Implantes cocleares optoelétricos (oCI)
Implantes cocleares opto-elétricos
A estimulação neural com fótons foi proposta para uma próxima geração de implantes cocleares (ICs). O benefício potencial da estimulação fotônica sobre a elétrica é sua ativação espacialmente seletiva de pequenas populações de neurônios do gânglio espiral (SGNs). A estimulação de populações de neurônios menores ao longo da cóclea fornece um número maior de canais independentes para codificar informações acústicas. A audição pode, portanto, ser restaurada com uma fidelidade mais alta e o desempenho em ambientes ruidosos, bem como a apreciação da música provavelmente melhorará.
Embora tenha sido demonstrado que a radiação óptica evoca respostas auditivas em modelos animais, não está claro se as exposições radiantes usadas nos experimentos com animais são suficientes para estimular o sistema auditivo de humanos. Os testes propostos são:
- para demonstrar que os sistemas de entrega de luz (LDSs) podem ser inseridos e orientados de forma ideal na cóclea humana.
- para mostrar que os LDSs são capazes de fornecer quantidade suficiente de energia para evocar um potencial de ação composto do nervo auditivo.
- validar que a taxa de fluência (energia/área-alvo) necessária para estimulação está abaixo da taxa de fluência máxima, que danificou a cóclea em experimentos com animais.
- mostrar que a estimulação óptica e elétrica combinada é capaz de diminuir significativamente o limiar necessário para a estimulação óptica em humanos.
Os pontos finais do estudo são a conclusão dos experimentos propostos ou a demonstração de que não é possível fornecer energia suficiente com segurança na cóclea humana para desenvolver um potencial de ação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente está internado em um dos centros clínicos participantes por causa de um tumor cerebral, que requer cirurgia para ser removido. Conforme discutido em detalhes com o cirurgião responsável, o tumor é grande e será utilizada uma abordagem que acessa o tumor pela lateral através do osso temporal. Essa abordagem passa pelo órgão do equilíbrio e da audição, sendo necessária a retirada parcial ou total do órgão responsável pelo equilíbrio e pela audição deste lado. A participação no estudo prolongará o tempo de cirurgia em 30 minutos. Não há nenhuma preparação especial e nenhum acompanhamento necessário para o estudo.
Neste estudo, será testado um sistema de implante coclear que utiliza luz para estimular a cóclea. É um pequeno sistema de entrega de luz que consiste em fibras ópticas e fontes de luz do tamanho de um cabelo humano. Este sistema de entrega de luz será inserido no órgão auditivo, a cóclea, antes de ser danificado ou removido durante a cirurgia do tumor. Após a inserção na cóclea, pulsos de luz infravermelha serão entregues à cóclea e as respostas auditivas serão medidas com um pequeno eletrodo colocado na cóclea.
Se possível, após a conclusão das medições e durante a continuação da cirurgia do tumor, o tecido do órgão auditivo, que normalmente é destruído pela perfuração, será colhido para avaliação histológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O critério de inclusão de um paciente é a exigência da abordagem translabiríntica para remoção do tumor. A abordagem cirúrgica é determinada pelo tamanho do tumor, a localização do tumor e a audição restante do paciente. Os critérios para uma abordagem translabiríntica são:
- o tumor cresce no ângulo pontino e o nervo facial corre o risco de danos durante a cirurgia porque o tumor já é grande e está próximo do nervo facial E
- o tumor é maior que 2,5 cm E
- Os limiares auditivos de tom puro são elevados em pelo menos 50 dB E
- As pontuações de discriminação de fala são de 50% ou menos
Critério de exclusão:
- adultos incapazes de consentir.
- indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes).
- mulheres grávidas.
- prisioneiros.
- populações vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação de estimulação híbrida elétrica e óptica
Podem participar pacientes com grandes tumores da base do crânio, que necessitem de craniotomia translabiríntica com sacrifício da cóclea e do sistema vestibular durante a ressecção do tumor.
Um eletrodo de registro será colocado na janela redonda, uma cocleostomia será criada e diferentes sistemas de entrega de luz (LDSs) serão inseridos na cóclea.
Os LDSs incluem fibras ópticas com ângulo polido para determinar a precisão da orientação do feixe de radiação e matrizes híbridas de pequenas fontes ópticas e contatos elétricos para avaliar a estimulação elétrica isolada como referência e compará-la com a óptica isolada e elétrica e óptica combinadas estimulação.
Potenciais de ação compostos (PACs) do nervo auditivo serão registrados.
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Um eletrodo de implante coclear será inserido através de uma cocleostomia na escala timpânica do giro basal da cóclea.
Um software personalizado em um laptop será usado para controlar a entrega de uma sequência de pulsos de corrente com carga balanceada.
Fibras ópticas serão inseridas através de uma cocleostomia na escala timpânica do giro basal da cóclea.
O software personalizado será usado para controlar a entrega de uma sequência de pulsos de corrente com carga balanceada.
Um pequeno arranjo híbrido composto por fontes ópticas e contatos elétricos será inserido através de uma cocleostomia na escala timpânica do giro basal da cóclea.
O pulso de corrente elétrica bifásica e a entrega de pulso óptico serão controlados em amplitude e tempo por um computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial de Ação Composto (CAP)
Prazo: 30 minutos
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Potenciais de ação compostos (CAPs) do nervo auditivo em resposta à estimulação elétrica, estimulação óptica e estimulação óptica e elétrica combinada serão registrados.
A estimulação elétrica sozinha é usada para determinar a função coclear basal.
A estimulação óptica sozinha será usada para determinar uma linha de base semelhante para estimulação óptica e parâmetros de teste, como taxa de pulso óptico, duração do pulso e exposição radiante.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claus-Peter Richter, MD, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00209027
- R01DC018666 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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