenreceptorer), TNM-stadium (enligt den 8:e upplagan av AJCC Cancer Staging Manual): T1-T3, vilket N-stadium som helst, M0 eller Tis/T0, lymfkörtelpositiv, M0.
• Patienter som tidigare har genomgått bröstcancerrelaterad operation, inte har några kända kliniska kvarvarande lokala regionala lesioner efter operationen (adjuvant strålbehandling var tillåten efter operationen), och är lämpliga för behandling med kombinationen av studieläkemedlet och tamoxifen enligt bedömningen av utredaren ( patienter som har fått neoadjuvant/adjuvant kemoterapi tilläts);
• Förväntad livslängd på mer än 9 månader.
• ECOG-poäng på ≤ 2.
• Kvinnliga fertila patienter som har ett negativt graviditetstest och deras partner måste samtycka till användning av icke-hormonell preventivmedel under hela studieperioden i minst 3 månader efter sista dosen.
• Patienter som frivilligt undertecknar ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke innan några försöksrelaterade aktiviteter är villiga att följa studiens begränsningar och slutföra de föreskrivna undersökningarna.

Exklusions kriterier:

• Alla tecken på avlägsna metastaserande lesioner.
• Har tidigare fått någon neoadjuvant/adjuvant endokrin behandling för bröstcancer.
• Har genomgått en bilateral ooforektomi, ovariestrålbehandling, hypofysektomi eller adrenalektomi, eller som har hypofysskador.
• Har genomgått en större operation inom 4 veckor före randomisering.
• Historik eller förekomst av annan malignitet, annan än kirurgiskt avlägsnad skivepitelcancer/basalcellscancer i huden eller radikalt resekerad in situ cervikal karcinom, under de senaste 5 åren.
• Förekomst av infektionssjukdomar som kräver intramuskulär eller intravenös läkemedelsbehandling vid screeningbesöket.
• Lider av allvarliga sjukdomar inom 6 månader före screeningbesöket, inklusive men inte begränsat till: akut kranskärlssyndrom, koronar revaskularisering, New York Heart Association (NYHA) klass ≥ II hjärtinsufficiens, svår instabil arytmi; Eller förekomst av ögonbottensjukdom, svår benskörhet, okontrollerade anfall, omfattande bilateral lungsjukdom diagnostiserad med högupplöst datortomografi, psykiska sjukdomar som förhindrar undertecknandet av informerat samtycke vid screeningbesöket.
• Historik med blödningsdiates (d.v.s. disseminerad intravaskulär koagulation [DIC] eller koagulationsfaktorbrist) eller långtidsbehandling med antikoagulantia (annat än anti-trombocytbehandling).
• Historik av djup ventrombos, lungemboli eller stroke.
• Totalt bilirubin >1,5xULN, ALT eller AST >2,5xULN, trombocyter <90 × 10^9/L, QTc-intervall >460ms, kreatininclearance < 30 ml/min (beräknat enligt Cockcroft-Gaults formel) vid screeningbesöket.
• Patienter som är seropositiva för hepatit B-ytantigen (HBsAg) måste uppfylla följande 2 villkor samtidigt: 1. HBV-DNA-nivå: HBeAg-positiva patienter, HBV-DNA ≥ 20 000 IE/ml [motsvarande 10^5 kopior/ml ]; HBeAg-negativa patienter, HBV-DNA ≥ 2 000 IE/ml [motsvarande 10^4 kopior/ml]; 2. ALT ≥ 2 x ULN).
• Patienter som är seropositiva för någon av antikroppar mot hepatit C-virus (HCV-Ab), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-Ab) eller anti-treponema pallidum-antikropp (TP-Ab).
• Känd för att vara allergisk mot de aktiva ingredienserna eller något hjälpämne av GnRH-analoger eller tamoxifen.
• Ovillig att sluta ta något läkemedel som påverkar könshormonstatus.
• Har fått något prövningsläkemedel, någon prövningsbiologisk produkt eller någon medicinsk utrustning för prövning och avbrutit inom 1 månad eller 5 halveringstider av motsvarande läkemedel före screeningbesöket, beroende på vilket som är längst.
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
• Andra förhållanden som anses olämpliga för inskrivning av utredaren.