Optoelektryczne implanty ślimakowe (oCI)
Zaproponowano neuronową stymulację fotonami dla następnej generacji implantów ślimakowych (CI). Potencjalną zaletą stymulacji fotonicznej w porównaniu z stymulacją elektryczną jest jej przestrzennie selektywna aktywacja małych populacji neuronów zwoju spiralnego (SGN). Stymulowanie mniejszych populacji neuronów wzdłuż ślimaka zapewnia większą liczbę niezależnych kanałów do kodowania informacji akustycznych. Słuch można więc przywrócić z większą wiernością, a wydajność w hałaśliwym otoczeniu, a także jakość muzyki prawdopodobnie się poprawią.
Chociaż wykazano, że promieniowanie optyczne wywołuje reakcje słuchowe w modelach zwierzęcych, nie jest jasne, czy ekspozycja na promieniowanie stosowana w doświadczeniach na zwierzętach jest wystarczająca do stymulacji układu słuchowego ludzi. Proponowane testy to:
- wykazać, że systemy dostarczania światła (LDS) można optymalnie umieścić i ustawić w ludzkim ślimaku.
- aby wykazać, że LDS są w stanie dostarczyć wystarczającą ilość energii, aby wywołać złożony potencjał czynnościowy nerwu słuchowego.
- aby potwierdzić, że współczynnik fluencji (energia / obszar docelowy) wymagany do stymulacji jest niższy od maksymalnego współczynnika fluencji, który uszkodził ślimak w doświadczeniach na zwierzętach.
- aby wykazać, że połączona stymulacja optyczna i elektryczna jest w stanie znacznie obniżyć próg wymagany do stymulacji optycznej u ludzi.
Punktami końcowymi badania są albo ukończenie proponowanych eksperymentów, albo wykazanie, że do ludzkiego ślimaka nie można bezpiecznie dostarczyć energii wystarczającej do rozwinięcia potencjału czynnościowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjent zostaje przyjęty do jednego z uczestniczących ośrodków klinicznych z powodu guza mózgu, którego usunięcie wymaga operacji. Jak szczegółowo omówiono z chirurgiem prowadzącym, guz jest duży i zastosowane zostanie podejście umożliwiające dostęp do guza z boku przez kość skroniową. Takie podejście omija narząd równowagi i słuchu i konieczne jest częściowe lub całkowite usunięcie narządu odpowiedzialnego za równowagę i słuch po tej stronie. Udział w badaniu wydłuży czas zabiegu o 30 minut. Do badania nie jest wymagane żadne specjalne przygotowanie ani kontynuacja.
W tym badaniu zostanie przetestowany system implantu ślimakowego, który wykorzystuje światło do stymulacji ślimaka. Jest to mały system dostarczania światła składający się ze światłowodów i źródeł światła wielkości ludzkiego włosa. Ten system dostarczania światła zostanie wprowadzony do narządu słuchu, ślimaka, zanim zostanie uszkodzony lub usunięty podczas operacji guza. Po wprowadzeniu do ślimaka impulsy światła podczerwonego zostaną dostarczone do ślimaka, a odpowiedzi słuchowe zostaną zmierzone za pomocą małej elektrody umieszczonej w ślimaku.
W miarę możliwości, po zakończeniu pomiarów iw trakcie kontynuacji operacji guza, tkanka narządu słuchu, która jest zwykle niszczona przez wiercenie, zostanie pobrana do oceny histologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryterium włączenia pacjenta jest wymóg dostępu przez labirynt do usunięcia guza. Dostęp chirurgiczny zależy od wielkości guza, lokalizacji guza i pozostałego słuchu pacjenta. Kryteria podejścia translabiryntowego to:
- guz rośnie w kącie mostka i nerw twarzowy jest narażony na uszkodzenie podczas operacji, ponieważ guz jest już duży i znajduje się blisko nerwu twarzowego ORAZ
- guz jest większy niż 2,5 cm ORAZ
- Progi słyszenia tonów czystych są podwyższone o co najmniej 50 dB ORAZ
- Wyniki dyskryminacji mowy wynoszą 50% lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- dorośli nie mogą wyrazić zgody.
- osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież).
- kobiety w ciąży.
- więźniowie.
- wrażliwe populacje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: elektryczna i optyczna stymulacja hybrydowa
W zabiegu mogą brać udział pacjenci z dużymi guzami podstawy czaszki wymagającymi kraniotomii przezbłędnikowej z poświęceniem ślimaka i układu przedsionkowego podczas resekcji guza.
Elektroda rejestrująca zostanie umieszczona w okrągłym okienku, utworzona zostanie ślimakotomia, a do ślimaka zostaną wprowadzone różne systemy dostarczania światła (LDS).
LDS obejmują polerowane pod kątem światłowody w celu określenia dokładności orientacji wiązki promieniowania oraz hybrydowe układy małych źródeł optycznych i styków elektrycznych do oceny stymulacji wyłącznie elektrycznej jako odniesienia i porównania jej z samą optyką i kombinacją elektryczną i optyczną stymulacja.
Zostaną zarejestrowane złożone potencjały czynnościowe (CAP) nerwu słuchowego.
|
Elektroda implantu ślimakowego zostanie wprowadzona przez cochleostomię do klatki bębenkowej ślimakowego skrętu podstawy.
Niestandardowe oprogramowanie na laptopie będzie używane do kontrolowania dostarczania sekwencji impulsów prądu o zrównoważonym ładunku.
Włókna światłowodowe zostaną wprowadzone przez cochleostomię do scala tympani zakrętu podstawy ślimaka.
Niestandardowe oprogramowanie będzie wykorzystywane do kontrolowania dostarczania sekwencji impulsów prądu o zrównoważonym ładunku.
Krótka macierz hybrydowa, składająca się ze źródeł optycznych i styków elektrycznych, zostanie wprowadzona przez ślimakową do bębenka scala w zwoju podstawy ślimaka.
Dwufazowy impuls prądu elektrycznego i dostarczanie impulsu optycznego będą kontrolowane pod względem amplitudy i czasu przez komputer.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony potencjał czynnościowy (CAP)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zostaną zarejestrowane złożone potencjały czynnościowe (CAP) nerwu słuchowego w odpowiedzi na stymulację elektryczną, stymulację optyczną oraz połączoną stymulację optyczną i elektryczną.
Sama stymulacja elektryczna służy do określenia podstawowej funkcji ślimaka.
Sama stymulacja optyczna zostanie następnie wykorzystana do określenia podobnej linii bazowej dla stymulacji optycznej i parametrów testowych, takich jak częstość tętna optycznego, czas trwania impulsu i ekspozycja na promieniowanie.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claus-Peter Richter, MD, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00209027
- R01DC018666 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .