Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optoelektrické kochleární implantáty (oCI)

5. května 2026 aktualizováno: Northwestern University

Nervová stimulace fotony byla navržena pro další generaci kochleárních implantátů (CI). Potenciální přínos fotonické stimulace oproti elektrické stimulaci je její prostorově selektivní aktivace malých populací neuronů spirálních ganglií (SGN). Stimulace menších populací neuronů podél kochley poskytuje větší počet nezávislých kanálů pro kódování akustické informace. Sluch by tedy mohl být obnoven s vyšší věrností a výkon v hlučném poslechovém prostředí a také se pravděpodobně zlepší vnímání hudby.

I když bylo prokázáno, že optické záření vyvolává na zvířecích modelech sluchové odezvy, není jasné, zda expozice záření používané při pokusech na zvířatech jsou dostatečné ke stimulaci sluchového systému lidí. Navrhované testy jsou:

  1. demonstrovat, že systémy dodávání světla (LDS) lze zavést a optimálně orientovat v lidské kochlei.
  2. ukázat, že LDS jsou schopny dodat dostatečné množství energie k vyvolání složeného akčního potenciálu sluchového nervu.
  3. ověřit, že míra fluence (energie / cílová oblast) potřebná pro stimulaci je pod maximální mírou fluence, která poškodila kochleu při pokusech na zvířatech.
  4. ukázat, že kombinovaná optická a elektrická stimulace je schopna významně snížit práh potřebný pro optickou stimulaci u lidí.

Koncovými body studie jsou buď dokončení navrhovaných experimentů, nebo prokázání, že v lidské kochlei nelze bezpečně dodat dostatek energie pro rozvinutí akčního potenciálu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient je přijat do jednoho ze zúčastněných klinických center kvůli nádoru na mozku, jehož odstranění vyžaduje operaci. Jak bylo podrobně diskutováno s ošetřujícím chirurgem, nádor je velký a bude použit přístup, který přistupuje k nádoru ze strany přes spánkovou kost. Tento přístup prochází orgánem rovnováhy a sluchu a je nutné částečné nebo úplné odstranění orgánu odpovědného za rovnováhu a sluch na této straně. Účast ve studii prodlouží dobu operace o 30 minut. Studie nevyžaduje žádnou speciální přípravu a žádné následné sledování.

V této studii bude testován systém kochleárního implantátu, který využívá světlo ke stimulaci kochley. Jedná se o malý systém dodávání světla sestávající z optických vláken a světelných zdrojů o velikosti lidského vlasu. Tento systém dodávání světla bude vložen do sluchového orgánu, hlemýždě předtím, než dojde k jeho poškození nebo odstranění během operace nádoru. Po zavedení do hlemýždě budou do kochley dodávány pulzy infračerveného světla a pomocí malé elektrody umístěné na hlemýždi budou měřeny sluchové odezvy.

Pokud je to možné, po dokončení měření a během pokračování operace nádoru bude tkáň sluchového orgánu, která je obvykle zničena vrtáním, odebrána pro histologické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritériem pro zařazení pacienta je požadavek translabyrintního přístupu k odstranění nádoru. Operační přístup je dán velikostí nádoru, lokalizací nádoru a zbývajícím sluchem pacienta. Kritéria pro translabyrintový přístup jsou:

  1. nádor roste v pontinním úhlu a lícní nerv je během operace ohrožen poškozením, protože nádor je již velký a v těsné blízkosti lícního nervu A
  2. nádor je větší než 2,5 cm A
  3. Prahové hodnoty slyšení čistého tónu jsou zvýšeny nejméně o 50 dB AND
  4. Skóre diskriminace řeči je 50 % nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • dospělí neschopní souhlasit.
  • jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři).
  • těhotná žena.
  • vězni.
  • zranitelné populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: elektrická a optická hybridní stimulace stimulace
Zúčastnit se mohou pacienti s velkými tumory spodiny lební, kteří vyžadují translabyrintovou kraniotomii s obětí kochley a vestibulárního systému během resekce tumoru. Na kulaté okénko se umístí záznamová elektroda, vytvoří se kochleostomie a do kochley se zavedou různé systémy dodávání světla (LDS). LDS zahrnují úhlově leštěná optická vlákna pro určení přesnosti orientace paprsku záření a hybridní pole malých optických zdrojů a elektrických kontaktů pro vyhodnocení samotné elektrické stimulace jako reference a porovnání se samotnou optikou a kombinovanými elektrickými a optickými stimulace. Budou zaznamenávány složené akční potenciály (CAPs) sluchového nervu.
Přístroj: elektrická stimulace
Elektroda kochleárního implantátu bude vložena přes kochleostomii do scala tympani kochleárního bazálního obratu. Zakázkový software na přenosném počítači bude použit k řízení dodávání sekvence nábojově vyvážených proudových pulsů.
Jiný: optická stimulace
Optická vlákna budou zavedena kochleostomií do scala tympani kochleárního bazálního obratu. Vlastní software bude použit pro řízení dodávky sekvence nábojově vyvážených proudových pulsů.
Jiný: kombinovaná optická a elektrická stimulace
Krátké hybridní pole složené z optických zdrojů a elektrických kontaktů bude zavedeno kochleostomií do scala tympani kochleárního bazálního obratu. Dvoufázový pulz elektrického proudu a dodávka optických pulzů bude řízena v amplitudě a časování počítačem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený akční potenciál (CAP)
Časové okno: 30 minut
Budou zaznamenávány složené akční potenciály (CAP) sluchového nervu v reakci na elektrickou stimulaci, optickou stimulaci a kombinovanou optickou a elektrickou stimulaci. Ke stanovení základní kochleární funkce se používá samotná elektrická stimulace. Samotná optická stimulace pak bude použita k určení podobné základní linie pro optickou stimulaci a testovací parametry, jako je frekvence optického pulzu, trvání pulzu a expozice záření.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

University of Missouri-Columbia
University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus-Peter Richter, MD, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00209027
  • R01DC018666 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Při zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Spolu s publikací studie budou neidentifikovaná data nahrána do datového úložiště a jsou přístupná přes figshare.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit