광전기 인공와우 임플란트 (oCI)
광자를 이용한 신경 자극은 차세대 인공와우(CI)에 대해 제안되었습니다. 전기 자극에 대한 광자극의 잠재적인 이점은 나선형 신경절 뉴런(SGN)의 작은 집단을 공간적으로 선택적으로 활성화한다는 것입니다. 달팽이관을 따라 더 작은 뉴런 집단을 자극하면 음향 정보를 인코딩하는 더 많은 수의 독립적인 채널이 제공됩니다. 따라서 청력은 더 높은 충실도로 복원될 수 있으며 시끄러운 청취 환경에서의 성능과 음악 감상이 향상될 가능성이 높습니다.
광 복사가 동물 모델에서 청각 반응을 유발한다는 것이 입증되었지만 동물 실험에 사용된 복사 노출이 인간의 청각 시스템을 자극하기에 충분한지 여부는 명확하지 않습니다. 제안된 테스트는 다음과 같습니다.
- 빛 전달 시스템(LDS)이 인간 달팽이관에 최적으로 삽입되고 방향이 지정될 수 있음을 입증합니다.
- LDS가 청각 신경의 복합 활동 전위를 유발하기에 충분한 양의 에너지를 전달할 수 있음을 보여줍니다.
- 자극에 필요한 플루언스율(에너지/목표면적)이 동물 실험에서 달팽이관을 손상시킨 최대 플루언스율 이하인지 검증하기 위함이다.
- 결합된 광학 및 전기 자극이 인간의 광학 자극에 필요한 임계값을 상당히 낮출 수 있음을 보여줍니다.
연구의 끝점은 제안된 실험의 완료 또는 충분한 에너지가 활동 전위를 개발하기 위해 인간 달팽이관에 안전하게 전달될 수 없음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 제거 수술이 필요한 뇌종양으로 인해 참여 임상 센터 중 한 곳에 입원했습니다. 치료하는 외과 의사와 자세히 논의한 바와 같이 종양이 크고 측면에서 측두골을 통해 종양에 접근하는 접근 방식이 사용됩니다. 이 접근법은 균형과 청력 기관을 통과하며 이쪽의 균형과 청력을 담당하는 기관의 부분적 또는 완전한 제거가 필요합니다. 연구에 참여하면 수술 시간이 30분 연장됩니다. 연구를 위해 특별한 준비나 후속 조치가 필요하지 않습니다.
이 연구에서는 빛을 사용하여 달팽이관을 자극하는 인공와우 시스템을 테스트합니다. 광섬유와 사람 머리카락 크기의 광원으로 구성된 소형 광 전달 시스템입니다. 이 빛 전달 시스템은 종양 수술 중에 손상되거나 제거되기 전에 청각 기관인 달팽이관에 삽입됩니다. 달팽이관에 삽입한 후 적외선 펄스가 달팽이관에 전달되고 청각 반응은 달팽이관에 배치된 작은 전극으로 측정됩니다.
가능하면 측정 완료 후 종양 수술이 지속되는 동안 일반적으로 드릴링을 통해 파괴되는 청각 기관의 조직을 조직학적 평가를 위해 수확합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 포함 기준은 종양 제거를 위한 translabyrinthine 접근법의 요구 사항입니다. 외과적 접근은 종양의 크기, 종양의 위치 및 환자의 남은 청력에 따라 결정됩니다. translabyrinthine 접근법에 대한 기준은 다음과 같습니다.
- 종양이 뇌교 각도로 자라고 수술 중 안면 신경이 손상될 위험이 있습니다. 왜냐하면 종양이 이미 크고 안면 신경에 매우 근접해 있기 때문입니다.
- 종양이 2.5cm보다 크고 그리고
- 순음 청력 역치는 최소 50dB 상승하고
- 음성 변별 점수가 50% 이하
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인.
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년).
- 임산부.
- 죄수.
- 취약한 인구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전기 및 광학 하이브리드 자극 자극
종양 절제 동안 달팽이관과 전정 시스템을 희생하여 translabyrinthine craniotomy를 필요로 하는 두개골 기저부에 큰 종양이 있는 환자가 참여할 수 있습니다.
원형 창에 기록 전극을 배치하고 달팽이관 절개술을 만들고 다양한 빛 전달 시스템(LDS)을 달팽이관에 삽입합니다.
LDS에는 방사선 빔 방향의 정확도를 결정하기 위한 각 연마 광섬유, 전기 단독 자극을 기준으로 평가하고 이를 광학 단독 및 결합된 전기 및 광학과 비교하기 위한 소형 광원 및 전기 접점의 하이브리드 어레이가 포함됩니다. 자극.
청각 신경의 복합 활동 전위(CAP)가 기록됩니다.
|
달팽이관 이식 전극은 달팽이관 절개술을 통해 달팽이관 기저 회전의 고막계로 삽입됩니다.
랩탑 컴퓨터의 맞춤형 소프트웨어는 일련의 전하 균형 전류 펄스 전달을 제어하는 데 사용됩니다.
광섬유는 달팽이관 절개술을 통해 달팽이관 기저 회전의 고실계로 삽입됩니다.
맞춤형 소프트웨어는 일련의 전하 균형 전류 펄스 전달을 제어하는 데 사용됩니다.
광원과 전기 접점으로 구성된 짧은 하이브리드 배열은 달팽이관 절개술을 통해 달팽이관 기저 회전의 고실계로 삽입됩니다.
Biphasic 전류 펄스 및 광 펄스 전달은 컴퓨터에 의해 진폭과 타이밍이 제어됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 작용 전위(CAP)
기간: 30 분
|
전기 자극, 광학 자극 및 광학 및 전기 자극 조합에 대한 반응으로 청각 신경의 복합 활동 전위(CAP)가 기록됩니다.
기준선 달팽이관 기능을 결정하기 위해 전기 자극만 사용됩니다.
그런 다음 광학 자극만 사용하여 광학 펄스 속도, 펄스 지속 시간 및 복사 노출과 같은 광학 자극 및 테스트 매개변수에 대한 유사한 기준선을 결정합니다.
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claus-Peter Richter, MD, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00209027
- R01DC018666 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .