Оптоэлектрические кохлеарные импланты (oCI)
Нейронная стимуляция фотонами была предложена для следующего поколения кохлеарных имплантов (КИ). Потенциальное преимущество фотонной стимуляции перед электрической заключается в ее пространственно-селективной активации небольших популяций нейронов спиральных ганглиев (SGN). Стимуляция меньших популяций нейронов вдоль улитки обеспечивает большее количество независимых каналов для кодирования акустической информации. Таким образом, слух может быть восстановлен с более высокой точностью, а производительность в шумной среде прослушивания, а также восприятие музыки, вероятно, улучшится.
Хотя было продемонстрировано, что оптическое излучение вызывает слуховые реакции на животных моделях, неясно, достаточно ли радиационного воздействия, используемого в экспериментах на животных, для стимуляции слуховой системы человека. Предлагаемые тесты:
- чтобы продемонстрировать, что системы доставки света (LDS) могут быть вставлены и оптимально ориентированы в улитке человека.
- чтобы показать, что LDS способны доставлять достаточное количество энергии, чтобы вызвать составной потенциал действия слухового нерва.
- чтобы подтвердить, что скорость потока энергии (энергия / целевая область), необходимая для стимуляции, ниже максимальной скорости потока энергии, которая повредила улитку в экспериментах на животных.
- чтобы показать, что комбинированная оптическая и электрическая стимуляция способна значительно снизить порог, необходимый для оптической стимуляции у людей.
Конечными точками исследования являются либо завершение предложенных экспериментов, либо демонстрация того, что недостаточно энергии может быть безопасно доставлено в улитку человека для развития потенциала действия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациент госпитализирован в один из участвующих клинических центров по поводу опухоли головного мозга, удаление которой требует хирургического вмешательства. Как подробно обсуждалось с лечащим хирургом, опухоль большая, и будет использоваться доступ к опухоли сбоку через височную кость. Этот подход проходит мимо органа равновесия и слуха, и необходимо частичное или полное удаление органа, отвечающего за равновесие и слух с этой стороны. Участие в исследовании продлит время операции на 30 минут. Специальной подготовки и последующего наблюдения за исследованием не требуется.
В этом исследовании будет протестирована система кохлеарной имплантации, которая использует свет для стимуляции улитки. Это небольшая система подачи света, состоящая из оптических волокон и источников света размером с человеческий волос. Эта система доставки света будет вставлена в орган слуха, улитку, до того, как он будет поврежден или удален во время операции по удалению опухоли. После введения в улитку импульсы инфракрасного света будут доставляться в улитку, и слуховые реакции будут измеряться с помощью небольшого электрода, помещенного в улитку.
Если возможно, после завершения измерений и во время продолжения операции по удалению опухоли ткань органа слуха, которая обычно разрушается при сверлении, будет взята для гистологического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерием включения пациента является необходимость транслабиринтного доступа для удаления опухоли. Хирургический доступ определяется размером опухоли, локализацией опухоли и оставшимся слухом пациента. Критерии транслабиринтного подхода:
- опухоль растет в мостовидном углу, и лицевой нерв подвергается риску повреждения во время операции, поскольку опухоль уже большая и находится в непосредственной близости от лицевого нерва И
- опухоль больше 2,5 см И
- Пороги слышимости чистого тона повышены не менее чем на 50 дБ И
- Оценки разборчивости речи составляют 50% или меньше.
Критерий исключения:
- взрослые, неспособные дать согласие.
- лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки).
- беременные женщины.
- заключенные.
- уязвимые группы населения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электрическая и оптическая гибридная стимуляция
Могут участвовать пациенты с большими опухолями основания черепа, требующие транслабиринтной трепанации черепа с поражением их улитки и вестибулярного аппарата при удалении опухоли.
На круглое окно будет помещен регистрирующий электрод, будет создана кохлеостома, а в улитку будут вставлены различные системы доставки света (LDS).
LDS включают в себя полированные под углом оптические волокна для определения точности ориентации луча излучения и гибридные массивы небольших оптических источников и электрических контактов для оценки только электрической стимуляции в качестве эталона и сравнения ее с одной оптикой и комбинированной электрической и оптической. стимуляция.
Будут записаны сложные потенциалы действия (CAP) слухового нерва.
|
Электрод кохлеарного имплантата будет вставлен через кохлеостому в барабанную лестницу кохлеарного базального поворота.
Специальное программное обеспечение на портативном компьютере будет использоваться для управления подачей последовательности токовых импульсов со сбалансированным зарядом.
Оптические волокна будут введены через кохлеостому в барабанную лестницу улиткового базального оборота.
Специальное программное обеспечение будет использоваться для управления подачей последовательности токовых импульсов со сбалансированным зарядом.
Короткая гибридная матрица, состоящая из оптических источников и электрических контактов, будет введена через кохлеостому в барабанную лестницу базального оборота улитки.
Двухфазный импульс электрического тока и подача оптического импульса будут контролироваться по амплитуде и времени с помощью компьютера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложный потенциал действия (CAP)
Временное ограничение: 30 минут
|
Будут зарегистрированы сложные потенциалы действия (CAP) слухового нерва в ответ на электрическую стимуляцию, оптическую стимуляцию и комбинированную оптическую и электрическую стимуляцию.
Только электрическая стимуляция используется для определения исходной функции улитки.
Только оптическая стимуляция затем будет использоваться для определения аналогичного базового уровня для оптической стимуляции и тестовых параметров, таких как частота оптического пульса, длительность импульса и лучевая экспозиция.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claus-Peter Richter, MD, PhD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха
- Следственные методы
- Физическая стимуляция
- Электрическая стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- STU00209027
- R01DC018666 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .