Opto-sähköiset sisäkorvaistutteet (oCI)
Hermostimulaatiota fotoneilla on ehdotettu seuraavan sukupolven sisäkorvaistutteisiin (CI). Fotonin mahdollinen hyöty sähköstimulaatioon verrattuna on sen spatiaalisesti selektiivinen aktivointi pienten spiraaliganglioneuronien (SGN) populaatioiden osalta. Pienempien hermosolupopulaatioiden stimulointi simpukan varrella tarjoaa suuremman määrän itsenäisiä kanavia akustisen tiedon koodaamiseen. Kuulo voitaisiin näin ollen palauttaa korkeammalla tarkkuudella ja suorituskyky meluisissa kuunteluympäristöissä sekä musiikin arvostus todennäköisesti paranee.
Vaikka on osoitettu, että optinen säteily herättää kuulovasteita eläinmalleissa, ei ole selvää, ovatko eläinkokeissa käytetyt säteilyaltistukset riittävät stimuloimaan ihmisen kuulojärjestelmää. Ehdotetut testit ovat:
- osoittaakseen, että valonsiirtojärjestelmät (LDS:t) voidaan sijoittaa ja suunnata optimaalisesti ihmisen simpukkaan.
- osoittaakseen, että LDS:t pystyvät toimittamaan riittävän määrän energiaa herättämään kuulohermon yhdistetyn toimintapotentiaalin.
- vahvistaakseen, että stimulaatioon tarvittava fluenssinopeus (energia / kohdealue) on alle maksimaalisen fluenssinopeuden, joka vaurioitti simpukkaa eläinkokeissa.
- osoittaa, että yhdistetty optinen ja sähköinen stimulaatio pystyy merkittävästi alentamaan kynnystä, joka vaaditaan optiseen stimulaatioon ihmisillä.
Tutkimuksen päätepisteinä ovat joko ehdotettujen kokeiden loppuun saattaminen tai osoitus siitä, että ihmisen simpukkaan ei voida kuljettaa riittävästi energiaa turvallisesti toimintapotentiaalin kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas joutuu johonkin osallistuvista kliinisistä keskuksista aivokasvaimen vuoksi, joka vaatii leikkausta. Kuten hoitavan kirurgin kanssa yksityiskohtaisesti keskusteltiin, kasvain on suuri, ja käytetään lähestymistapaa, joka pääsee käsiksi kasvaimeen sivulta ohimoluun kautta. Tämä lähestymistapa kulkee tasapaino- ja kuuloelimen ohi, ja tämän puolen tasapainosta ja kuulosta vastaava elin on poistettava osittain tai kokonaan. Tutkimukseen osallistuminen pidentää leikkausaikaa 30 minuutilla. Tutkimukseen ei tarvita erityistä valmistelua eikä seurantaa.
Tässä tutkimuksessa testataan sisäkorvaistutejärjestelmää, joka käyttää valoa stimuloimaan sisäkorvaa. Se on pieni valonjakelujärjestelmä, joka koostuu optisista kuiduista ja hiuksen kokoisista valonlähteistä. Tämä valonsyöttöjärjestelmä asetetaan kuuloelimeen, simpukkaan, ennen kuin se vaurioituu tai poistetaan kasvainleikkauksen aikana. Sisäkorvaan asettamisen jälkeen infrapunavalopulsseja välitetään simpukkaan, ja kuulovasteet mitataan pienellä, simpukkaan sijoitetulla elektrodilla.
Mittausten päätyttyä ja kasvainleikkauksen jatkamisen aikana kerätään mahdollisuuksien mukaan kuuloelimen kudos, joka tyypillisesti tuhoutuu porauksessa, histologista arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kriteeri potilaan sisällyttämiselle on translabyrinttisen lähestymistavan vaatimus kasvaimen poistamiseksi. Kirurginen lähestymistapa määräytyy kasvaimen koon, kasvaimen sijainnin ja potilaan jäljellä olevan kuulon perusteella. Translabyrinttisen lähestymistavan kriteerit ovat:
- kasvain kasvaa pontinin kulmassa ja kasvohermo on vaarassa vaurioitua leikkauksen aikana, koska kasvain on jo suuri ja kasvohermon välittömässä läheisyydessä JA
- kasvain on suurempi kuin 2,5 cm JA
- Puhtaiden äänien kuulokynnykset ovat kohonneet vähintään 50 dB JA
- Puheen syrjinnän pisteet ovat 50 % tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- aikuiset eivät voi suostua.
- henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset).
- raskaana oleville naisille.
- vankeja.
- haavoittuvia väestöryhmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sähköinen ja optinen hybridistimulaatio
Potilaat, joilla on suuria kallonpohjan kasvaimia, jotka vaativat translabyrinttisen kallonpoiston sekä simpukan ja vestibulaarijärjestelmän uhrauksen kasvaimen resektion aikana, voivat osallistua.
Pyöreän ikkunan päälle asetetaan tallennuselektrodi, luodaan sisäkorva ja erilaisia valonsiirtojärjestelmiä (LDS) asetetaan simpukkaan.
LDS:t sisältävät kulmakiillotetut optiset kuidut säteilysäteen suunnan tarkkuuden määrittämiseksi sekä pienten optisten lähteiden ja sähköisten kontaktien hybridiryhmät, jotka arvioivat pelkän sähköstimulaation referenssinä ja vertaavat sitä pelkkään optiseen ja yhdistettyyn sähköiseen ja optiseen. stimulaatiota.
Kuulohermon yhdistetoimintapotentiaalit (CAP:t) kirjataan.
|
Sisäkorvaistutteen elektrodi asetetaan sisäkorvakeostoman kautta sisäkorvan tyvikäännöksen scala tympaniin.
Kannettavan tietokoneen mukautettua ohjelmistoa käytetään ohjaamaan lataustasapainotettujen virtapulssien sarjaa.
Optiset kuidut työnnetään sisäkorvakevennyksen kautta sisäkorvan tyvikäännöksen scala tympaniin.
Mukautettua ohjelmistoa käytetään ohjaamaan lataustasapainotettujen virtapulssien sarjaa.
Lyhyt hybridiryhmä, joka koostuu optisista lähteistä ja sähköisistä koskettimista, asetetaan sisäkorvaannostelun kautta sisäkorvan tyvikäännöksen scala tympaniin.
Kaksivaiheisen sähkövirran pulssin ja optisen pulssin syöttöä ohjataan amplitudissa ja ajoituksessa tietokoneella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmävaikutuspotentiaali (CAP)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kuulohermon yhdistetoimintapotentiaalit (CAP:t) vasteena sähköiseen stimulaatioon, optiseen stimulaatioon ja yhdistettyyn optiseen ja sähköiseen stimulaatioon kirjataan.
Pelkästään sähköstimulaatiota käytetään sisäkorvan perustoiminnan määrittämiseen.
Pelkkää optista stimulaatiota käytetään sitten samanlaisen optisen stimulaation ja testiparametrien, kuten optisen pulssin nopeuden, pulssin keston ja säteilyaltistuksen, määrittämiseen.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claus-Peter Richter, MD, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00209027
- R01DC018666 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .