Implants cochléaires opto-électriques (oCI)
La stimulation neurale avec des photons a été proposée pour une prochaine génération d'implants cochléaires (IC). L'avantage potentiel de la stimulation photonique par rapport à la stimulation électrique est son activation spatialement sélective de petites populations de neurones du ganglion spiral (SGN). La stimulation de populations de neurones plus petites le long de la cochlée fournit un plus grand nombre de canaux indépendants pour coder les informations acoustiques. L'audition pourrait donc être restaurée avec une fidélité plus élevée et les performances dans les environnements d'écoute bruyants ainsi que l'appréciation de la musique sont susceptibles de s'améliorer.
Bien qu'il ait été démontré que le rayonnement optique évoque des réponses auditives dans des modèles animaux, il n'est pas clair si les expositions radiantes utilisées dans les expérimentations animales sont suffisantes pour stimuler le système auditif des humains. Les épreuves proposées sont :
- pour démontrer que les systèmes de délivrance de lumière (LDS) peuvent être insérés et orientés de manière optimale dans la cochlée humaine.
- pour montrer que les LDS sont capables de fournir une quantité d'énergie suffisante pour évoquer un potentiel d'action composé du nerf auditif.
- pour valider que le débit de fluence (énergie / zone cible) requis pour la stimulation est inférieur au débit de fluence maximal, qui a endommagé la cochlée dans les expérimentations animales.
- pour montrer que la stimulation optique et électrique combinée est capable d'abaisser significativement le seuil requis pour la stimulation optique chez l'homme.
Les critères d'évaluation de l'étude sont soit l'achèvement des expériences proposées, soit la démonstration qu'une énergie insuffisante peut être délivrée en toute sécurité dans la cochlée humaine pour développer un potentiel d'action.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient est admis dans l'un des centres cliniques participants en raison d'une tumeur au cerveau, qui nécessite une intervention chirurgicale pour être enlevée. Comme discuté en détail avec le chirurgien traitant, la tumeur est volumineuse et une approche sera utilisée pour accéder à la tumeur par le côté à travers l'os temporal. Cette approche passe par l'organe de l'équilibre et de l'audition, et l'ablation partielle ou totale de l'organe responsable de l'équilibre et de l'audition de ce côté est nécessaire. La participation à l'étude prolongera la durée de la chirurgie de 30 minutes. Il n'y a aucune préparation spéciale et aucun suivi requis pour l'étude.
Dans cette étude, un système d'implant cochléaire qui utilise la lumière pour stimuler la cochlée sera testé. Il s'agit d'un petit système de distribution de lumière composé de fibres optiques et de sources lumineuses de la taille d'un cheveu humain. Ce système de distribution de lumière sera inséré dans l'organe auditif, la cochlée, avant qu'il ne soit endommagé ou retiré lors de la chirurgie tumorale. Après insertion dans la cochlée, des impulsions de lumière infrarouge seront délivrées à la cochlée et les réponses auditives seront mesurées avec une petite électrode placée au niveau de la cochlée.
Si possible, après l'achèvement des mesures et pendant la poursuite de la chirurgie de la tumeur, le tissu de l'organe auditif, qui est généralement détruit par le forage, sera récolté pour une évaluation histologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le critère d'inclusion d'un patient est l'exigence de l'approche translabyrinthique pour l'ablation de la tumeur. L'approche chirurgicale est déterminée par la taille de la tumeur, l'emplacement de la tumeur et l'audition restante du patient. Les critères pour une approche translabyrinthique sont :
- la tumeur se développe dans l'angle pontique et le nerf facial risque d'être endommagé pendant la chirurgie car la tumeur est déjà volumineuse et à proximité du nerf facial ET
- la tumeur mesure plus de 2,5 cm ET
- Les seuils d'audition des sons purs sont élevés d'au moins 50 dB ET
- Les scores de discrimination de la parole sont de 50 % ou moins
Critère d'exclusion:
- adultes incapables de consentir.
- personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents).
- femmes enceintes.
- les prisonniers.
- populations vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: stimulation par stimulation hybride électrique et optique
Les patients atteints de grosses tumeurs de la base du crâne, nécessitant une craniotomie translabyrinthique avec sacrifice de leur cochlée et de leur système vestibulaire lors de la résection tumorale peuvent participer.
Une électrode d'enregistrement sera placée sur la fenêtre ronde, une cochléostomie sera créée et différents systèmes de distribution de lumière (LDS) seront insérés dans la cochlée.
Les LDS comprennent des fibres optiques polies en angle pour déterminer la précision de l'orientation du faisceau de rayonnement, et des réseaux hybrides de petites sources optiques et de contacts électriques pour évaluer la stimulation électrique seule comme référence et la comparer à l'optique seule et à l'électrique et optique combinés. stimulation.
Les potentiels d'action composés (PAC) du nerf auditif seront enregistrés.
|
Une électrode d'implant cochléaire sera insérée à travers une cochléostomie dans la rampe tympanique du tour basal cochléaire.
Un logiciel personnalisé sur un ordinateur portable sera utilisé pour contrôler la livraison d'une séquence d'impulsions de courant équilibrées en charge.
Des fibres optiques seront insérées par une cochléostomie dans la rampe tympanique du tour basal cochléaire.
Un logiciel personnalisé sera utilisé pour contrôler la livraison d'une séquence d'impulsions de courant équilibrées en charge.
Un court réseau hybride composé de sources optiques et de contacts électriques sera inséré à travers une cochléostomie dans la rampe tympanique du tour basal cochléaire.
L'impulsion de courant électrique biphasique et la délivrance d'impulsions optiques seront contrôlées en amplitude et en synchronisation par un ordinateur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Potentiel d'action composé (CAP)
Délai: 30 minutes
|
Les potentiels d'action composés (PAC) du nerf auditif en réponse à la stimulation électrique, à la stimulation optique et à la stimulation optique et électrique combinée seront enregistrés.
La stimulation électrique seule est utilisée pour déterminer la fonction cochléaire de base.
La stimulation optique seule sera ensuite utilisée pour déterminer une ligne de base similaire pour la stimulation optique et les paramètres de test tels que la fréquence du pouls optique, la durée du pouls et l'exposition au rayonnement.
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claus-Peter Richter, MD, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Perte d'audition
- Techniques d'investigation
- Stimulation physique
- Stimulation électrique
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00209027
- R01DC018666 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .