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光电人工耳蜗 (oCI)

2026年5月5日 更新者：Northwestern University

已经提出用于下一代人工耳蜗 (CI) 的光子神经刺激。 光子相对于电刺激的潜在好处是它可以空间选择性地激活少量螺旋神经节神经元 (SGN)。 沿耳蜗刺激较小的神经元群可提供更多的独立通道来编码声学信息。 因此，可以以更高的保真度恢复听力，在嘈杂的聆听环境中的表现以及音乐欣赏能力都可能得到改善。

虽然已经证明光辐射会在动物模型中引起听觉反应，但尚不清楚动物实验中使用的辐射暴露是否足以刺激人类的听觉系统。 建议的测试是：

  1. 以证明光传输系统 (LDS) 可以插入并以最佳方式定向在人耳蜗中。
  2. 以表明 LDS 能够传递足够的能量来唤起听觉神经的复合动作电位。
  3. 验证刺激所需的注量率（能量/目标区域）低于最大注量率，这在动物实验中损坏了耳蜗。
  4. 表明结合光和电刺激能够显着降低人类光刺激所需的阈值。

该研究的终点要么是完成所提议的实验，要么是证明没有足够的能量可以安全地输送到人耳蜗中以产生动作电位。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

患者因脑瘤需要手术切除而被送往其中一个参与的临床中心。 正如与治疗外科医生详细讨论的那样，肿瘤很大，将使用一种方法从侧面通过颞骨进入肿瘤。 该入路经过平衡听觉器官，需部分或全部切除该侧负责平衡听觉的器官。 参与研究将手术时间延长30分钟。 研究不需要特殊准备，也不需要后续行动。

在这项研究中，将测试使用光刺激耳蜗的人工耳蜗系统。 它是一种小型光传输系统，由光纤和人类头发大小的光源组成。 这种光传输系统将在肿瘤手术期间被损坏或移除之前插入听力器官，即耳蜗。 插入耳蜗后，红外光脉冲将被传送到耳蜗，并用放置在耳蜗上的小电极测量听觉反应。

如果可能，在完成测量后和继续进行肿瘤手术期间，将收获通常通过钻孔破坏的听觉器官组织用于组织学评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • University of Miami
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

纳入患者的标准是经迷路手术切除肿瘤的要求。 手术入路由肿瘤大小、肿瘤位置和患者剩余听力决定。 经迷路方法的标准是：

  1. 肿瘤生长在脑桥角，面神经在手术过程中有受损的风险，因为肿瘤已经很大并且非常靠近面神经，并且
  2. 肿瘤大于 2.5 厘米并且
  3. 纯音听力阈值至少升高 50 分贝并且
  4. 言语辨别分数为 50% 或更低

排除标准：

  • 大人无法同意。
  • 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）。
  • 孕妇。
  • 囚犯。
  • 弱势群体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电光混合刺激刺激
颅底肿瘤较大、需要经迷路开颅手术并在肿瘤切除过程中牺牲耳蜗和前庭系统的患者可以参加。 记录电极将放置在圆窗上，将创建耳蜗造口术，并将不同的光传输系统 (LDS) 插入耳蜗。 LDS 包括角度抛光光纤以确定辐射光束方向的准确性，以及小型光源和电触点的混合阵列，以评估单独的电刺激作为参考，并将其与单独的光学刺激和电光结合的刺激进行比较刺激。 将记录听觉神经的复合动作电位 (CAP)。
设备：电刺激
人工耳蜗植入电极将通过耳蜗造口术插入耳蜗底转的鼓阶。 笔记本电脑上的定制软件将用于控制一系列电荷平衡电流脉冲的传输。
其他：光刺激
光纤将通过耳蜗造口术插入耳蜗底转的鼓阶。 定制软件将用于控制一系列电荷平衡电流脉冲的传送。
其他：光电联合刺激
一个由光源和电触点组成的短混合阵列将通过耳蜗造口术插入到耳蜗底转的鼓阶中。 双相电流脉冲和光脉冲传输将由计算机控制振幅和时间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合动作电位 (CAP)
大体时间：30分钟
将记录听觉神经响应电刺激、光刺激以及光电刺激的复合动作电位 (CAP)。 单独使用电刺激来确定基线耳蜗功能。 然后单独使用光刺激来确定光刺激和测试参数（例如光脉冲率、脉冲持续时间和辐射暴露）的类似基线。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

University of Missouri-Columbia
University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

调查人员

  • 首席研究员：Claus-Peter Richter, MD, PhD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月20日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月26日

首次发布 (实际的)

2021年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00209027
  • R01DC018666 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为发表结果基础的 IPD

IPD 共享时间框架

在公布结果时。

IPD 共享访问标准

随着研究的发表，去识别化的数据将上传到数据存储库，并可通过 figshare.com 访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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