光電気人工内耳インプラント (oCI)
光子による神経刺激は、次世代の人工内耳 (CI) に提案されています。 電気刺激に対するフォトニックの潜在的な利点は、らせん神経節ニューロン (SGN) の小さな集団の空間選択的活性化です。 蝸牛に沿ってより小さなニューロン集団を刺激すると、音響情報をエンコードするための独立したチャネルが多数提供されます。 したがって、聴覚はより高い忠実度で回復する可能性があり、騒がしいリスニング環境でのパフォーマンスと音楽の鑑賞が改善される可能性があります。
光放射が動物モデルで聴覚反応を誘発することが実証されていますが、動物実験で使用された放射曝露が人間の聴覚系を刺激するのに十分かどうかは明らかではありません。 提案されたテストは次のとおりです。
- 光配信システム (LDSs) を人間の蝸牛に挿入して最適な方向に向けることができることを実証します。
- LDS が聴神経の複合活動電位を誘発するのに十分な量のエネルギーを供給できることを示します。
- 刺激に必要なフルエンス レート (エネルギー/ターゲット領域) が、動物実験で蝸牛を損傷した最大フルエンス レートを下回っていることを検証します。
- 光刺激と電気刺激を組み合わせることで、人間の光刺激に必要な閾値を大幅に下げることができることを示します。
この研究のエンドポイントは、提案された実験の完了、または活動電位を発達させるのに十分なエネルギーが人間の蝸牛に安全に供給されないことの実証です。
調査の概要
詳細な説明
患者は脳腫瘍のため、参加している臨床センターの 1 つに入院しており、手術で除去する必要があります。 担当外科医と詳しく話し合ったように、腫瘍は大きく、側面から側頭骨を通して腫瘍にアクセスするアプローチが使用されます。 このアプローチは、バランスと聴覚器官を通過し、こちら側のバランスと聴覚を担当する器官の部分的または完全な除去が必要です。 研究に参加すると、手術時間が 30 分延長されます。 研究のための特別な準備やフォローアップは必要ありません。
この研究では、光を使用して蝸牛を刺激する人工内耳システムがテストされます。 これは、光ファイバーと人間の髪の毛のサイズの光源で構成される小型の光配信システムです。 この光伝達システムは、聴覚器官である蝸牛に挿入されてから、腫瘍手術中に損傷または除去されます。 蝸牛への挿入後、赤外線パルスが蝸牛に送達され、蝸牛に配置された小さな電極で聴覚反応が測定されます。
可能であれば、測定の完了後、腫瘍手術の継続中に、通常は掘削によって破壊される聴覚器官の組織を組織学的評価のために採取します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者を含めるための基準は、腫瘍除去のための経迷路アプローチの要件です。 外科的アプローチは、腫瘍の大きさ、腫瘍の位置、および患者の残りの聴力によって決定されます。 経迷路アプローチの基準は次のとおりです。
- 腫瘍が橋角で増殖し、腫瘍がすでに大きく、顔面神経に近接しているため、手術中に顔面神経が損傷するリスクがあります。
- 腫瘍が2.5cm以上で、かつ
- 純音聴力閾値が少なくとも 50 dB 上昇し、かつ
- 言語弁別スコアが 50% 以下
除外基準:
- 同意できない大人。
- まだ成人していない個人（幼児、子供、ティーンエイジャー）。
- 妊娠中の女性。
- 囚人。
- 脆弱な集団
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気と光のハイブリッド刺激刺激
頭蓋底に大きな腫瘍があり、腫瘍切除中に蝸牛および前庭系の犠牲を伴う経迷路開頭術を必要とする患者が参加する場合があります。
記録電極が丸い窓に配置され、蝸牛切開術が作成され、さまざまな光伝達システム (LDS) が蝸牛に挿入されます。
LDS には、放射ビームの方向の精度を決定するための角度研磨された光ファイバーと、参照として電気のみの刺激を評価し、それを光のみおよび電気と光の組み合わせと比較するための小型光源と電気接点のハイブリッド アレイが含まれます。刺激。
聴神経の複合活動電位 (CAP) が記録されます。
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人工内耳電極は、人工内耳を介して人工内耳基底回転の鼓室階に挿入されます。
ラップトップ コンピューターのカスタム ソフトウェアを使用して、一連の電荷平衡電流パルスの配信を制御します。
光ファイバーは、蝸牛造瘻を通して蝸牛基底回転の鼓室階に挿入されます。
カスタム ソフトウェアを使用して、一連の電荷平衡電流パルスの配信を制御します。
光源と電気接点で構成される短いハイブリッド アレイが、蝸牛造瘻術を通じて蝸牛基底回転の鼓室階に挿入されます。
二相性電流パルスと光パルスの送出は、コンピュータによって振幅とタイミングが制御されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合活動電位 (CAP)
時間枠：30分
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電気刺激、光刺激、および光刺激と電気刺激の組み合わせに対する聴神経の複合活動電位 (CAP) が記録されます。
ベースラインの蝸牛機能を決定するために、電気刺激のみが使用されます。
次に、光刺激のみを使用して、光刺激の同様のベースラインを決定し、光パルス数、パルス持続時間、放射曝露などのパラメータをテストします。
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30分
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Claus-Peter Richter, MD, PhD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU00209027
- R01DC018666 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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