Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opto-elektriske Cochlear Implantater (oCI)

5. maj 2026 opdateret af: Northwestern University

Opto-Elektriske Cochlear Implantater

Neural stimulering med fotoner er blevet foreslået til en næste generation af cochleære implantater (CI'er). Den potentielle fordel ved fotonisk frem for elektrisk stimulering er dens rumligt selektive aktivering af små populationer af spiralganglieneuroner (SGN'er). Stimulering af mindre neuronpopulationer langs cochlea giver et større antal uafhængige kanaler til at kode akustisk information. Høringen kunne derfor genoprettes med en højere lydhørhed og ydeevne i støjende lyttemiljøer, ligesom musikoplevelsen sandsynligvis vil blive bedre.

Selvom det er blevet påvist, at optisk stråling fremkalder auditive reaktioner i dyremodeller, er det ikke klart, om de strålingseksponeringer, der anvendes i dyreforsøg, er tilstrækkelige til at stimulere menneskers auditive system. De foreslåede tests er:

  1. at demonstrere, at lysleveringssystemer (LDS'er) kan indsættes og orienteres optimalt i den menneskelige cochlea.
  2. at vise, at LDS'erne er i stand til at levere tilstrækkelig mængde energi til at fremkalde et sammensat aktionspotentiale i hørenerven.
  3. at validere, at fluenshastigheden (energi/målområde), der kræves til stimulering, er under den maksimale fluenshastighed, hvilket beskadigede cochlea i dyreforsøg.
  4. at vise, at kombineret optisk og elektrisk stimulering er i stand til at sænke den tærskel, der kræves for optisk stimulation hos mennesker, markant.

Slutpunkterne for undersøgelsen er enten færdiggørelsen af ​​de foreslåede eksperimenter eller demonstrationen af, at der ikke kan leveres tilstrækkelig energi sikkert i den menneskelige cochlea til at udvikle et handlingspotentiale.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten bliver indlagt på et af de deltagende kliniske centre på grund af en hjernesvulst, som kræver operation for at blive fjernet. Som diskuteret i detaljer med den behandlende kirurg, er tumoren stor, og der vil blive brugt en tilgang, der tilgår tumoren fra siden gennem tindingeknoglen. Denne tilgang går forbi balance- og høreorganet, og delvis eller fuldstændig fjernelse af det organ, der er ansvarlig for balance og hørelse på denne side, er nødvendig. Deltagelse i undersøgelsen vil forlænge operationstiden med 30 minutter. Der kræves ingen særlig forberedelse og ingen opfølgning på undersøgelsen.

I denne undersøgelse vil et cochleaimplantatsystem, der bruger lys til at stimulere cochlea, blive testet. Det er et lille lysleveringssystem bestående af optiske fibre og lyskilder på størrelse med et menneskehår. Dette lysleveringssystem vil blive indsat i høreorganet, cochlea, før det beskadiges eller fjernes under tumoroperationen. Efter indsættelse i cochlea, vil pulser af infrarødt lys blive leveret til cochlea, og auditive responser vil blive målt med en lille elektrode placeret ved cochlea.

Hvis det er muligt, efter afslutning af målingerne og under fortsættelse af tumoroperationen, vil høreorganets væv, som typisk ødelægges gennem boringen, blive høstet til histologisk vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriteriet for inklusion af en patient er kravet om den translabyrintiske tilgang til tumorfjernelse. Den kirurgiske tilgang bestemmes af tumorstørrelsen, tumorplaceringen og patientens resterende hørelse. Kriterier for en translabyrintisk tilgang er:

  1. tumoren vokser i pontinvinklen, og ansigtsnerven risikerer at blive beskadiget under operationen, fordi tumoren allerede er stor og i umiddelbar nærhed af ansigtsnerven OG
  2. tumoren er større end 2,5 cm OG
  3. Høretærskler for ren tone er forhøjet med mindst 50 dB OG
  4. Talediskriminationsscore er 50 % eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • voksne, der ikke kan give samtykke.
  • personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere).
  • gravid kvinde.
  • fanger.
  • sårbare befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektrisk og optisk hybrid stimuleringsstimulering
Patienter med store tumorer i kraniets base, der kræver en translabyrintisk kraniotomi med ofring af deres cochlea og vestibulære system under tumorresektionen, kan deltage. En optageelektrode vil blive placeret på det runde vindue, en cochleostomi vil blive oprettet, og forskellige lysleveringssystemer (LDS'er) vil blive indsat i cochlea. LDS'er inkluderer vinkelpolerede optiske fibre til at bestemme nøjagtigheden af ​​orienteringen af ​​strålingsstrålen og hybride arrays af små optiske kilder og elektriske kontakter til at evaluere elektrisk-alene stimulation som en reference og sammenligne den med optisk-alene og kombineret elektrisk og optisk stimulation. Sammensatte aktionspotentialer (CAP'er) af den auditive nerve vil blive registreret.
Enhed: elektrisk stimulation
En cochlear implantatelektrode vil blive indsat gennem en cochleostomi i scala tympani i den cochleære basale vending. Brugerdefineret software på en bærbar computer vil blive brugt til at styre leveringen af ​​en sekvens af ladningsbalancerede strømpulser.
Andet: optisk stimulering
Optiske fibre vil blive indsat gennem en cochleostomi i scala tympani i den cochleære basale vending. Brugerdefineret software vil blive brugt til at styre leveringen af ​​en sekvens af ladningsbalancerede strømpulser.
Andet: kombineret optisk og elektrisk stimulering
En kort hybrid array bestående af optiske kilder og elektriske kontakter vil blive indsat gennem en cochleostomi i scala tympani i den cochleære basale vending. Bifasisk elektrisk strøm puls og optisk puls levering vil blive styret i amplitude og timing af en computer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat handlingspotentiale (CAP)
Tidsramme: 30 minutter
Sammensatte aktionspotentialer (CAP'er) af den auditive nerve som reaktion på elektrisk stimulation, optisk stimulation og kombineret optisk og elektrisk stimulation vil blive registreret. Elektrisk stimulation alene bruges til at bestemme cochlear funktion ved baseline. Optisk stimulation alene vil derefter blive brugt til at bestemme en lignende baseline for optisk stimulering og testparametre såsom optisk pulsfrekvens, pulsvarighed og strålingseksponering.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

University of Missouri-Columbia
University of Miami
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus-Peter Richter, MD, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00209027
  • R01DC018666 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Med offentliggørelsen af ​​undersøgelsen vil afidentificerede data blive uploadet til et datalager og er tilgængelige via figshare.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner