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Impianti cocleari optoelettrici (oCI)

5 maggio 2026 aggiornato da: Northwestern University

La stimolazione neurale con fotoni è stata proposta per una prossima generazione di impianti cocleari (IC). Il potenziale vantaggio della stimolazione fotonica rispetto a quella elettrica è la sua attivazione spazialmente selettiva di piccole popolazioni di neuroni del ganglio a spirale (SGN). La stimolazione di popolazioni di neuroni più piccole lungo la coclea fornisce un numero maggiore di canali indipendenti per codificare le informazioni acustiche. L'udito potrebbe quindi essere ripristinato con una maggiore fedeltà e le prestazioni in ambienti di ascolto rumorosi, così come l'apprezzamento della musica, dovrebbero migliorare.

Mentre è stato dimostrato che la radiazione ottica evoca risposte uditive nei modelli animali, non è chiaro se le esposizioni radianti utilizzate negli esperimenti sugli animali siano sufficienti per stimolare il sistema uditivo degli esseri umani. Le prove proposte sono:

  1. per dimostrare che i sistemi di consegna della luce (LDS) possono essere inseriti e orientati in modo ottimale nella coclea umana.
  2. per dimostrare che gli LDS sono in grado di fornire una quantità sufficiente di energia per evocare un potenziale d'azione composto del nervo uditivo.
  3. per convalidare che il tasso di fluenza (energia/area target) richiesto per la stimolazione è inferiore al tasso di fluenza massimo, che ha danneggiato la coclea negli esperimenti sugli animali.
  4. per dimostrare che la stimolazione ottica ed elettrica combinata è in grado di abbassare significativamente la soglia richiesta per la stimolazione ottica nell'uomo.

Gli endpoint dello studio sono il completamento degli esperimenti proposti o la dimostrazione che nella coclea umana non può essere erogata energia sufficiente per sviluppare un potenziale d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente è ricoverato in uno dei centri clinici partecipanti a causa di un tumore al cervello, che richiede un intervento chirurgico per essere rimosso. Come discusso in dettaglio con il chirurgo curante, il tumore è grande e verrà utilizzato un approccio che accede al tumore dal lato attraverso l'osso temporale. Questo approccio passa dall'organo dell'equilibrio e dell'udito, ed è necessaria la rimozione parziale o completa dell'organo responsabile dell'equilibrio e dell'udito da questo lato. La partecipazione allo studio prolungherà il tempo dell'intervento chirurgico di 30 minuti. Non è richiesta alcuna preparazione speciale né follow-up per lo studio.

In questo studio verrà testato un sistema di impianto cocleare che utilizza la luce per stimolare la coclea. È un piccolo sistema di erogazione della luce costituito da fibre ottiche e sorgenti luminose delle dimensioni di un capello umano. Questo sistema di erogazione della luce verrà inserito nell'organo uditivo, la coclea, prima che venga danneggiato o rimosso durante l'intervento chirurgico al tumore. Dopo l'inserimento nella coclea, gli impulsi di luce infrarossa verranno inviati alla coclea e le risposte uditive saranno misurate con un piccolo elettrodo posizionato sulla coclea.

Se possibile, dopo il completamento delle misurazioni e durante la prosecuzione della chirurgia del tumore, il tessuto dell'organo uditivo, che viene tipicamente distrutto attraverso la perforazione, verrà prelevato per la valutazione istologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il criterio per l'inclusione di un paziente è il requisito dell'approccio translabirintico per la rimozione del tumore. L'approccio chirurgico è determinato dalla dimensione del tumore, dalla posizione del tumore e dall'udito residuo del paziente. I criteri per un approccio translabirintico sono:

  1. il tumore cresce nell'angolo pontino e il nervo facciale è a rischio di danni durante l'intervento perché il tumore è già grande e in prossimità del nervo facciale E
  2. il tumore è più grande di 2,5 cm E
  3. Le soglie uditive dei toni puri sono elevate di almeno 50 dB AND
  4. I punteggi di discriminazione vocale sono pari o inferiori al 50%.

Criteri di esclusione:

  • adulti incapaci di acconsentire.
  • soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti).
  • donne incinte.
  • prigionieri.
  • popolazioni vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione elettrica e stimolazione ibrida ottica
Possono partecipare pazienti con tumori di grandi dimensioni della base cranica, che richiedono una craniotomia translabirintica con sacrificio della coclea e del sistema vestibolare durante la resezione del tumore. Un elettrodo di registrazione verrà posizionato sulla finestra rotonda, verrà creata una cocleostomia e diversi sistemi di erogazione della luce (LDS) verranno inseriti nella coclea. Gli LDS includono fibre ottiche levigate ad angolo per determinare l'accuratezza dell'orientamento del raggio di radiazione e array ibridi di piccole sorgenti ottiche e contatti elettrici per valutare la sola stimolazione elettrica come riferimento e confrontarla con la sola ottica e combinata elettrica e ottica stimolazione. Saranno registrati i potenziali d'azione composti (CAP) del nervo uditivo.
Dispositivo: stimolazione elettrica
Un elettrodo per impianto cocleare verrà inserito attraverso una cocleostomia nella scala timpanica del giro basale cocleare. Verrà utilizzato un software personalizzato su un computer portatile per controllare l'erogazione di una sequenza di impulsi di corrente con bilanciamento della carica.
Altro: stimolazione ottica
Le fibre ottiche saranno inserite attraverso una cocleostomia nella scala timpanica del giro basale cocleare. Verrà utilizzato un software personalizzato per controllare l'erogazione di una sequenza di impulsi di corrente a bilanciamento di carica.
Altro: stimolazione ottica ed elettrica combinata
Un corto array ibrido costituito da sorgenti ottiche e contatti elettrici sarà inserito attraverso una cocleostomia nella scala timpanica del giro basale cocleare. L'impulso di corrente elettrica bifasica e l'erogazione di impulsi ottici saranno controllati in ampiezza e temporizzazione da un computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale d'azione composto (CAP)
Lasso di tempo: 30 minuti
Saranno registrati i potenziali d'azione composti (CAP) del nervo uditivo in risposta a stimolazione elettrica, stimolazione ottica e stimolazione ottica ed elettrica combinata. La sola stimolazione elettrica viene utilizzata per determinare la funzione cocleare di base. La sola stimolazione ottica verrà quindi utilizzata per determinare una linea di base simile per la stimolazione ottica e parametri di test come la frequenza del polso ottico, la durata dell'impulso e l'esposizione radiante.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

University of Missouri-Columbia
University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus-Peter Richter, MD, PhD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00209027
  • R01DC018666 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con la pubblicazione dello studio, i dati anonimi verranno caricati in un archivio di dati e saranno accessibili tramite figshare.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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