Opto-elektrische cochleaire implantaten (oCI)
Neurale stimulatie met fotonen is voorgesteld voor een volgende generatie cochleaire implantaten (CI's). Het potentiële voordeel van fotonische stimulatie ten opzichte van elektrische stimulatie is de ruimtelijk selectieve activering van kleine populaties ganglionspiraalneuronen (SGN's). Het stimuleren van kleinere neuronenpopulaties langs het slakkenhuis zorgt voor een groter aantal onafhankelijke kanalen om akoestische informatie te coderen. Het gehoor kan daardoor met een hogere getrouwheid worden hersteld en de prestaties in rumoerige luisteromgevingen en de waardering van muziek zullen waarschijnlijk verbeteren.
Hoewel is aangetoond dat optische straling auditieve reacties oproept in diermodellen, is het niet duidelijk of de blootstelling aan straling die wordt gebruikt in dierproeven voldoende is om het gehoorsysteem van mensen te stimuleren. De voorgestelde testen zijn:
- om aan te tonen dat lichtafgiftesystemen (LDS's) optimaal kunnen worden ingebracht en georiënteerd in het menselijk slakkenhuis.
- om aan te tonen dat de LDS'en voldoende energie kunnen leveren om een samengesteld actiepotentiaal van de gehoorzenuw op te wekken.
- om te valideren dat de fluence-snelheid (energie / doelgebied) die nodig is voor stimulatie lager is dan de maximale fluence-snelheid, die bij dierproeven het slakkenhuis beschadigde.
- om aan te tonen dat gecombineerde optische en elektrische stimulatie de drempel voor optische stimulatie bij mensen aanzienlijk kan verlagen.
De eindpunten voor de studie zijn ofwel de voltooiing van de voorgestelde experimenten, ofwel de demonstratie dat niet voldoende energie veilig in het menselijk slakkenhuis kan worden afgeleverd om een actiepotentiaal te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt wordt opgenomen in een van de deelnemende klinische centra vanwege een hersentumor die operatief moet worden verwijderd. Zoals in detail besproken met de behandelend chirurg, is de tumor groot en zal er een benadering worden gebruikt die de tumor vanaf de zijkant door het slaapbeen benadert. Deze benadering passeert het evenwichts- en gehoororgaan en de gedeeltelijke of volledige verwijdering van het orgaan dat verantwoordelijk is voor evenwicht en gehoor aan deze kant is noodzakelijk. Deelname aan het onderzoek verlengt de operatietijd met 30 minuten. Er is geen speciale voorbereiding en geen follow-up nodig voor het onderzoek.
In dit onderzoek wordt een cochleair implantaatsysteem getest dat licht gebruikt om het slakkenhuis te stimuleren. Het is een klein lichtafgiftesysteem dat bestaat uit optische vezels en lichtbronnen ter grootte van een mensenhaar. Dit lichtafgiftesysteem wordt in het gehoororgaan, het slakkenhuis, ingebracht voordat het wordt beschadigd of verwijderd tijdens de tumoroperatie. Na plaatsing in het slakkenhuis worden pulsen van infrarood licht afgegeven aan het slakkenhuis en worden de auditieve reacties gemeten met een kleine elektrode die op het slakkenhuis is geplaatst.
Indien mogelijk, na voltooiing van de metingen en tijdens de voortzetting van de tumoroperatie, zal het weefsel van het gehoororgaan, dat doorgaans door het boren wordt vernietigd, worden geoogst voor histologische evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criterium voor opname van een patiënt is de vereiste van de translabyrintische benadering voor tumorverwijdering. De chirurgische aanpak wordt bepaald door de tumorgrootte, de tumorlocatie en het resterende gehoor van de patiënt. Criteria voor een translabyrintische aanpak zijn:
- de tumor groeit in de pontinehoek en de aangezichtszenuw loopt het risico beschadigd te raken tijdens de operatie omdat de tumor al groot is en zich dicht bij de aangezichtszenuw bevindt EN
- de tumor is groter dan 2,5 cm EN
- De gehoordrempels voor zuivere tonen worden verhoogd met minstens 50 dB AND
- De scores voor spraakdiscriminatie zijn 50% of minder
Uitsluitingscriteria:
- volwassenen die niet kunnen instemmen.
- personen die nog geen volwassen persoon zijn (baby's, kinderen, tieners).
- zwangere vrouw.
- gevangenen.
- kwetsbare bevolkingsgroepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: elektrische en optische hybride stimulatie stimulatie
Patiënten met grote tumoren van de schedelbasis, die een translabyrintische craniotomie nodig hebben met opoffering van hun cochlea en vestibulaire systeem tijdens de tumorresectie, kunnen deelnemen.
Er wordt een opname-elektrode op het ronde venster geplaatst, er wordt een cochleostoma gemaakt en er worden verschillende Light Delivery Systems (LDS's) in het slakkenhuis ingebracht.
LDS'en omvatten hoekgepolijste optische vezels om de nauwkeurigheid van de oriëntatie van de stralingsbundel te bepalen, en hybride arrays van kleine optische bronnen en elektrische contacten om alleen-elektrische stimulatie als referentie te evalueren, en deze te vergelijken met alleen-optisch en gecombineerde elektrische en optische stimulatie.
Samengestelde actiepotentialen (CAP's) van de gehoorzenuw worden geregistreerd.
|
Een cochleaire implantaatelektrode wordt via een cochleostoma ingebracht in scala tympani van de cochleaire basale winding.
Aangepaste software op een laptopcomputer zal worden gebruikt om de levering van een reeks ladingsgebalanceerde stroompulsen te regelen.
Via een cochleostoma worden optische vezels ingebracht in de scala tympani van de cochleaire basale winding.
Er zal aangepaste software worden gebruikt om de levering van een reeks ladingsgebalanceerde stroompulsen te regelen.
Een korte hybride array bestaande uit optische bronnen en elektrische contacten wordt via een cochleostoma in de scala tympani van de cochleaire basale winding ingebracht.
Bifasische elektrische stroompuls en optische pulsafgifte zullen door een computer in amplitude en timing worden geregeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld actiepotentieel (CAP)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Samengestelde actiepotentialen (CAP's) van de gehoorzenuw als reactie op elektrische stimulatie, optische stimulatie en gecombineerde optische en elektrische stimulatie zullen worden geregistreerd.
Alleen elektrische stimulatie wordt gebruikt om de baseline cochleaire functie te bepalen.
Alleen optische stimulatie zal dan worden gebruikt om een vergelijkbare basislijn te bepalen voor optische stimulatie en testparameters zoals optische pulsfrequentie, pulsduur en stralingsblootstelling.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claus-Peter Richter, MD, PhD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00209027
- R01DC018666 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .