Implantes cocleares optoeléctricos (oCI)
Implantes Cocleares Opto-Eléctricos
Se ha propuesto la estimulación neural con fotones para una próxima generación de implantes cocleares (CI). El beneficio potencial de la fotónica sobre la estimulación eléctrica es su activación espacialmente selectiva de pequeñas poblaciones de neuronas del ganglio espiral (SGN). La estimulación de poblaciones de neuronas más pequeñas a lo largo de la cóclea proporciona una mayor cantidad de canales independientes para codificar información acústica. Por lo tanto, la audición podría recuperarse con una mayor fidelidad y el rendimiento en entornos auditivos ruidosos, así como también es probable que mejore la apreciación de la música.
Si bien se ha demostrado que la radiación óptica evoca respuestas auditivas en modelos animales, no está claro si las exposiciones radiantes utilizadas en los experimentos con animales son suficientes para estimular el sistema auditivo de los humanos. Las pruebas propuestas son:
- para demostrar que los sistemas de suministro de luz (LDS) se pueden insertar y orientar de manera óptima en la cóclea humana.
- para mostrar que los LDS son capaces de entregar suficiente cantidad de energía para evocar un potencial de acción compuesto del nervio auditivo.
- para validar que la tasa de fluencia (energía/área objetivo) requerida para la estimulación está por debajo de la tasa de fluencia máxima, que dañó la cóclea en experimentos con animales.
- para mostrar que la estimulación óptica y eléctrica combinada es capaz de reducir significativamente el umbral requerido para la estimulación óptica en humanos.
Los criterios de valoración para el estudio son la finalización de los experimentos propuestos o la demostración de que no se puede administrar suficiente energía de manera segura en la cóclea humana para desarrollar un potencial de acción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente ingresa en uno de los centros clínicos participantes a causa de un tumor cerebral, que requiere cirugía para ser extirpado. Como se discutió en detalle con el cirujano tratante, el tumor es grande y se utilizará un abordaje que accede al tumor desde el costado a través del hueso temporal. Este abordaje pasa por el órgano del equilibrio y la audición, siendo necesaria la extirpación parcial o total del órgano encargado del equilibrio y la audición de este lado. La participación en el estudio extenderá el tiempo de la cirugía en 30 minutos. No se requiere preparación especial ni seguimiento para el estudio.
En este estudio, se probará un sistema de implante coclear que usa luz para estimular la cóclea. Es un pequeño sistema de entrega de luz que consta de fibras ópticas y fuentes de luz del tamaño de un cabello humano. Este sistema de suministro de luz se insertará en el órgano auditivo, la cóclea, antes de que se dañe o se extraiga durante la cirugía del tumor. Después de la inserción en la cóclea, se enviarán pulsos de luz infrarroja a la cóclea y se medirán las respuestas auditivas con un pequeño electrodo colocado en la cóclea.
Si es posible, después de completar las mediciones y durante la continuación de la cirugía del tumor, se recolectará el tejido del órgano auditivo, que normalmente se destruye a través de la perforación, para la evaluación histológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El criterio para la inclusión de un paciente es el requisito del abordaje translaberíntico para la extirpación del tumor. El abordaje quirúrgico está determinado por el tamaño del tumor, la ubicación del tumor y la audición restante del paciente. Los criterios para un enfoque translaberíntico son:
- el tumor crece en el ángulo pontino y el nervio facial corre el riesgo de sufrir daños durante la cirugía porque el tumor ya es grande y está muy cerca del nervio facial Y
- el tumor mide más de 2,5 cm Y
- Los umbrales de audición de tonos puros se elevan al menos 50 dB Y
- Las puntuaciones de discriminación del habla son del 50 % o menos.
Criterio de exclusión:
- adultos incapaces de consentir.
- personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes).
- mujeres embarazadas.
- prisioneros
- poblaciones vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación eléctrica y óptica híbrida estimulación
Pueden participar pacientes con tumores grandes de la base del cráneo que requieran una craneotomía translaberíntica con sacrificio de su cóclea y sistema vestibular durante la resección del tumor.
Se colocará un electrodo de registro en la ventana redonda, se creará una cocleostomía y se insertarán diferentes sistemas de suministro de luz (LDS) en la cóclea.
Los LDS incluyen fibras ópticas pulidas en ángulo para determinar la precisión de la orientación del haz de radiación y matrices híbridas de pequeñas fuentes ópticas y contactos eléctricos para evaluar la estimulación eléctrica sola como referencia y compararla con la estimulación óptica sola y eléctrica y óptica combinada. estímulo.
Se registrarán los potenciales de acción compuestos (CAP) del nervio auditivo.
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Se insertará un electrodo de implante coclear a través de una cocleostomía en la escala timpánica de la espira basal coclear.
Se utilizará un software personalizado en una computadora portátil para controlar la entrega de una secuencia de pulsos de corriente balanceada de carga.
Las fibras ópticas se insertarán a través de una cocleostomía en la rampa timpánica de la espira basal coclear.
Se utilizará un software personalizado para controlar la entrega de una secuencia de pulsos de corriente balanceada de carga.
Se insertará una matriz híbrida corta que consta de fuentes ópticas y contactos eléctricos a través de una cocleostomía en la rampa timpánica de la espira basal coclear.
El impulso de corriente eléctrica bifásica y la entrega de impulsos ópticos serán controlados en amplitud y tiempo por una computadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de acción compuesto (PAC)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se registrarán los potenciales de acción compuestos (CAP) del nervio auditivo en respuesta a la estimulación eléctrica, la estimulación óptica y la estimulación óptica y eléctrica combinada.
La estimulación eléctrica sola se utiliza para determinar la función coclear de referencia.
La estimulación óptica sola se utilizará para determinar una línea de base similar para la estimulación óptica y los parámetros de prueba, como la frecuencia del pulso óptico, la duración del pulso y la exposición radiante.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claus-Peter Richter, MD, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de la audición
- Técnicas de investigación
- Estimulación física
- Estimulación eléctrica
Otros números de identificación del estudio
- STU00209027
- R01DC018666 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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