Opto-elektriska cochleaimplantat (oCI)
Neural stimulering med fotoner har föreslagits för en nästa generation av cochleaimplantat (CI). Den potentiella fördelen med fotonisk framför elektrisk stimulering är dess rumsligt selektiva aktivering av små populationer av spiralganglieneuroner (SGN). Stimulering av mindre neuronpopulationer längs snäckan ger ett större antal oberoende kanaler för att koda akustisk information. Hörseln kan därför återställas till en högre trohet och prestanda i bullriga lyssningsmiljöer, liksom musikuppskattningen kommer sannolikt att förbättras.
Även om det har visats att optisk strålning framkallar hörselreaktioner i djurmodeller, är det inte klart om strålningsexponeringarna som används i djurexperimenten är tillräckliga för att stimulera människors hörselsystem. De föreslagna testerna är:
- för att demonstrera att ljusavgivningssystem (LDS) kan sättas in och orienteras optimalt i den mänskliga snäckan.
- för att visa att LDS:erna kan leverera tillräcklig mängd energi för att framkalla en sammansatt aktionspotential hos hörselnerven.
- för att validera att fluenshastigheten (energi/målområde) som krävs för stimulering är under den maximala fluenshastigheten, vilket skadade snäckan i djurförsök.
- att visa att kombinerad optisk och elektrisk stimulering avsevärt kan sänka den tröskel som krävs för optisk stimulering hos människor.
Slutpunkterna för studien är antingen slutförandet av de föreslagna experimenten eller demonstrationen av att inte tillräckligt med energi kan levereras säkert i den mänskliga snäckan för att utveckla en handlingspotential.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten läggs in på ett av de deltagande klinikerna på grund av en hjärntumör som kräver operation för att avlägsnas. Som diskuterats i detalj med den behandlande kirurgen är tumören stor, och ett tillvägagångssätt kommer att användas som kommer åt tumören från sidan genom tinningbenet. Detta tillvägagångssätt passerar balans- och hörselorganet, och det är nödvändigt att helt eller delvis avlägsna organet som ansvarar för balans och hörsel på denna sida. Deltagande i studien kommer att förlänga operationstiden med 30 minuter. Det krävs ingen speciell förberedelse och ingen uppföljning för studien.
I denna studie kommer ett cochleaimplantatsystem som använder ljus för att stimulera cochlea att testas. Det är ett litet ljusavgivningssystem som består av optiska fibrer och ljuskällor lika stora som ett människohår. Detta ljustillförselsystem kommer att föras in i hörselorganet, snäckan innan det skadas eller tas bort under tumöroperationen. Efter införandet i snäckan kommer pulser av infrarött ljus att levereras till snäckan, och hörselsvar kommer att mätas med en liten elektrod placerad vid snäckan.
Om möjligt, efter avslutade mätningar och under fortsättningen av tumöroperationen, kommer vävnaden i hörselorganet, som vanligtvis förstörs genom borrningen, att skördas för histologisk utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriteriet för inkludering av en patient är kravet på den translabyrintiska metoden för borttagning av tumör. Det kirurgiska tillvägagångssättet bestäms av tumörstorleken, tumörplatsen och patientens återstående hörsel. Kriterier för ett translabyrintiskt tillvägagångssätt är:
- tumören växer i pontinvinkeln och ansiktsnerven riskerar att skadas under operationen eftersom tumören redan är stor och i närheten av ansiktsnerven OCH
- tumören är större än 2,5 cm OCH
- Hörtrösklar för ren ton är förhöjda med minst 50 dB AND
- Taldiskrimineringspoäng är 50 % eller mindre
Exklusions kriterier:
- vuxna som inte kan ge sitt samtycke.
- individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar).
- gravid kvinna.
- fångar.
- utsatta befolkningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: elektrisk och optisk hybridstimulering
Patienter med stora tumörer i skallbasen som kräver en translabyrintisk kraniotomi med offras av deras snäcka och vestibulära system under tumörresektionen kan delta.
En inspelningselektrod kommer att placeras på det runda fönstret, en cochleostomi kommer att skapas och olika ljusleveranssystem (LDS) kommer att infogas i cochlea.
LDS inkluderar vinkelpolerade optiska fibrer för att bestämma noggrannheten i orienteringen av strålningsstrålen, och hybridmatriser av små optiska källor och elektriska kontakter för att utvärdera elektrisk-ensam stimulering som en referens, och jämföra den med optisk ensam och kombinerad elektrisk och optisk stimulering.
Sammansatta aktionspotentialer (CAP) hos hörselnerven kommer att registreras.
|
En cochleaimplantatelektrod kommer att införas genom en cochleostomi i scala tympani i den cochlea basala svängen.
Anpassad programvara på en bärbar dator kommer att användas för att styra leveransen av en sekvens av laddningsbalanserade strömpulser.
Optiska fibrer kommer att föras in genom en cochleostomi i scala tympani i den cochlea basala svängen.
Anpassad programvara kommer att användas för att styra leveransen av en sekvens av laddningsbalanserade strömpulser.
En kort hybriduppsättning bestående av optiska källor och elektriska kontakter kommer att infogas genom en cochleostomi i scala tympani i den cochlea basala svängen.
Bifasisk elektrisk strömpuls och optisk pulsleverans kommer att kontrolleras i amplitud och timing av en dator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Compound Action Potential (CAP)
Tidsram: 30 minuter
|
Sammansatta aktionspotentialer (CAP) hos hörselnerven som svar på elektrisk stimulering, optisk stimulering och kombinerad optisk och elektrisk stimulering kommer att registreras.
Enbart elektrisk stimulering används för att bestämma cochleafunktionen vid baslinjen.
Enbart optisk stimulering kommer sedan att användas för att bestämma en liknande baslinje för optisk stimulering och testparametrar såsom optisk pulsfrekvens, pulslängd och strålningsexponering.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claus-Peter Richter, MD, PhD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00209027
- R01DC018666 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .