Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opto-elektriske cochleaimplantater (oCI)

6. november 2023 oppdatert av: Claus-Peter Richter, MD, PhD, Northwestern University

Nevral stimulering med fotoner har blitt foreslått for en neste generasjon cochleaimplantater (CI). Den potensielle fordelen med fotonisk fremfor elektrisk stimulering er dens romlig selektive aktivering av små populasjoner av spiralganglionneuroner (SGN). Stimulering av mindre nevronpopulasjoner langs sneglehuset gir et større antall uavhengige kanaler for å kode akustisk informasjon. Hørselen kan derfor gjenopprettes med en høyere troverdighet og ytelse i støyende lyttemiljøer, så vel som musikkforståelse vil sannsynligvis bli bedre.

Selv om det har blitt påvist at optisk stråling fremkaller hørselsresponser i dyremodeller, er det ikke klart om strålingseksponeringene brukt i dyreforsøkene er tilstrekkelige til å stimulere hørselssystemet til mennesker. De foreslåtte testene er:

  1. for å demonstrere at lysleveringssystemer (LDS) kan settes inn og orienteres optimalt i det menneskelige sneglehuset.
  2. for å vise at LDS-ene er i stand til å levere tilstrekkelig mengde energi til å fremkalle et sammensatt aksjonspotensial i hørselsnerven.
  3. for å validere at fluenshastigheten (energi / målområde) som kreves for stimulering er under maksimal fluenshastighet, noe som skadet sneglehuset i dyreforsøk.
  4. for å vise at kombinert optisk og elektrisk stimulering er i stand til å redusere terskelen som kreves for optisk stimulering hos mennesker betydelig.

Endepunktene for studien er enten fullføringen av de foreslåtte eksperimentene eller demonstrasjonen av at ikke tilstrekkelig energi kan leveres trygt i det menneskelige sneglehuset til å utvikle et handlingspotensial.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten legges inn på et av de deltakende kliniske sentrene på grunn av en hjernesvulst, som krever operasjon for å bli fjernet. Som diskutert i detalj med behandlende kirurg, er svulsten stor, og det vil bli brukt en tilnærming som får tilgang til svulsten fra siden gjennom tinningbeinet. Denne tilnærmingen går forbi balanse- og hørselsorganet, og delvis eller fullstendig fjerning av organet som er ansvarlig for balanse og hørsel på denne siden er nødvendig. Deltakelse i studien vil forlenge operasjonstiden med 30 minutter. Det kreves ingen spesielle forberedelser og ingen oppfølging for studiet.

I denne studien vil et cochleaimplantatsystem som bruker lys for å stimulere cochlea bli testet. Det er et lite lysleveringssystem som består av optiske fibre og lyskilder på størrelse med et menneskehår. Dette lysleveringssystemet vil bli satt inn i hørselsorganet, sneglehuset før det skades eller fjernes under svulstoperasjonen. Etter innføring i sneglehuset vil pulser av infrarødt lys bli levert til sneglehuset, og auditive responser vil bli målt med en liten elektrode plassert ved sneglehuset.

Hvis det er mulig, etter fullføring av målingene og under fortsettelsen av svulstoperasjonen, vil vevet i hørselsorganet, som typisk blir ødelagt gjennom boringen, høstes for histologisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital Association
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterium for inkludering av en pasient er kravet til den translabyrintiske tilnærmingen for svulstfjerning. Den kirurgiske tilnærmingen bestemmes av svulstens størrelse, svulstens plassering og gjenværende hørsel til pasienten. Kriterier for en translabyrintisk tilnærming er:

  1. svulsten vokser i pontinevinkelen og ansiktsnerven er i fare for skade under operasjonen fordi svulsten allerede er stor og i umiddelbar nærhet av ansiktsnerven OG
  2. svulsten er større enn 2,5 cm OG
  3. Høreterskler for ren tone er forhøyet med minst 50 dB OG
  4. Talediskrimineringspoeng er 50 % eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • voksne som ikke kan samtykke.
  • individer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer).
  • gravide kvinner.
  • fanger.
  • sårbare befolkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektrisk og optisk hybridstimulering
Pasienter med store svulster i skallebunnen som krever translabyrintisk kraniotomi med ofring av sneglehuset og vestibulære systemet under tumorreseksjonen kan delta. En opptakselektrode vil bli plassert på det runde vinduet, en cochleostomi vil bli opprettet, og forskjellige lysleveringssystemer (LDS) vil bli satt inn i sneglehuset. LDS-er inkluderer vinkelpolerte optiske fibre for å bestemme nøyaktigheten av orienteringen til strålingsstrålen, og hybride arrays av små optiske kilder og elektriske kontakter for å evaluere elektrisk-alene stimulering som en referanse, og sammenligne den med optisk-alene og kombinert elektrisk og optisk stimulering. Sammensatte aksjonspotensialer (CAPs) til hørselsnerven vil bli registrert.
Enhet: elektrisk stimulering
En cochleaimplantatelektrode vil bli satt inn gjennom en cochleostomi inn i scala tympani i den cochlea basale svingen. Tilpasset programvare på en bærbar datamaskin vil bli brukt til å kontrollere leveringen av en sekvens av ladebalanserte strømpulser.
Annen: optisk stimulering
Optiske fibre vil bli satt inn gjennom en cochleostomi i scala tympani i den cochlea basale svingen. Tilpasset programvare vil bli brukt til å kontrollere leveringen av en sekvens av ladningsbalanserte strømpulser.
Annen: kombinert optisk og elektrisk stimulering
En kort hybrid array bestående av optiske kilder og elektriske kontakter vil bli satt inn gjennom en cochleostomi inn i scala tympani i den cochlea basale svingen. Bifasisk elektrisk strømpuls og optisk pulslevering vil bli kontrollert i amplitude og timing av en datamaskin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt handlingspotensial (CAP)
Tidsramme: 30 minutter
Sammensatte aksjonspotensialer (CAPs) av hørselsnerven som respons på elektrisk stimulering, optisk stimulering og kombinert optisk og elektrisk stimulering vil bli registrert. Elektrisk stimulering alene brukes til å bestemme baseline cochlea funksjon. Optisk stimulering alene vil da bli brukt til å bestemme en lignende baseline for optisk stimulering og testparametere som optisk pulsfrekvens, pulsvarighet og strålingseksponering.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

University of Missouri-Columbia
University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Central DuPage Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus-Peter Richter, MD, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00209027
  • R01DC018666 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Med publiseringen av studien vil avidentifiserte data bli lastet opp til et datalager og er tilgjengelige via figshare.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere